- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04508595
Ambulatoryjny monitor snu RestEaze do wykrywania ruchów nóg podczas snu u dorosłych i dzieci z zaburzeniami snu
7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Tanzen Medical Inc
To badanie obserwacyjne przetestuje i oceni ambulatoryjny monitor snu RestEaze pod kątem wykrywania i klasyfikacji ruchów nóg podczas snu (LMS) oraz innych pomiarów snu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Milpitas, California, Stany Zjednoczone, 95035
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Sleep Center
-
Kontakt:
- Sanjay Agarwal, MD
- Numer telefonu: 408-942-0300
- E-mail: drsanjay@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni zgłaszający się do kliniki medycyny snu w celu oceny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 75 lat
- Ogólny dobry stan zdrowia i możliwość poruszania się
- Skarga na sen lub inna diagnoza, która wpływa na sen (np. ADHD) z prawdopodobnym towarzyszącym nieprawidłowym LMS wymagającym HST lub PSG
- Nie zgłasza istotnych problemów ze spaniem w nowym łóżku iw sypialni poza domem
- (Jeśli dotyczy) Rodzic lub opiekun może spędzić noc z dzieckiem podczas badania snu
Kryteria wyłączenia:
• Amputacja uniemożliwiająca użycie aktygrafu nadgarstka lub urządzenia RestEaze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Algorytm
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opracowanie narzędzi analitycznych do walidacji RestEaze jako biomarkera ruchów nóg podczas snu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
6 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TM-RE1-OBS-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .