Le moniteur de sommeil ambulatoire RestEaze pour la détection des mouvements des jambes pendant le sommeil chez les adultes et les enfants souffrant de troubles du sommeil
7 août 2020 mis à jour par: Tanzen Medical Inc
Cette étude observationnelle testera et évaluera le moniteur de sommeil ambulatoire RestEaze pour la détection et la classification des mouvements des jambes pendant le sommeil (LMS) et d'autres mesures du sommeil.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Milpitas, California, États-Unis, 95035
- Recrutement
- Comprehensive Sleep Center
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Contact:
- Sanjay Agarwal, MD
- Numéro de téléphone: 408-942-0300
- E-mail: drsanjay@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients externes se présentant à la clinique de médecine du sommeil pour évaluation.
La description
Critère d'intégration:
- Entre 5 et 75 ans
- Bonne santé générale et ambulatoire
- Plainte de sommeil ou autre diagnostic affectant le sommeil (par ex. TDAH) avec un LMS anormal concomitant probable nécessitant soit HST ou PSG
- Ne signale aucun problème significatif pour dormir dans un nouveau lit et une chambre loin de chez lui
- (Le cas échéant) Parent ou tuteur disponible pour passer la nuit avec l'enfant pendant l'étude du sommeil
Critère d'exclusion:
• Amputation qui empêcherait l'utilisation de l'actigraphe du poignet ou de l'appareil RestEaze
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Algorithme
Délai: 1 an
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Développement d'outils d'analyse pour valider RestEaze comme biomarqueur des mouvements des jambes du sommeil
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
6 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TM-RE1-OBS-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .