O Monitor de Sono Ambulatorial RestEaze para Detecção de Movimentos das Pernas Durante o Sono em Adultos e Crianças com Distúrbios do Sono
7 de agosto de 2020 atualizado por: Tanzen Medical Inc
Este estudo observacional testará e avaliará o monitor de sono ambulatorial RestEaze para a detecção e classificação dos movimentos das pernas durante o sono (LMS) e outras medidas de sono.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
- Recrutamento
- Comprehensive Sleep Center
-
Contato:
- Sanjay Agarwal, MD
- Número de telefone: 408-942-0300
- E-mail: drsanjay@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais que se apresentam à clínica de medicina do sono para avaliação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 5 -75
- Boa saúde geral e ambulatório
- Queixa de sono ou outro diagnóstico que afete o sono (p. TDAH) com provável LMS anormal concomitante exigindo HST ou PSG
- Não relata problemas significativos para dormir em uma nova cama e quarto longe de casa
- (Se aplicável) Pai ou responsável disponível para passar a noite com a criança durante o estudo do sono
Critério de exclusão:
• Amputação que impediria o uso do actigrafo de pulso ou do dispositivo RestEaze
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Algoritmo
Prazo: 1 ano
|
Desenvolvimento de ferramentas de análise para validar o RestEaze como biomarcador dos movimentos das pernas durante o sono
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TM-RE1-OBS-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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