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Il monitor ambulatoriale del sonno RestEaze per il rilevamento dei movimenti delle gambe durante il sonno in adulti e bambini con disturbi del sonno

7 agosto 2020 aggiornato da: Tanzen Medical Inc
Questo studio osservazionale testerà e valuterà il monitor del sonno ambulatoriale RestEaze per il rilevamento e la classificazione dei movimenti delle gambe durante il sonno (LMS) e altre misure del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Milpitas, California, Stati Uniti, 95035
        • Reclutamento
        • Comprehensive Sleep Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali che si presentano alla clinica di medicina del sonno per la valutazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 75 anni
  • Buona salute generale e deambulazione
  • Disturbo del sonno o altra diagnosi che influisce sul sonno (ad es. ADHD) con probabile concomitante LMS anormale che richiede HST o PSG
  • Non segnala problemi significativi a dormire in un nuovo letto e camera da letto lontano da casa
  • (Se applicabile) Genitore o tutore disponibile a trascorrere la notte con il bambino durante lo studio del sonno

Criteri di esclusione:

• Amputazione che precluderebbe l'uso dell'attigrafo da polso o del dispositivo RestEaze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo
Lasso di tempo: 1 anno
Sviluppo di strumenti di analisi per convalidare RestEaze come biomarcatore dei movimenti delle gambe durante il sonno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanzen Medical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TM-RE1-OBS-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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