- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04508595
Der ambulante Schlafmonitor RestEaze zur Erkennung von Beinbewegungen während des Schlafs bei Erwachsenen und Kindern mit Schlafstörungen
7. August 2020 aktualisiert von: Tanzen Medical Inc
In dieser Beobachtungsstudie wird der ambulante Schlafmonitor RestEaze zur Erkennung und Klassifizierung von Beinbewegungen während des Schlafs (LMS) und anderen Schlafmessungen getestet und bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Milpitas, California, Vereinigte Staaten, 95035
- Rekrutierung
- Comprehensive Sleep Center
-
Kontakt:
- Sanjay Agarwal, MD
- Telefonnummer: 408-942-0300
- E-Mail: drsanjay@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante Patienten stellen sich zur Untersuchung in einer Schlafmedizinklinik vor.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 5 und 75 Jahren
- Allgemein gute Gesundheit und Gehfähigkeit
- Schlafbeschwerden oder andere Diagnosen, die den Schlaf beeinträchtigen (z. B. ADHS) mit wahrscheinlich begleitendem abnormalem LMS, das entweder HST oder PSG erfordert
- Berichtet über keine nennenswerten Probleme beim Schlafen in einem neuen Bett und Schlafzimmer außerhalb des Zuhauses
- (Falls zutreffend) Eltern oder Erziehungsberechtigte stehen zur Verfügung, um während der Schlafstudie die Nacht mit dem Kind zu verbringen
Ausschlusskriterien:
• Amputation, die die Verwendung eines Handgelenk-Aktigraphen oder des RestEaze-Geräts ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Algorithmus
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Entwicklung von Analysetools zur Validierung von RestEaze als Biomarker für Beinbewegungen im Schlaf
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
6. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TM-RE1-OBS-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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