De RestEaze Ambulante Slaapmonitor voor detectie van beenbewegingen tijdens de slaap bij volwassenen en kinderen met een slaapstoornis
7 augustus 2020 bijgewerkt door: Tanzen Medical Inc
Deze observationele studie zal de RestEaze ambulante slaapmonitor testen en evalueren voor de detectie en classificatie van beenbewegingen tijdens de slaap (LMS) en andere slaapmaatregelen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Milpitas, California, Verenigde Staten, 95035
- Werving
- Comprehensive Sleep Center
-
Contact:
- Sanjay Agarwal, MD
- Telefoonnummer: 408-942-0300
- E-mail: drsanjay@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Poliklinische patiënten presenteren zich voor evaluatie bij de slaapgeneeskundekliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 5 -75
- Algemeen goede gezondheid en ambulant
- Slaapklacht of andere diagnose die van invloed is op de slaap (bijv. ADHD) met waarschijnlijk bijkomende abnormale LMS waarvoor HST of PSG nodig is
- Meldt geen significante problemen met slapen in een nieuw bed en nieuwe slaapkamer buitenshuis
- (indien van toepassing) Ouder of voogd beschikbaar om tijdens het slaaponderzoek bij het kind te overnachten
Uitsluitingscriteria:
• Amputatie die het gebruik van polsactigraaf of het RestEaze-apparaat onmogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algoritme
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ontwikkeling van analysetools om RestEaze te valideren als biomarker van beenbewegingen tijdens slaap
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
6 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TM-RE1-OBS-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .