El monitor de sueño ambulatorio RestEaze para la detección de movimientos de piernas durante el sueño en adultos y niños con trastornos del sueño
7 de agosto de 2020 actualizado por: Tanzen Medical Inc
Este estudio observacional probará y evaluará el monitor de sueño ambulatorio RestEaze para la detección y clasificación de los movimientos de las piernas durante el sueño (LMS) y otras medidas del sueño.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
- Reclutamiento
- Comprehensive Sleep Center
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Contacto:
- Sanjay Agarwal, MD
- Número de teléfono: 408-942-0300
- Correo electrónico: drsanjay@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios que acuden a la clínica de medicina del sueño para su evaluación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 5 -75
- Buen estado de salud general y ambulatorio.
- Queja del sueño u otro diagnóstico que afecta el sueño (p. ADHD) con probable LMS anormal concomitante que requiere HST o PSG
- Informa que no tiene problemas significativos para dormir en una cama nueva y en un dormitorio fuera de casa
- (Si corresponde) Padre o tutor disponible para pasar la noche con el niño durante el estudio del sueño
Criterio de exclusión:
• Amputación que impediría el uso de actígrafo de muñeca o el dispositivo RestEaze
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algoritmo
Periodo de tiempo: 1 año
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Desarrollo de herramientas de análisis para validar RestEaze como biomarcador de los movimientos de piernas del sueño
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TM-RE1-OBS-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .