Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace střední meningeální tepny u chronického subdurálního hematomu (ELIMINATE)

21. července 2023 aktualizováno: Prof. dr. W.Peter Vandertop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Zlepšení výsledku chronického subdurálního hematomu embolizací střední meningeální tepny (ELIMINATE)

Chronický subdurální hematom (cSDH) je běžné neurologické onemocnění, které postihuje převážně křehké a starší pacienty. Chirurgická evakuace pomocí kraniostomie otřepů (BHC) je nejčastěji používanou léčbou, ale v literatuře se vyskytuje míra recidivy pohybující se mezi 10–30 %. Zejména v této křehké populaci je reoperace nežádoucí. Embolizace střední meningeální tepny je adjuvantní léčba, která byla popsána v mnoha kazuistikách a větších kazuistikách a vykazuje příznivý účinek na míru recidivy a snižuje ji na

Cíle: Primární: Zhodnotit, zda dodatečná embolizace střední meningeální tepny po operaci pro cSDH snižuje četnost rekurentních operací. Sekundární: zhodnotit, zda použití embolizace střední meningeální tepny po chirurgické léčbě u symptomatických pacientů s cSDH zvyšuje kvalitu života (SF-36 a EQ-5D-5L), výkonnost v činnostech každodenního života (AMC Linear Disability Score), funkční výsledek (mRS), kognitivní funkce (MOCA) a snižuje mortalitu, výskyt komplikací, míru recidivy, velikost a objem hematomu, neurologické postižení (mNIHSS, Markwalderovo skóre) a využití nákladů na péči a zdraví (iMCQ a iPCQ ).

Design studie: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná otevřená studie superiority. Studijní populace: Pacienti s diagnózou cSDH, kteří vyžadují chirurgický zákrok. Intervence: Intervenční skupina dostane kromě standardní chirurgické léčby embolizaci. Kontrolní skupina podstoupí pouze operaci.

Hlavní cíl studie: Počet pacientů, kteří vyžadují reoperaci do 24 týdnů po intervenci.

Symptomatičtí pacienti s cSDH podstoupí perioperační embolizaci střední meningeální tepny do 72 hodin po chirurgické léčbě. Komplikace jsou sledovány během příjmu do nemocnice a sledování. Radiologické a klinické sledování je 8, 16 a 24 týdnů po intervenci s CT skenem hlavy a hodnocením mRS, MOCA, mNIHSS, Markwalderovo skóre, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS, iMCQ a iPCQ. Standardní péče po operaci zahrnuje ambulantní sledování průměrně dvěma CT vyšetřeními, indikovanými klinickými příznaky a symptomy.

Přehled studie

Detailní popis

Chronický subdurální hematom Chronický subdurální hematom (cSDH) je krvácení z přemosťujících žil mezi dura mater a arachnoidem.

Subdurální hematomy jsou jednou z nejčastějších forem krvácení postihující převážně starší lidi. Odhadovaná incidence v západních zemích je 8,1 na 100 000 za rok u pacientů ve věku 65 let nebo starších, ale zvyšuje se na 58/100 000/rok u pacientů ve věku 70 let nebo starších. S rostoucí populací starší populace se očekává, že se výskyt cSDH do roku 2030 zdvojnásobí. CSDH se prezentuje jako heterogenní onemocnění s různými příznaky. Nejčastěji se jedná o poruchy chůze, fokální deficity, bolesti hlavy a hemiparézu. Rizikovými faktory pro výskyt jsou chronický alkoholismus, mužské pohlaví a antikoagulační a protidestičková léčba. CSDH je náročné onemocnění, jehož patofyziologie není zcela jasná. I když cSDH zpočátku vzniká v důsledku trhání přemosťujících žil, jeho chronicita má pravděpodobně arteriální původ. Nejprve se vytvoří subdurální hematom po (menším) úrazu hlavy. Hematom přetrvává v důsledku selhání reparačních a absorbčních mechanismů. Současná hypotéza uvádí, že neschopnost lidského těla vyléčit hematom je způsobena zvýšenou neovaskularizací v subdurální membráně hematomu. To vede k opakovaným mikrokrvácím a dalšímu zvýšení fibrinolytické aktivity, díky čemuž tělo nedokáže zastavit opakující se mikrokrvácení. Opakované mikrokrvácení jsou způsobeny kolaterálními krevními cévami vycházejícími ze střední meningeální tepny. Korelace mezi cyklem opětovného krvácení a fibrinolýzy a reabsorpcí subdurální kolekce určí, zda cSDH vymizí, přetrvává nebo se zvětší.

Možnosti léčby První možností léčby mírně symptomatické cSDH je konzervativní přístup „čekejte a skenujte“, při kterém je pacient sledován CT vyšetřeními a návštěvami v ambulanci. Většina (75 %) těchto konzervativně léčených pacientů však nakonec stále vyžaduje operaci (vlastní údaje). Medikamentózní léčba je druhou nechirurgickou léčebnou možností, která je v současnosti studována ve velkých RCT, například pomocí steroidů (dexamethason), manitolu, kyseliny tranexamové (studie TORCH), statinů a ACE inhibitorů.

Chirurgická léčba se nejčastěji používá u symptomatických pacientů s cSDH, protože operace poskytuje okamžitou dekompresi mozku a rychlou úlevu od (život ohrožujících) symptomů. Operace je však nákladná a u těchto často křehkých pacientů s multimorbiditou přináší operace významná rizika pro budoucí kognitivní funkce, a tedy ztrátu nezávislosti. Kromě toho se míra recidivy po operaci pohybuje v rozmezí 9–30 %, což má za následek časté reoperace. Optimální léčba cSDH proto zůstává „palčivou klinickou otázkou“, na kterou neurologové a neurochirurgové nemají odpovědi založené na důkazech. Mnoho studií popisuje úspěšnou léčbu embolizací střední meningeální tepny jako doplněk chirurgické evakuace. Cílem embolizace je devaskularizovat subdurální membrány v dostatečné míře tak, aby se rovnováha posunula od pokračujícího opětovného krvácení a akumulace krevních produktů směrem k reabsorpci subdurálního výpotku. Použití embolizace u pacientů s cSDH bylo poprvé hlášeno v roce 2000 a od té doby bylo publikováno mnoho kazuistik, kazuistik a kohortových studií zkoumajících bezpečnost a účinnost. Největší kohortová studie porovnávala 72 pacientů s embolizací (jako jedinou léčbu nebo s kombinovanou chirurgickou léčbou) se 469 (retrospektivně) nechirurgicky léčenými pacienty. V této studii nebyly hlášeny žádné komplikace a pouze jeden pacient potřeboval opakovanou operaci. Byla hlášena relativně velká série případů 60 pacientů, opět bez komplikací a úspěšností 92 % (pacienti, kteří se mohli operaci vyhnout). Nedávné systematické přehledy o embolizaci střední meningeální tepny zdůrazňují nižší míru recidivy a komplikací ve všech případech embolizace (

Závěrem lze říci, že i když je pro většinu pacientů s cSDH chirurgie stále primární možností léčby, nese významné riziko další morbidity a mortality a má relativně vysoké riziko selhání léčby. Ve stárnoucí populaci jsou komorbidity častější a riziko perioperačních komplikací je uznáváno, což omezuje příznivý klinický výsledek. Embolizace střední meningeální tepny se jeví jako slibná doplňková terapie k chirurgickému zákroku, která by mohla snížit nutnost opakované chirurgické léčby a zlepšit klinický výsledek u této zranitelné skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • · CT potvrzená diagnóza chronického subdurálního hematomu;

    • Primární chirurgická léčba na základě klinických příznaků (progresivní neurologické deficity).

Kritéria vyloučení:

  • · Významná kontraindikace k angiografii (např. alergie na kontrast);

    • Strukturální příčiny subdurálního krvácení, např. arachnoidální cysty, kortikální vaskulární malformace a anamnéza kraniálních operací v předchozích 365 dnech;
    • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce (když má pacient sníženou úroveň vědomí), včetně jazykové bariéry;
    • Monokulární slepota na kontralaterální straně hematomu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče: operace otřepů
Pacienti, u kterých došlo k evakuaci otřepů pro symptomatické chronické subdurální hematomy, budou po propuštění z nemocnice v 8., 16. a 24. týdnu sledováni na ambulanci s kontrolním CT skenem hlavy kromě posouzení mRS, MOCA, mNIHSS , Markwalderovo skóre, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS, iMCQ a iPCQ.
Aktivní komparátor: embolizace střední meningeální tepny
Kromě standardní léčby dostanou pacienti, kteří jsou zařazeni do intervenční skupiny, embolizaci střední meningeální tepny do 72 hodin po evakuaci otřepu. Po propuštění z nemocnice je kontrola v 8., 16. a 24. týdnu s kontrolním CT skenem hlavy kromě hodnocení mRS, MOCA, mNIHSS, Markwalderovo skóre, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS , iMCQ a iPCQ.
Postup embolizace bude následující: první přístup do femorální arterie bude získán pomocí 5 francouzské mikropunkční soupravy a angiografie společné karotidy a zevní karotidy se provede pomocí standardního 5 francouzského diagnostického katetru. Mikrokatétr je poté selektivně zasunut pod vedením cestovní mapy do střední meningeální tepny (MMA) a je provedena MMA angiografie, aby se vyhodnotily potenciální nebezpečné anastomózy, jako je orbitální větev k oční tepně. Embolizace se provádí pomocí částic polyvinylalkoholu (100 mikronů v průměru) podle prázdného fluoroskopického plánu, přičemž se pečlivě vyhýbá refluxu. Částice jsou podávány infuzí, dokud se na angiografii neprokáže chybějící anterográdní tok do větví MMA, a katétry se odstraní [31]. Zákrok se provádí v lokální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace
Časové okno: 8 týdnů po propuštění.
Počet pacientů, kteří vyžadují reoperaci pro recidivující cSDH
8 týdnů po propuštění.
Reoperace
Časové okno: 16 týdnů po propuštění.
Počet pacientů, kteří vyžadují reoperaci pro recidivující cSDH
16 týdnů po propuštění.
Reoperace
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
Počet pacientů, kteří vyžadují reoperaci pro recidivující cSDH
24 týdnů po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení objemu hematomu
Časové okno: 8 týdnů po propuštění.
objemy hematomu jsou měřeny na CT skenu hlavy a porovnávány s objemem před operací
8 týdnů po propuštění.
Snížení objemu hematomu
Časové okno: 16 týdnů po propuštění.
objemy hematomu jsou měřeny na CT skenu hlavy a porovnávány s objemem před operací
16 týdnů po propuštění.
Snížení objemu hematomu
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
objemy hematomu jsou měřeny na CT skenu hlavy a porovnávány s objemem před operací
24 týdnů po propuštění.
Komplikace
Časové okno: 8 týdnů po propuštění.
Počet komplikací bude sledován
8 týdnů po propuštění.
Komplikace
Časové okno: 16 týdnů po propuštění.
Počet komplikací bude sledován
16 týdnů po propuštění.
Komplikace
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
Počet komplikací bude sledován
24 týdnů po propuštění.
upravené skóre National Institute Health Stroke Scale
Časové okno: 8 týdnů po propuštění.
Měření neurologického poškození pomocí mNIHSS; skóre 0 (žádné příznaky) až 31 (těžká mrtvice)
8 týdnů po propuštění.
upravené skóre National Institute Health Stroke Scale
Časové okno: 16 týdnů po propuštění.
Měření neurologického poškození pomocí mNIHSS; skóre 0 (žádné příznaky) až 31 (těžká mrtvice)
16 týdnů po propuštění.
upravené skóre Rankinovy ​​škály
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
měření funkčních výsledků pomocí mRS; skóre 0 (žádné příznaky) až 5 (těžký handicap)
24 týdnů po propuštění.
upravené skóre National Institute Health Stroke Scale
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
Měření neurologického poškození pomocí mNIHSS; skóre 0 (žádné příznaky) až 31 (těžká mrtvice)
24 týdnů po propuštění.
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 8 týdnů po propuštění.
měření kognitivních funkcí pomocí MOCA; skóre 0 (závažný deficit až 30 (žádný deficit)
8 týdnů po propuštění.
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 16 týdnů po propuštění.
měření kognitivních funkcí pomocí MOCA; skóre 0 (závažný deficit až 30 (žádný deficit)
16 týdnů po propuštění.
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
měření kognitivních funkcí pomocí MOCA; skóre 0 (závažný deficit až 30 (žádný deficit)
24 týdnů po propuštění.
úmrtnost
Časové okno: 8 týdnů po propuštění.
úmrtnost
8 týdnů po propuštění.
úmrtnost
Časové okno: 16 týdnů po propuštění.
úmrtnost
16 týdnů po propuštění.
úmrtnost
Časové okno: 246 týdnů po propuštění.
úmrtnost
246 týdnů po propuštění.
Činnosti denního života
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
Posuzuje funkční nezávislost, obecně u pacientů s cévní mozkovou příhodou; skóre 0 (zcela závislé na 100 (zcela nezávislé)
24 týdnů po propuštění.
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
Měření kvality života pomocí 36-položkového, pacientem hlášeného průzkumu zdraví pacientů; sestává z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
24 týdnů po propuštění.
Dotazník EuroQol (EQ-5D-5L).
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
Měření kvality života: Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
24 týdnů po propuštění.
Dotazník lékařské spotřeby
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
Měření nákladů souvisejících s péčí a zdravím pomocí generického nástroje pro měření nákladů na zdravotní péči. IMCQ obsahuje otázky týkající se často se vyskytujících kontaktů s poskytovateli zdravotní péče a může být doplněno dalšími otázkami, které jsou relevantní pro konkrétní studované populace.
24 týdnů po propuštění.
Dotazník nákladů na produktivitu
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
Měření nákladů souvisejících s péčí a zdravím pomocí generického nástroje pro měření nákladů na zdravotní péči
24 týdnů po propuštění.
Skóre Markwalderovy stupnice
Časové okno: osm týdnů po propuštění
Měření neurologického poškození pomocí Markwalderovy stupnice; skóre 0 (neurologicky normální) až 4 (komatózní s chybějícími motorickými reakcemi na bolestivé podněty, decerebrační nebo dekorativní držení těla)
osm týdnů po propuštění
Skóre Markwalderovy stupnice
Časové okno: 16 týdnů po propuštění
Měření neurologického poškození pomocí Markwalderovy stupnice; skóre 0 (neurologicky normální) až 4 (komatózní s chybějícími motorickými reakcemi na bolestivé podněty, decerebrační nebo dekorativní držení těla)
16 týdnů po propuštění
Skóre Markwalderovy stupnice
Časové okno: 24 týdnů po propuštění
Měření neurologického poškození pomocí Markwalderovy stupnice; skóre 0 (neurologicky normální) až 4 (komatózní s chybějícími motorickými reakcemi na bolestivé podněty, decerebrační nebo dekorativní držení těla)
24 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William P. Vandertop, MD PhD, Amsterdam Universities Medical Centers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit