- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04511572
Embolizace střední meningeální tepny u chronického subdurálního hematomu (ELIMINATE)
Zlepšení výsledku chronického subdurálního hematomu embolizací střední meningeální tepny (ELIMINATE)
Chronický subdurální hematom (cSDH) je běžné neurologické onemocnění, které postihuje převážně křehké a starší pacienty. Chirurgická evakuace pomocí kraniostomie otřepů (BHC) je nejčastěji používanou léčbou, ale v literatuře se vyskytuje míra recidivy pohybující se mezi 10–30 %. Zejména v této křehké populaci je reoperace nežádoucí. Embolizace střední meningeální tepny je adjuvantní léčba, která byla popsána v mnoha kazuistikách a větších kazuistikách a vykazuje příznivý účinek na míru recidivy a snižuje ji na
Cíle: Primární: Zhodnotit, zda dodatečná embolizace střední meningeální tepny po operaci pro cSDH snižuje četnost rekurentních operací. Sekundární: zhodnotit, zda použití embolizace střední meningeální tepny po chirurgické léčbě u symptomatických pacientů s cSDH zvyšuje kvalitu života (SF-36 a EQ-5D-5L), výkonnost v činnostech každodenního života (AMC Linear Disability Score), funkční výsledek (mRS), kognitivní funkce (MOCA) a snižuje mortalitu, výskyt komplikací, míru recidivy, velikost a objem hematomu, neurologické postižení (mNIHSS, Markwalderovo skóre) a využití nákladů na péči a zdraví (iMCQ a iPCQ ).
Design studie: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná otevřená studie superiority. Studijní populace: Pacienti s diagnózou cSDH, kteří vyžadují chirurgický zákrok. Intervence: Intervenční skupina dostane kromě standardní chirurgické léčby embolizaci. Kontrolní skupina podstoupí pouze operaci.
Hlavní cíl studie: Počet pacientů, kteří vyžadují reoperaci do 24 týdnů po intervenci.
Symptomatičtí pacienti s cSDH podstoupí perioperační embolizaci střední meningeální tepny do 72 hodin po chirurgické léčbě. Komplikace jsou sledovány během příjmu do nemocnice a sledování. Radiologické a klinické sledování je 8, 16 a 24 týdnů po intervenci s CT skenem hlavy a hodnocením mRS, MOCA, mNIHSS, Markwalderovo skóre, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS, iMCQ a iPCQ. Standardní péče po operaci zahrnuje ambulantní sledování průměrně dvěma CT vyšetřeními, indikovanými klinickými příznaky a symptomy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronický subdurální hematom Chronický subdurální hematom (cSDH) je krvácení z přemosťujících žil mezi dura mater a arachnoidem.
Subdurální hematomy jsou jednou z nejčastějších forem krvácení postihující převážně starší lidi. Odhadovaná incidence v západních zemích je 8,1 na 100 000 za rok u pacientů ve věku 65 let nebo starších, ale zvyšuje se na 58/100 000/rok u pacientů ve věku 70 let nebo starších. S rostoucí populací starší populace se očekává, že se výskyt cSDH do roku 2030 zdvojnásobí. CSDH se prezentuje jako heterogenní onemocnění s různými příznaky. Nejčastěji se jedná o poruchy chůze, fokální deficity, bolesti hlavy a hemiparézu. Rizikovými faktory pro výskyt jsou chronický alkoholismus, mužské pohlaví a antikoagulační a protidestičková léčba. CSDH je náročné onemocnění, jehož patofyziologie není zcela jasná. I když cSDH zpočátku vzniká v důsledku trhání přemosťujících žil, jeho chronicita má pravděpodobně arteriální původ. Nejprve se vytvoří subdurální hematom po (menším) úrazu hlavy. Hematom přetrvává v důsledku selhání reparačních a absorbčních mechanismů. Současná hypotéza uvádí, že neschopnost lidského těla vyléčit hematom je způsobena zvýšenou neovaskularizací v subdurální membráně hematomu. To vede k opakovaným mikrokrvácím a dalšímu zvýšení fibrinolytické aktivity, díky čemuž tělo nedokáže zastavit opakující se mikrokrvácení. Opakované mikrokrvácení jsou způsobeny kolaterálními krevními cévami vycházejícími ze střední meningeální tepny. Korelace mezi cyklem opětovného krvácení a fibrinolýzy a reabsorpcí subdurální kolekce určí, zda cSDH vymizí, přetrvává nebo se zvětší.
Možnosti léčby První možností léčby mírně symptomatické cSDH je konzervativní přístup „čekejte a skenujte“, při kterém je pacient sledován CT vyšetřeními a návštěvami v ambulanci. Většina (75 %) těchto konzervativně léčených pacientů však nakonec stále vyžaduje operaci (vlastní údaje). Medikamentózní léčba je druhou nechirurgickou léčebnou možností, která je v současnosti studována ve velkých RCT, například pomocí steroidů (dexamethason), manitolu, kyseliny tranexamové (studie TORCH), statinů a ACE inhibitorů.
Chirurgická léčba se nejčastěji používá u symptomatických pacientů s cSDH, protože operace poskytuje okamžitou dekompresi mozku a rychlou úlevu od (život ohrožujících) symptomů. Operace je však nákladná a u těchto často křehkých pacientů s multimorbiditou přináší operace významná rizika pro budoucí kognitivní funkce, a tedy ztrátu nezávislosti. Kromě toho se míra recidivy po operaci pohybuje v rozmezí 9–30 %, což má za následek časté reoperace. Optimální léčba cSDH proto zůstává „palčivou klinickou otázkou“, na kterou neurologové a neurochirurgové nemají odpovědi založené na důkazech. Mnoho studií popisuje úspěšnou léčbu embolizací střední meningeální tepny jako doplněk chirurgické evakuace. Cílem embolizace je devaskularizovat subdurální membrány v dostatečné míře tak, aby se rovnováha posunula od pokračujícího opětovného krvácení a akumulace krevních produktů směrem k reabsorpci subdurálního výpotku. Použití embolizace u pacientů s cSDH bylo poprvé hlášeno v roce 2000 a od té doby bylo publikováno mnoho kazuistik, kazuistik a kohortových studií zkoumajících bezpečnost a účinnost. Největší kohortová studie porovnávala 72 pacientů s embolizací (jako jedinou léčbu nebo s kombinovanou chirurgickou léčbou) se 469 (retrospektivně) nechirurgicky léčenými pacienty. V této studii nebyly hlášeny žádné komplikace a pouze jeden pacient potřeboval opakovanou operaci. Byla hlášena relativně velká série případů 60 pacientů, opět bez komplikací a úspěšností 92 % (pacienti, kteří se mohli operaci vyhnout). Nedávné systematické přehledy o embolizaci střední meningeální tepny zdůrazňují nižší míru recidivy a komplikací ve všech případech embolizace (
Závěrem lze říci, že i když je pro většinu pacientů s cSDH chirurgie stále primární možností léčby, nese významné riziko další morbidity a mortality a má relativně vysoké riziko selhání léčby. Ve stárnoucí populaci jsou komorbidity častější a riziko perioperačních komplikací je uznáváno, což omezuje příznivý klinický výsledek. Embolizace střední meningeální tepny se jeví jako slibná doplňková terapie k chirurgickému zákroku, která by mohla snížit nutnost opakované chirurgické léčby a zlepšit klinický výsledek u této zranitelné skupiny pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: R. van den Berg, MD PhD
- Telefonní číslo: 63316 +31205669111
- E-mail: r.vdberg@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dagmar Verbaan, PhD
- Telefonní číslo: +31205663316
- E-mail: d.verbaan@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
- Nábor
- Amsterdam University Medical Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
· CT potvrzená diagnóza chronického subdurálního hematomu;
- Primární chirurgická léčba na základě klinických příznaků (progresivní neurologické deficity).
Kritéria vyloučení:
· Významná kontraindikace k angiografii (např. alergie na kontrast);
- Strukturální příčiny subdurálního krvácení, např. arachnoidální cysty, kortikální vaskulární malformace a anamnéza kraniálních operací v předchozích 365 dnech;
- Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce (když má pacient sníženou úroveň vědomí), včetně jazykové bariéry;
- Monokulární slepota na kontralaterální straně hematomu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní péče: operace otřepů
Pacienti, u kterých došlo k evakuaci otřepů pro symptomatické chronické subdurální hematomy, budou po propuštění z nemocnice v 8., 16. a 24. týdnu sledováni na ambulanci s kontrolním CT skenem hlavy kromě posouzení mRS, MOCA, mNIHSS , Markwalderovo skóre, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS, iMCQ a iPCQ.
|
|
Aktivní komparátor: embolizace střední meningeální tepny
Kromě standardní léčby dostanou pacienti, kteří jsou zařazeni do intervenční skupiny, embolizaci střední meningeální tepny do 72 hodin po evakuaci otřepu.
Po propuštění z nemocnice je kontrola v 8., 16. a 24. týdnu s kontrolním CT skenem hlavy kromě hodnocení mRS, MOCA, mNIHSS, Markwalderovo skóre, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS , iMCQ a iPCQ.
|
Postup embolizace bude následující: první přístup do femorální arterie bude získán pomocí 5 francouzské mikropunkční soupravy a angiografie společné karotidy a zevní karotidy se provede pomocí standardního 5 francouzského diagnostického katetru.
Mikrokatétr je poté selektivně zasunut pod vedením cestovní mapy do střední meningeální tepny (MMA) a je provedena MMA angiografie, aby se vyhodnotily potenciální nebezpečné anastomózy, jako je orbitální větev k oční tepně.
Embolizace se provádí pomocí částic polyvinylalkoholu (100 mikronů v průměru) podle prázdného fluoroskopického plánu, přičemž se pečlivě vyhýbá refluxu.
Částice jsou podávány infuzí, dokud se na angiografii neprokáže chybějící anterográdní tok do větví MMA, a katétry se odstraní [31].
Zákrok se provádí v lokální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reoperace
Časové okno: 8 týdnů po propuštění.
|
Počet pacientů, kteří vyžadují reoperaci pro recidivující cSDH
|
8 týdnů po propuštění.
|
Reoperace
Časové okno: 16 týdnů po propuštění.
|
Počet pacientů, kteří vyžadují reoperaci pro recidivující cSDH
|
16 týdnů po propuštění.
|
Reoperace
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
|
Počet pacientů, kteří vyžadují reoperaci pro recidivující cSDH
|
24 týdnů po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení objemu hematomu
Časové okno: 8 týdnů po propuštění.
|
objemy hematomu jsou měřeny na CT skenu hlavy a porovnávány s objemem před operací
|
8 týdnů po propuštění.
|
Snížení objemu hematomu
Časové okno: 16 týdnů po propuštění.
|
objemy hematomu jsou měřeny na CT skenu hlavy a porovnávány s objemem před operací
|
16 týdnů po propuštění.
|
Snížení objemu hematomu
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
|
objemy hematomu jsou měřeny na CT skenu hlavy a porovnávány s objemem před operací
|
24 týdnů po propuštění.
|
Komplikace
Časové okno: 8 týdnů po propuštění.
|
Počet komplikací bude sledován
|
8 týdnů po propuštění.
|
Komplikace
Časové okno: 16 týdnů po propuštění.
|
Počet komplikací bude sledován
|
16 týdnů po propuštění.
|
Komplikace
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
|
Počet komplikací bude sledován
|
24 týdnů po propuštění.
|
upravené skóre National Institute Health Stroke Scale
Časové okno: 8 týdnů po propuštění.
|
Měření neurologického poškození pomocí mNIHSS; skóre 0 (žádné příznaky) až 31 (těžká mrtvice)
|
8 týdnů po propuštění.
|
upravené skóre National Institute Health Stroke Scale
Časové okno: 16 týdnů po propuštění.
|
Měření neurologického poškození pomocí mNIHSS; skóre 0 (žádné příznaky) až 31 (těžká mrtvice)
|
16 týdnů po propuštění.
|
upravené skóre Rankinovy škály
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
|
měření funkčních výsledků pomocí mRS; skóre 0 (žádné příznaky) až 5 (těžký handicap)
|
24 týdnů po propuštění.
|
upravené skóre National Institute Health Stroke Scale
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
|
Měření neurologického poškození pomocí mNIHSS; skóre 0 (žádné příznaky) až 31 (těžká mrtvice)
|
24 týdnů po propuštění.
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 8 týdnů po propuštění.
|
měření kognitivních funkcí pomocí MOCA; skóre 0 (závažný deficit až 30 (žádný deficit)
|
8 týdnů po propuštění.
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 16 týdnů po propuštění.
|
měření kognitivních funkcí pomocí MOCA; skóre 0 (závažný deficit až 30 (žádný deficit)
|
16 týdnů po propuštění.
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
|
měření kognitivních funkcí pomocí MOCA; skóre 0 (závažný deficit až 30 (žádný deficit)
|
24 týdnů po propuštění.
|
úmrtnost
Časové okno: 8 týdnů po propuštění.
|
úmrtnost
|
8 týdnů po propuštění.
|
úmrtnost
Časové okno: 16 týdnů po propuštění.
|
úmrtnost
|
16 týdnů po propuštění.
|
úmrtnost
Časové okno: 246 týdnů po propuštění.
|
úmrtnost
|
246 týdnů po propuštění.
|
Činnosti denního života
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
|
Posuzuje funkční nezávislost, obecně u pacientů s cévní mozkovou příhodou; skóre 0 (zcela závislé na 100 (zcela nezávislé)
|
24 týdnů po propuštění.
|
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
|
Měření kvality života pomocí 36-položkového, pacientem hlášeného průzkumu zdraví pacientů; sestává z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
24 týdnů po propuštění.
|
Dotazník EuroQol (EQ-5D-5L).
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
|
Měření kvality života: Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
24 týdnů po propuštění.
|
Dotazník lékařské spotřeby
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
|
Měření nákladů souvisejících s péčí a zdravím pomocí generického nástroje pro měření nákladů na zdravotní péči.
IMCQ obsahuje otázky týkající se často se vyskytujících kontaktů s poskytovateli zdravotní péče a může být doplněno dalšími otázkami, které jsou relevantní pro konkrétní studované populace.
|
24 týdnů po propuštění.
|
Dotazník nákladů na produktivitu
Časové okno: 24 týdnů po propuštění.
|
Měření nákladů souvisejících s péčí a zdravím pomocí generického nástroje pro měření nákladů na zdravotní péči
|
24 týdnů po propuštění.
|
Skóre Markwalderovy stupnice
Časové okno: osm týdnů po propuštění
|
Měření neurologického poškození pomocí Markwalderovy stupnice; skóre 0 (neurologicky normální) až 4 (komatózní s chybějícími motorickými reakcemi na bolestivé podněty, decerebrační nebo dekorativní držení těla)
|
osm týdnů po propuštění
|
Skóre Markwalderovy stupnice
Časové okno: 16 týdnů po propuštění
|
Měření neurologického poškození pomocí Markwalderovy stupnice; skóre 0 (neurologicky normální) až 4 (komatózní s chybějícími motorickými reakcemi na bolestivé podněty, decerebrační nebo dekorativní držení těla)
|
16 týdnů po propuštění
|
Skóre Markwalderovy stupnice
Časové okno: 24 týdnů po propuštění
|
Měření neurologického poškození pomocí Markwalderovy stupnice; skóre 0 (neurologicky normální) až 4 (komatózní s chybějícími motorickými reakcemi na bolestivé podněty, decerebrační nebo dekorativní držení těla)
|
24 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William P. Vandertop, MD PhD, Amsterdam Universities Medical Centers
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Brennan PM, Kolias AG, Joannides AJ, Shapey J, Marcus HJ, Gregson BA, Grover PJ, Hutchinson PJ, Coulter IC; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative. The management and outcome for patients with chronic subdural hematoma: a prospective, multicenter, observational cohort study in the United Kingdom. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):732-739. doi: 10.3171/2016.8.JNS16134. Epub 2016 Nov 11.
- Miah IP, Holl DC, Peul WC, Walchenbach R, Kruyt N, de Laat K, Koot RW, Volovici V, Dirven CMF, van Kooten F, Kho KH, den Hertog HM, van der Naalt J, Jacobs B, Groen RJM, Lingsma HF, Dammers R, Jellema K, van der Gaag NA; Dutch Subdural Hematoma Research Group (DSHR). Dexamethasone therapy versus surgery for chronic subdural haematoma (DECSA trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Oct 20;19(1):575. doi: 10.1186/s13063-018-2945-4.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Kolias AG, Hutchinson PJ. Working toward rational and evidence-based treatment of chronic subdural hematoma. Clin Neurosurg. 2010;57:112-22.
- Sahyouni R, Goshtasbi K, Mahmoodi A, Tran DK, Chen JW. Chronic Subdural Hematoma: A Historical and Clinical Perspective. World Neurosurg. 2017 Dec;108:948-953. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.064. Epub 2017 Sep 19.
- Yang W, Huang J. Chronic Subdural Hematoma: Epidemiology and Natural History. Neurosurg Clin N Am. 2017 Apr;28(2):205-210. doi: 10.1016/j.nec.2016.11.002. Epub 2017 Feb 1.
- Holl DC, Volovici V, Dirven CMF, Peul WC, van Kooten F, Jellema K, van der Gaag NA, Miah IP, Kho KH, den Hertog HM, Lingsma HF, Dammers R; Dutch Chronic Subdural Hematoma Research Group (DSHR). Pathophysiology and Nonsurgical Treatment of Chronic Subdural Hematoma: From Past to Present to Future. World Neurosurg. 2018 Aug;116:402-411.e2. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.037. Epub 2018 May 14.
- Edlmann E, Giorgi-Coll S, Whitfield PC, Carpenter KLH, Hutchinson PJ. Pathophysiology of chronic subdural haematoma: inflammation, angiogenesis and implications for pharmacotherapy. J Neuroinflammation. 2017 May 30;14(1):108. doi: 10.1186/s12974-017-0881-y.
- Waqas M, Vakhari K, Weimer PV, Hashmi E, Davies JM, Siddiqui AH. Safety and Effectiveness of Embolization for Chronic Subdural Hematoma: Systematic Review and Case Series. World Neurosurg. 2019 Jun;126:228-236. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.208. Epub 2019 Mar 13.
- Srivatsan A, Mohanty A, Nascimento FA, Hafeez MU, Srinivasan VM, Thomas A, Chen SR, Johnson JN, Kan P. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: Meta-Analysis and Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Feb;122:613-619. doi: 10.1016/j.wneu.2018.11.167. Epub 2018 Nov 24.
- Court J, Touchette CJ, Iorio-Morin C, Westwick HJ, Belzile F, Effendi K. Embolization of the Middle meningeal artery in chronic subdural hematoma - A systematic review. Clin Neurol Neurosurg. 2019 Nov;186:105464. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105464. Epub 2019 Aug 10.
- Sun TF, Boet R, Poon WS. Non-surgical primary treatment of chronic subdural haematoma: Preliminary results of using dexamethasone. Br J Neurosurg. 2005 Aug;19(4):327-33. doi: 10.1080/02688690500305332.
- Pang CH, Lee SE, Kim CH, Kim JE, Kang HS, Park CK, Paek SH, Kim CH, Jahng TA, Kim JW, Kim YH, Kim DG, Chung CK, Jung HW, Yoo H. Acute intracranial bleeding and recurrence after bur hole craniostomy for chronic subdural hematoma. J Neurosurg. 2015 Jul;123(1):65-74. doi: 10.3171/2014.12.JNS141189. Epub 2015 Feb 13.
- Ducruet AF, Grobelny BT, Zacharia BE, Hickman ZL, DeRosa PL, Andersen KN, Sussman E, Carpenter A, Connolly ES Jr. The surgical management of chronic subdural hematoma. Neurosurg Rev. 2012 Apr;35(2):155-69; discussion 169. doi: 10.1007/s10143-011-0349-y. Epub 2011 Sep 10. Erratum In: Neurosurg Rev. 2015 Oct;38(4):771. Anderson, Kristen [Corrected to Andersen, Kristen N].
- Ban SP, Hwang G, Byoun HS, Kim T, Lee SU, Bang JS, Han JH, Kim CY, Kwon OK, Oh CW. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma. Radiology. 2018 Mar;286(3):992-999. doi: 10.1148/radiol.2017170053. Epub 2017 Oct 10.
- Okuma Y, Hirotsune N, Sato Y, Tanabe T, Muraoka K, Nishino S. Midterm Follow-Up of Patients with Middle Meningeal Artery Embolization in Intractable Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e671-e678. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.121. Epub 2019 Mar 4.
- Nakagawa I, Park HS, Kotsugi M, Wada T, Takeshima Y, Matsuda R, Nishimura F, Yamada S, Motoyama Y, Park YS, Kichikawa K, Nakase H. Enhanced Hematoma Membrane on DynaCT Images During Middle Meningeal Artery Embolization for Persistently Recurrent Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e473-e479. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.074. Epub 2019 Feb 28.
- Link TW, Boddu S, Paine SM, Kamel H, Knopman J. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: A Series of 60 Cases. Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):801-807. doi: 10.1093/neuros/nyy521.
- Fiorella D, Arthur AS. Middle meningeal artery embolization for the management of chronic subdural hematoma. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):912-915. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014730. Epub 2019 Feb 23.
- Mandai S, Sakurai M, Matsumoto Y. Middle meningeal artery embolization for refractory chronic subdural hematoma. Case report. J Neurosurg. 2000 Oct;93(4):686-8. doi: 10.3171/jns.2000.93.4.0686.
- Yamamoto S, Asahi T, Akioka N, Kashiwazaki D, Kuwayama N, Kuroda S. Chronic subdural hematoma infected by propionibacterium acnes: a case report. Case Rep Neurol. 2015 Jan 24;7(1):6-14. doi: 10.1159/000371841. eCollection 2015 Jan-Apr.
- Tsukamoto Y, Oishi M, Shinbo J, Fujii Y. Transarterial embolisation for refractory bilateral chronic subdural hematomas in a case with dentatorubral-pallidoluysian atrophy. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1145-7. doi: 10.1007/s00701-010-0891-3. Epub 2010 Dec 2. No abstract available.
- Tempaku A, Yamauchi S, Ikeda H, Tsubota N, Furukawa H, Maeda D, Kondo K, Nishio A. Usefulness of interventional embolization of the middle meningeal artery for recurrent chronic subdural hematoma: Five cases and a review of the literature. Interv Neuroradiol. 2015 Jun;21(3):366-71. doi: 10.1177/1591019915583224. Epub 2015 May 26.
- Mino M, Nishimura S, Hori E, Kohama M, Yonezawa S, Midorikawa H, Kaimori M, Tanaka T, Nishijima M. Efficacy of middle meningeal artery embolization in the treatment of refractory chronic subdural hematoma. Surg Neurol Int. 2010 Dec 13;1:78. doi: 10.4103/2152-7806.73801.
- Matsumoto H, Hanayama H, Okada T, Sakurai Y, Minami H, Masuda A, Tominaga S, Miyaji K, Yamaura I, Yoshida Y. Which surgical procedure is effective for refractory chronic subdural hematoma? Analysis of our surgical procedures and literature review. J Clin Neurosci. 2018 Mar;49:40-47. doi: 10.1016/j.jocn.2017.11.009. Epub 2017 Dec 20.
- Link TW, Schwarz JT, Paine SM, Kamel H, Knopman J. Middle Meningeal Artery Embolization for Recurrent Chronic Subdural Hematoma: A Case Series. World Neurosurg. 2018 Oct;118:e570-e574. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.241. Epub 2018 Jul 6.
- Kim E. Embolization Therapy for Refractory Hemorrhage in Patients with Chronic Subdural Hematomas. World Neurosurg. 2017 May;101:520-527. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.070. Epub 2017 Feb 27.
- Kang J, Whang K, Hong SK, Pyen JS, Cho SM, Kim JY, Kim SH, Oh JW. Middle Meningeal Artery Embolization in Recurrent Chronic Subdural Hematoma Combined with Arachnoid Cyst. Korean J Neurotrauma. 2015 Oct;11(2):187-90. doi: 10.13004/kjnt.2015.11.2.187. Epub 2015 Oct 31.
- Ishihara H, Ishihara S, Kohyama S, Yamane F, Ogawa M, Sato A, Matsutani M. Experience in endovascular treatment of recurrent chronic subdural hematoma. Interv Neuroradiol. 2007 Mar 15;13 Suppl 1(Suppl 1):141-4. doi: 10.1177/15910199070130S121. Epub 2007 Jun 27.
- Hirai S, Ono J, Odaki M, Serizawa T, Nagano O. Embolization of the Middle Meningeal Artery for Refractory Chronic Subdural Haematoma. Usefulness for Patients under Anticoagulant Therapy. Interv Neuroradiol. 2004 Dec 24;10 Suppl 2(Suppl 2):101-4. doi: 10.1177/15910199040100S218. Epub 2008 May 15.
- Hashimoto T, Ohashi T, Watanabe D, Koyama S, Namatame H, Izawa H, Haraoka R, Okada H, Ichimasu N, Akimoto J, Haraoka J. Usefulness of embolization of the middle meningeal artery for refractory chronic subdural hematomas. Surg Neurol Int. 2013 Aug 19;4:104. doi: 10.4103/2152-7806.116679. eCollection 2013.
- Chihara H, Imamura H, Ogura T, Adachi H, Imai Y, Sakai N. Recurrence of a Refractory Chronic Subdural Hematoma after Middle Meningeal Artery Embolization That Required Craniotomy. NMC Case Rep J. 2014 May 9;1(1):1-5. doi: 10.2176/nmccrj.2013-0343. eCollection 2014 Oct.
- Mauskopf JA, Sullivan SD, Annemans L, Caro J, Mullins CD, Nuijten M, Orlewska E, Watkins J, Trueman P. Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR Task Force on good research practices--budget impact analysis. Value Health. 2007 Sep-Oct;10(5):336-47. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00187.x.
- Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, Orlewska E, Penna P, Rodriguez Barrios JM, Shau WY. Budget impact analysis-principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014 Jan-Feb;17(1):5-14. doi: 10.1016/j.jval.2013.08.2291. Epub 2013 Dec 13.
- Dawkins AA, Evans AL, Wattam J, Romanowski CA, Connolly DJ, Hodgson TJ, Coley SC. Complications of cerebral angiography: a prospective analysis of 2,924 consecutive procedures. Neuroradiology. 2007 Sep;49(9):753-9. doi: 10.1007/s00234-007-0252-y. Epub 2007 Jun 27.
- Fifi JT, Meyers PM, Lavine SD, Cox V, Silverberg L, Mangla S, Pile-Spellman J. Complications of modern diagnostic cerebral angiography in an academic medical center. J Vasc Interv Radiol. 2009 Apr;20(4):442-7. doi: 10.1016/j.jvir.2009.01.012. Epub 2009 Feb 26.
- Kaufmann TJ, Huston J 3rd, Mandrekar JN, Schleck CD, Thielen KR, Kallmes DF. Complications of diagnostic cerebral angiography: evaluation of 19,826 consecutive patients. Radiology. 2007 Jun;243(3):812-9. doi: 10.1148/radiol.2433060536.
- Link TW, Rapoport BI, Paine SM, Kamel H, Knopman J. Middle meningeal artery embolization for chronic subdural hematoma: Endovascular technique and radiographic findings. Interv Neuroradiol. 2018 Aug;24(4):455-462. doi: 10.1177/1591019918769336. Epub 2018 May 2.
- Soleman J, Nocera F, Mariani L. The conservative and pharmacological management of chronic subdural haematoma. Swiss Med Wkly. 2017 Jan 17;147:w14398. doi: 10.57187/smw.2017.14398. eCollection 2017.
Užitečné odkazy
- Efficacy of Atorvastatin in Chronic Subdural Haematoma (REACH).
- Tranexamic Acid to Prevent OpeRation in Chronic Subdural Hematoma
- Tocilizumab (RoActemra) and Tranexamic Acid (Cyklokapron) Used as Adjuncts to Chronic Subdural Hematoma Surgery.
- Tranexamic Acid in the Treatment of Residual Chronic Subdural Hematoma (TRACE).
- Treatment of Chronic Subdural Hematoma by Corticosteroids (SUCRE)
- Guideline for economic evaluations in healthcare
- Code of Conduct for Medical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Chronické onemocnění
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
Další identifikační čísla studie
- AMC Eliminate
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .