- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04511572
Embolisering av mellommeningeal arterie i kronisk subduralt hematom (ELIMINATE)
Forbedring av utfallet av kronisk subduralt hematom ved embolisering av mellommeningeal arterie (ELIMINATE)
Kronisk subduralt hematom (cSDH) er en vanlig nevrologisk lidelse som hovedsakelig rammer skrøpelige og eldre pasienter. Kirurgisk evakuering ved bruk av burr hole craniostomi (BHC) er den mest brukte behandlingen, men har en residivrate som varierer mellom 10-30 % i litteraturen. Spesielt i denne skrøpelige befolkningen er reoperasjon uønsket. Embolisering av den midtre meningealarterie er en adjuvant behandling som har blitt rapportert i flere kasusrapporter og større kasusserier, som viser en gunstig effekt på residivfrekvensen, og reduserer den til
Mål: Primært: Å evaluere om ytterligere embolisering av midtre meningealarterie etter operasjon for cSDH reduserer hyppigheten av tilbakevendende operasjoner. Sekundært: for å evaluere om bruk av embolisering av midtre meningeal arterie etter kirurgisk behandling hos symptomatiske cSDH-pasienter øker livskvaliteten (SF-36 og EQ-5D-5L), ytelse i dagliglivets aktiviteter (AMC Linear Disability Score), funksjonell utfall (mRS), kognitiv funksjon (MOCA) og reduserer dødelighet, forekomst av komplikasjoner, tilbakefallsrate, størrelse og volum av hematomet, nevrologisk svekkelse (mNIHSS, Markwalder score) og bruk av omsorg og helserelaterte kostnader (iMCQ og iPCQ ).
Studiedesign: Multisenter, randomisert kontrollert åpen-label overlegenhetsforsøk. Studiepopulasjon: Pasienter diagnostisert med en cSDH som trenger kirurgi. Intervensjon: Intervensjonsgruppen vil få embolisering i tillegg til standard kirurgisk behandling. Kontrollgruppen vil kun få operasjon.
Hovedundersøkelsens endepunkt: Antall pasienter som trenger reoperasjon innen 24 uker etter intervensjonen.
Symptomatiske cSDH-pasienter vil gjennomgå perioperativ embolisering av midtre meningealarterie inntil 72 timer etter kirurgisk behandling. Komplikasjoner overvåkes under sykehusinnleggelse og oppfølging. Radiologisk og klinisk oppfølging er åtte, 16 og 24 uker etter intervensjon med CT-skanning av hodet og vurdering av mRS, MOCA, mNIHSS, Markwalder score, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS, iMCQ og iPCQ. Standard behandling etter operasjon innebærer poliklinisk oppfølging med i gjennomsnitt to CT-skanninger, indikert med kliniske tegn og symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk subduralt hematom Et kronisk subduralt hematom (cSDH) er en blødning av brovenene mellom dura mater og arachnoid.
Subdurale hematomer er en av de vanligste formene for blødning som hovedsakelig rammer eldre mennesker. Den estimerte forekomsten i vestlige land er 8,1 per 100 000 per år hos pasienter i alderen 65 år eller eldre, men øker til 58/100 000/år for de som er 70 år eller eldre. Med den eldre befolkningen økende, forventes forekomsten av cSDH å dobles innen 2030. CSDH presenterer seg som en heterogen sykdom med ulike symptomer. Mest vanlig er gangforstyrrelser, fokale underskudd, hodepine og hemiparese. Risikofaktorer for forekomst er kronisk alkoholisme, mannlig kjønn og antikoagulasjons- og blodplatehemmende behandling. CSDH er en utfordrende sykdom som patofysiologien ikke er helt klar over. Selv om cSDH i utgangspunktet oppstår på grunn av riving av brovene, har det sannsynligvis en arteriell opprinnelse. Først dannes et subduralt hematom etter et (mindre) hodetraume. Hematomet vedvarer på grunn av svikt i de reparative og absorberende mekanismene. Den nåværende hypotesen sier at menneskekroppens manglende evne til å helbrede hematomet skyldes økt neovaskularisering i hematomets subdurale membran. Dette fører til gjentatte mikroblødninger og ytterligere økning i fibrinolytisk aktivitet, noe som gjør at kroppen ikke klarer å stoppe tilbakevendende mikroblødninger. Gjentatte mikroblødninger er forårsaket av kollaterale blodårer som stammer fra den midtre meningealarterie. Korrelasjonen mellom syklusen av re-blødning og fibrinolyse, og reabsorpsjon av subdural samlingen vil avgjøre om cSDH vil løse seg, vedvare eller forstørre.
Behandlingsalternativer Det første behandlingsalternativet for mildt symptomatisk cSDH er en konservativ "vent-og-skann"-tilnærming der pasienten følges med CT-skanninger og poliklinikkbesøk. Flertallet (75 %) av disse konservativt behandlede pasientene krever imidlertid til slutt fortsatt kirurgi (egne data). Medisinsk behandling er et andre ikke-kirurgisk behandlingsalternativ som for tiden studeres i store RCT, for eksempel med steroider (deksametason), mannitol, tranexamsyre (TORCH-studie), statiner og ACE-hemmere.
Kirurgisk behandling brukes oftest hos symptomatiske pasienter med cSDH da kirurgi gir umiddelbar dekompresjon av hjernen og rask lindring av (livstruende) symptomer. Imidlertid er kirurgi kostbart, og hos disse ofte skrøpelige pasientene med multi-sykelighet, kommer kirurgi med betydelig risiko for fremtidig kognitiv funksjon og derfor tap av uavhengighet. Videre varierer tilbakefallsraten etter operasjonen fra 9-30 %, noe som resulterer i hyppige re-operasjoner. Derfor forblir den optimale behandlingen for cSDH et "brennende klinisk spørsmål" som nevrologer og nevrokirurger ikke har evidensbaserte svar på. Flere studier har beskrevet vellykket behandling med embolisering av den midtre hjernehinnearterie som et tillegg til kirurgisk evakuering. Målet med embolisering er å devaskularisere de subdurale membranene i tilstrekkelig grad slik at balansen forskyves fra fortsatt reblødning og akkumulering av blodprodukter mot reabsorpsjon av subdural effusjon. Bruk av embolisering hos cSDH-pasienter ble først rapportert i 2000, og siden den gang har det blitt publisert flere kasusrapporter, kasusserier og kohortstudier som undersøker sikkerheten og effektiviteten. Den største kohortstudien sammenlignet 72 pasienter med embolisering (som eneste behandling eller med kirurgisk behandling kombinert) med 469 (retrospektivt) ikke-kirurgisk behandlede pasienter. I denne studien ble det ikke rapportert om komplikasjoner og kun én pasient trengte gjentatt operasjon. En relativt stor saksserie på 60 pasienter ble rapportert, igjen uten komplikasjoner og en suksessrate på 92 % (pasienter som klarte å unngå operasjon). Nyere systematiske oversikter om embolisering av midtre meningeal arterie fremhever lavere tilbakefalls- og komplikasjonsfrekvens i alle emboliseringstilfeller (
Som konklusjon, selv om kirurgi fortsatt er det primære behandlingsalternativet for flertallet av pasienter med cSDH, medfører det en betydelig risiko for ytterligere sykelighet og dødelighet og har en relativt høy risiko for behandlingssvikt. I den aldrende befolkningen er komorbiditeter hyppigere og risikoen for perioperative komplikasjoner erkjent, noe som begrenser et gunstig klinisk resultat. Mellom meningeal arterie-embolisering ser ut til å være en lovende tilleggsterapi til kirurgi, som kan redusere behovet for gjentatt kirurgisk behandling og forbedre det kliniske resultatet for denne sårbare pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: R. van den Berg, MD PhD
- Telefonnummer: 63316 +31205669111
- E-post: r.vdberg@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dagmar Verbaan, PhD
- Telefonnummer: +31205663316
- E-post: d.verbaan@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
· CT-bekreftet diagnose av kronisk subduralt hematom;
- Primærkirurgisk behandling basert på kliniske symptomer (progressive nevrologiske mangler).
Ekskluderingskriterier:
· Betydelig kontraindikasjon for angiografi (f.eks. allergi for kontrast);
- Strukturelle årsaker til subdural blødning, f.eks. arachnoid cyster, kortikale vaskulære misdannelser og en historie med kranial kirurgi de siste 365 dagene;
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant (når pasienten har et deprimert bevissthetsnivå), inkludert språkbarriere;
- Monokulær blindhet på kontralateral side av hematomet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard Care: borehullskirurgi
Pasienter som har fått borehullsvakuering for symptomatiske kroniske subdurale hematomer vil følges i poliklinikken etter sykehusutskrivning ved 8, 16 og 24 uker med oppfølging CT-skanning av hodet i tillegg til vurdering av mRS, MOCA, mNIHSS , Markwalder score, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS, iMCQ og iPCQ.
|
|
Aktiv komparator: embolisering midtre meningeal arterie
I tillegg til standardbehandling vil de pasientene som er tilordnet intervensjonsgruppen få embolisering av den midtre meningealarterie inntil 72 timer etter borehullsevakuering.
Etter utskrivning er oppfølging ved 8, 16 og 24 uker med en oppfølging CT-skanning av hodet i tillegg til vurdering av mRS, MOCA, mNIHSS, Markwalder score, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS , iMCQ og iPCQ.
|
Emboliseringsprosedyren vil være som følger: første femoral arterie-tilgang vil bli oppnådd ved å bruke et 5 fransk mikropunktursett og vanlig carotis og ekstern carotis angiografi utføres ved bruk av et standard 5 fransk diagnostisk kateter.
Et mikrokateter føres deretter selektivt under veikartveiledning inn i den midtre meningeale arterie (MMA), og MMA angiografi utføres for å evaluere potensielle farlige anastomoser som orbitalgrenen til den oftalmiske arterien.
Embolisering utføres ved bruk av polyvinylalkoholpartikler (100 mikron i diameter) under blank fluoroskopisk veikart mens refluks unngås.
Partikler infunderes inntil mangel på anterograd strømning inn i MMA-grenene er påvist ved angiografi, og katetrene fjernes [31].
Prosedyren utføres under lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reoperasjon
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning.
|
Antall pasienter som trenger en reoperasjon for residiverende cSDH
|
8 uker etter utskrivning.
|
Reoperasjon
Tidsramme: 16 uker etter utskrivning.
|
Antall pasienter som trenger en reoperasjon for residiverende cSDH
|
16 uker etter utskrivning.
|
Reoperasjon
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
|
Antall pasienter som trenger en reoperasjon for residiverende cSDH
|
24 uker etter utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av hematomvolum
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning.
|
hematomvolumer måles på CT-skanning av hodet og sammenlignes med preoperativt volum
|
8 uker etter utskrivning.
|
Reduksjon av hematomvolum
Tidsramme: 16 uker etter utskrivning.
|
hematomvolumer måles på CT-skanning av hodet og sammenlignes med preoperativt volum
|
16 uker etter utskrivning.
|
Reduksjon av hematomvolum
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
|
hematomvolumer måles på CT-skanning av hodet og sammenlignes med preoperativt volum
|
24 uker etter utskrivning.
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning.
|
Antall komplikasjoner vil bli overvåket
|
8 uker etter utskrivning.
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 16 uker etter utskrivning.
|
Antall komplikasjoner vil bli overvåket
|
16 uker etter utskrivning.
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
|
Antall komplikasjoner vil bli overvåket
|
24 uker etter utskrivning.
|
endret score fra National Institute Health Stroke Scale
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning.
|
Nevrologisk svekkelsesmåling ved bruk av mNIHSS; score 0 (ingen symptomer) til 31 (alvorlig hjerneslag)
|
8 uker etter utskrivning.
|
endret score fra National Institute Health Stroke Scale
Tidsramme: 16 uker etter utskrivning.
|
Nevrologisk svekkelsesmåling ved bruk av mNIHSS; score 0 (ingen symptomer) til 31 (alvorlig hjerneslag)
|
16 uker etter utskrivning.
|
endret Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
|
funksjonell utfallsmåling ved bruk av mRS; score 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig handikap)
|
24 uker etter utskrivning.
|
endret score fra National Institute Health Stroke Scale
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
|
Nevrologisk svekkelsesmåling ved bruk av mNIHSS; score 0 (ingen symptomer) til 31 (alvorlig hjerneslag)
|
24 uker etter utskrivning.
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning.
|
kognitiv funksjonsmåling ved bruk av MOCA; score 0 (alvorlig underskudd til 30 (ingen underskudd)
|
8 uker etter utskrivning.
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 16 uker etter utskrivning.
|
kognitiv funksjonsmåling ved bruk av MOCA; score 0 (alvorlig underskudd til 30 (ingen underskudd)
|
16 uker etter utskrivning.
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
|
kognitiv funksjonsmåling ved bruk av MOCA; score 0 (alvorlig underskudd til 30 (ingen underskudd)
|
24 uker etter utskrivning.
|
dødelighet
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning.
|
dødelighetsrate
|
8 uker etter utskrivning.
|
dødelighet
Tidsramme: 16 uker etter utskrivning.
|
dødelighetsrate
|
16 uker etter utskrivning.
|
dødelighet
Tidsramme: 246 uker etter utskrivning.
|
dødelighetsrate
|
246 uker etter utskrivning.
|
Aktiviteter av daglig leveskala
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
|
Vurderer funksjonell uavhengighet, vanligvis hos slagpasienter; score 0 (helt avhengig til 100 (helt uavhengig)
|
24 uker etter utskrivning.
|
Kortform helseundersøkelse
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
|
Måling av livskvalitet ved hjelp av en 36-elements, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse; består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
24 uker etter utskrivning.
|
EuroQol (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
|
Måling av livskvalitet: Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
24 uker etter utskrivning.
|
Spørreskjema for medisinsk forbruk
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
|
Omsorgs- og helserelaterte kostnadsmåling ved bruk av et generisk instrument for måling av medisinske kostnader.
iMCQ inkluderer spørsmål knyttet til hyppige kontakter med helsepersonell og kan suppleres med ekstra spørsmål som er relevante for spesifikke studiepopulasjoner.
|
24 uker etter utskrivning.
|
Produktivitetskostnadsspørreskjema
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
|
Omsorgs- og helserelaterte kostnadsmåling ved bruk av et generisk instrument for måling av medisinske kostnader
|
24 uker etter utskrivning.
|
Markwalder karakterskala poengsum
Tidsramme: åtte uker etter utskrivning
|
Nevrologisk svekkelsesmåling ved bruk av Markwalder-skalaen; skåre 0 (nevrologisk normal) til 4 (komatøs med fraværende motoriske responser på smertefulle stimuli, decerebrere eller dekorere stillinger)
|
åtte uker etter utskrivning
|
Markwalder karakterskala poengsum
Tidsramme: 16 uker etter utskrivning
|
Nevrologisk svekkelsesmåling ved bruk av Markwalder-skalaen; skåre 0 (nevrologisk normal) til 4 (komatøs med fraværende motoriske responser på smertefulle stimuli, decerebrere eller dekorere stillinger)
|
16 uker etter utskrivning
|
Markwalder karakterskala poengsum
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning
|
Nevrologisk svekkelsesmåling ved bruk av Markwalder-skalaen; skåre 0 (nevrologisk normal) til 4 (komatøs med fraværende motoriske responser på smertefulle stimuli, decerebrere eller dekorere stillinger)
|
24 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: William P. Vandertop, MD PhD, Amsterdam Universities Medical Centers
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Brennan PM, Kolias AG, Joannides AJ, Shapey J, Marcus HJ, Gregson BA, Grover PJ, Hutchinson PJ, Coulter IC; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative. The management and outcome for patients with chronic subdural hematoma: a prospective, multicenter, observational cohort study in the United Kingdom. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):732-739. doi: 10.3171/2016.8.JNS16134. Epub 2016 Nov 11.
- Miah IP, Holl DC, Peul WC, Walchenbach R, Kruyt N, de Laat K, Koot RW, Volovici V, Dirven CMF, van Kooten F, Kho KH, den Hertog HM, van der Naalt J, Jacobs B, Groen RJM, Lingsma HF, Dammers R, Jellema K, van der Gaag NA; Dutch Subdural Hematoma Research Group (DSHR). Dexamethasone therapy versus surgery for chronic subdural haematoma (DECSA trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Oct 20;19(1):575. doi: 10.1186/s13063-018-2945-4.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Kolias AG, Hutchinson PJ. Working toward rational and evidence-based treatment of chronic subdural hematoma. Clin Neurosurg. 2010;57:112-22.
- Sahyouni R, Goshtasbi K, Mahmoodi A, Tran DK, Chen JW. Chronic Subdural Hematoma: A Historical and Clinical Perspective. World Neurosurg. 2017 Dec;108:948-953. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.064. Epub 2017 Sep 19.
- Yang W, Huang J. Chronic Subdural Hematoma: Epidemiology and Natural History. Neurosurg Clin N Am. 2017 Apr;28(2):205-210. doi: 10.1016/j.nec.2016.11.002. Epub 2017 Feb 1.
- Holl DC, Volovici V, Dirven CMF, Peul WC, van Kooten F, Jellema K, van der Gaag NA, Miah IP, Kho KH, den Hertog HM, Lingsma HF, Dammers R; Dutch Chronic Subdural Hematoma Research Group (DSHR). Pathophysiology and Nonsurgical Treatment of Chronic Subdural Hematoma: From Past to Present to Future. World Neurosurg. 2018 Aug;116:402-411.e2. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.037. Epub 2018 May 14.
- Edlmann E, Giorgi-Coll S, Whitfield PC, Carpenter KLH, Hutchinson PJ. Pathophysiology of chronic subdural haematoma: inflammation, angiogenesis and implications for pharmacotherapy. J Neuroinflammation. 2017 May 30;14(1):108. doi: 10.1186/s12974-017-0881-y.
- Waqas M, Vakhari K, Weimer PV, Hashmi E, Davies JM, Siddiqui AH. Safety and Effectiveness of Embolization for Chronic Subdural Hematoma: Systematic Review and Case Series. World Neurosurg. 2019 Jun;126:228-236. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.208. Epub 2019 Mar 13.
- Srivatsan A, Mohanty A, Nascimento FA, Hafeez MU, Srinivasan VM, Thomas A, Chen SR, Johnson JN, Kan P. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: Meta-Analysis and Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Feb;122:613-619. doi: 10.1016/j.wneu.2018.11.167. Epub 2018 Nov 24.
- Court J, Touchette CJ, Iorio-Morin C, Westwick HJ, Belzile F, Effendi K. Embolization of the Middle meningeal artery in chronic subdural hematoma - A systematic review. Clin Neurol Neurosurg. 2019 Nov;186:105464. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105464. Epub 2019 Aug 10.
- Sun TF, Boet R, Poon WS. Non-surgical primary treatment of chronic subdural haematoma: Preliminary results of using dexamethasone. Br J Neurosurg. 2005 Aug;19(4):327-33. doi: 10.1080/02688690500305332.
- Pang CH, Lee SE, Kim CH, Kim JE, Kang HS, Park CK, Paek SH, Kim CH, Jahng TA, Kim JW, Kim YH, Kim DG, Chung CK, Jung HW, Yoo H. Acute intracranial bleeding and recurrence after bur hole craniostomy for chronic subdural hematoma. J Neurosurg. 2015 Jul;123(1):65-74. doi: 10.3171/2014.12.JNS141189. Epub 2015 Feb 13.
- Ducruet AF, Grobelny BT, Zacharia BE, Hickman ZL, DeRosa PL, Andersen KN, Sussman E, Carpenter A, Connolly ES Jr. The surgical management of chronic subdural hematoma. Neurosurg Rev. 2012 Apr;35(2):155-69; discussion 169. doi: 10.1007/s10143-011-0349-y. Epub 2011 Sep 10. Erratum In: Neurosurg Rev. 2015 Oct;38(4):771. Anderson, Kristen [Corrected to Andersen, Kristen N].
- Ban SP, Hwang G, Byoun HS, Kim T, Lee SU, Bang JS, Han JH, Kim CY, Kwon OK, Oh CW. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma. Radiology. 2018 Mar;286(3):992-999. doi: 10.1148/radiol.2017170053. Epub 2017 Oct 10.
- Okuma Y, Hirotsune N, Sato Y, Tanabe T, Muraoka K, Nishino S. Midterm Follow-Up of Patients with Middle Meningeal Artery Embolization in Intractable Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e671-e678. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.121. Epub 2019 Mar 4.
- Nakagawa I, Park HS, Kotsugi M, Wada T, Takeshima Y, Matsuda R, Nishimura F, Yamada S, Motoyama Y, Park YS, Kichikawa K, Nakase H. Enhanced Hematoma Membrane on DynaCT Images During Middle Meningeal Artery Embolization for Persistently Recurrent Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e473-e479. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.074. Epub 2019 Feb 28.
- Link TW, Boddu S, Paine SM, Kamel H, Knopman J. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: A Series of 60 Cases. Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):801-807. doi: 10.1093/neuros/nyy521.
- Fiorella D, Arthur AS. Middle meningeal artery embolization for the management of chronic subdural hematoma. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):912-915. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014730. Epub 2019 Feb 23.
- Mandai S, Sakurai M, Matsumoto Y. Middle meningeal artery embolization for refractory chronic subdural hematoma. Case report. J Neurosurg. 2000 Oct;93(4):686-8. doi: 10.3171/jns.2000.93.4.0686.
- Yamamoto S, Asahi T, Akioka N, Kashiwazaki D, Kuwayama N, Kuroda S. Chronic subdural hematoma infected by propionibacterium acnes: a case report. Case Rep Neurol. 2015 Jan 24;7(1):6-14. doi: 10.1159/000371841. eCollection 2015 Jan-Apr.
- Tsukamoto Y, Oishi M, Shinbo J, Fujii Y. Transarterial embolisation for refractory bilateral chronic subdural hematomas in a case with dentatorubral-pallidoluysian atrophy. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1145-7. doi: 10.1007/s00701-010-0891-3. Epub 2010 Dec 2. No abstract available.
- Tempaku A, Yamauchi S, Ikeda H, Tsubota N, Furukawa H, Maeda D, Kondo K, Nishio A. Usefulness of interventional embolization of the middle meningeal artery for recurrent chronic subdural hematoma: Five cases and a review of the literature. Interv Neuroradiol. 2015 Jun;21(3):366-71. doi: 10.1177/1591019915583224. Epub 2015 May 26.
- Mino M, Nishimura S, Hori E, Kohama M, Yonezawa S, Midorikawa H, Kaimori M, Tanaka T, Nishijima M. Efficacy of middle meningeal artery embolization in the treatment of refractory chronic subdural hematoma. Surg Neurol Int. 2010 Dec 13;1:78. doi: 10.4103/2152-7806.73801.
- Matsumoto H, Hanayama H, Okada T, Sakurai Y, Minami H, Masuda A, Tominaga S, Miyaji K, Yamaura I, Yoshida Y. Which surgical procedure is effective for refractory chronic subdural hematoma? Analysis of our surgical procedures and literature review. J Clin Neurosci. 2018 Mar;49:40-47. doi: 10.1016/j.jocn.2017.11.009. Epub 2017 Dec 20.
- Link TW, Schwarz JT, Paine SM, Kamel H, Knopman J. Middle Meningeal Artery Embolization for Recurrent Chronic Subdural Hematoma: A Case Series. World Neurosurg. 2018 Oct;118:e570-e574. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.241. Epub 2018 Jul 6.
- Kim E. Embolization Therapy for Refractory Hemorrhage in Patients with Chronic Subdural Hematomas. World Neurosurg. 2017 May;101:520-527. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.070. Epub 2017 Feb 27.
- Kang J, Whang K, Hong SK, Pyen JS, Cho SM, Kim JY, Kim SH, Oh JW. Middle Meningeal Artery Embolization in Recurrent Chronic Subdural Hematoma Combined with Arachnoid Cyst. Korean J Neurotrauma. 2015 Oct;11(2):187-90. doi: 10.13004/kjnt.2015.11.2.187. Epub 2015 Oct 31.
- Ishihara H, Ishihara S, Kohyama S, Yamane F, Ogawa M, Sato A, Matsutani M. Experience in endovascular treatment of recurrent chronic subdural hematoma. Interv Neuroradiol. 2007 Mar 15;13 Suppl 1(Suppl 1):141-4. doi: 10.1177/15910199070130S121. Epub 2007 Jun 27.
- Hirai S, Ono J, Odaki M, Serizawa T, Nagano O. Embolization of the Middle Meningeal Artery for Refractory Chronic Subdural Haematoma. Usefulness for Patients under Anticoagulant Therapy. Interv Neuroradiol. 2004 Dec 24;10 Suppl 2(Suppl 2):101-4. doi: 10.1177/15910199040100S218. Epub 2008 May 15.
- Hashimoto T, Ohashi T, Watanabe D, Koyama S, Namatame H, Izawa H, Haraoka R, Okada H, Ichimasu N, Akimoto J, Haraoka J. Usefulness of embolization of the middle meningeal artery for refractory chronic subdural hematomas. Surg Neurol Int. 2013 Aug 19;4:104. doi: 10.4103/2152-7806.116679. eCollection 2013.
- Chihara H, Imamura H, Ogura T, Adachi H, Imai Y, Sakai N. Recurrence of a Refractory Chronic Subdural Hematoma after Middle Meningeal Artery Embolization That Required Craniotomy. NMC Case Rep J. 2014 May 9;1(1):1-5. doi: 10.2176/nmccrj.2013-0343. eCollection 2014 Oct.
- Mauskopf JA, Sullivan SD, Annemans L, Caro J, Mullins CD, Nuijten M, Orlewska E, Watkins J, Trueman P. Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR Task Force on good research practices--budget impact analysis. Value Health. 2007 Sep-Oct;10(5):336-47. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00187.x.
- Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, Orlewska E, Penna P, Rodriguez Barrios JM, Shau WY. Budget impact analysis-principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014 Jan-Feb;17(1):5-14. doi: 10.1016/j.jval.2013.08.2291. Epub 2013 Dec 13.
- Dawkins AA, Evans AL, Wattam J, Romanowski CA, Connolly DJ, Hodgson TJ, Coley SC. Complications of cerebral angiography: a prospective analysis of 2,924 consecutive procedures. Neuroradiology. 2007 Sep;49(9):753-9. doi: 10.1007/s00234-007-0252-y. Epub 2007 Jun 27.
- Fifi JT, Meyers PM, Lavine SD, Cox V, Silverberg L, Mangla S, Pile-Spellman J. Complications of modern diagnostic cerebral angiography in an academic medical center. J Vasc Interv Radiol. 2009 Apr;20(4):442-7. doi: 10.1016/j.jvir.2009.01.012. Epub 2009 Feb 26.
- Kaufmann TJ, Huston J 3rd, Mandrekar JN, Schleck CD, Thielen KR, Kallmes DF. Complications of diagnostic cerebral angiography: evaluation of 19,826 consecutive patients. Radiology. 2007 Jun;243(3):812-9. doi: 10.1148/radiol.2433060536.
- Link TW, Rapoport BI, Paine SM, Kamel H, Knopman J. Middle meningeal artery embolization for chronic subdural hematoma: Endovascular technique and radiographic findings. Interv Neuroradiol. 2018 Aug;24(4):455-462. doi: 10.1177/1591019918769336. Epub 2018 May 2.
- Soleman J, Nocera F, Mariani L. The conservative and pharmacological management of chronic subdural haematoma. Swiss Med Wkly. 2017 Jan 17;147:w14398. doi: 10.57187/smw.2017.14398. eCollection 2017.
Hjelpsomme linker
- Efficacy of Atorvastatin in Chronic Subdural Haematoma (REACH).
- Tranexamic Acid to Prevent OpeRation in Chronic Subdural Hematoma
- Tocilizumab (RoActemra) and Tranexamic Acid (Cyklokapron) Used as Adjuncts to Chronic Subdural Hematoma Surgery.
- Tranexamic Acid in the Treatment of Residual Chronic Subdural Hematoma (TRACE).
- Treatment of Chronic Subdural Hematoma by Corticosteroids (SUCRE)
- Guideline for economic evaluations in healthcare
- Code of Conduct for Medical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Kronisk sykdom
- Hematom
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andre studie-ID-numre
- AMC Eliminate
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske subdurale hematomer
-
Kwong Wah HospitalUkjentKronisk subduralt hematom | Subdural avløpKina
-
University of ZurichStryker European Operations BVFullførtHematom, Subdural, Kronisk | Hematom, subduralt, intrakranielt | Hematom; Subdural; TraumatiskSveits
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringKronisk subduralt hematomSpania
-
Unity Health TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationHar ikke rekruttert ennåKronisk subduralt hematomCanada
-
University of ManitobaRekrutteringKronisk subduralt hematomCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtKronisk subduralt hematomForente stater
-
Karolinska University HospitalUkjentAkutt subduralt hematom
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
Washington University School of MedicineRekrutteringKronisk subduralt hematomForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
Kliniske studier på embolisering av midtre meningeal arterie
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå