Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av mellommeningeal arterie i kronisk subduralt hematom (ELIMINATE)

21. juli 2023 oppdatert av: Prof. dr. W.Peter Vandertop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Forbedring av utfallet av kronisk subduralt hematom ved embolisering av mellommeningeal arterie (ELIMINATE)

Kronisk subduralt hematom (cSDH) er en vanlig nevrologisk lidelse som hovedsakelig rammer skrøpelige og eldre pasienter. Kirurgisk evakuering ved bruk av burr hole craniostomi (BHC) er den mest brukte behandlingen, men har en residivrate som varierer mellom 10-30 % i litteraturen. Spesielt i denne skrøpelige befolkningen er reoperasjon uønsket. Embolisering av den midtre meningealarterie er en adjuvant behandling som har blitt rapportert i flere kasusrapporter og større kasusserier, som viser en gunstig effekt på residivfrekvensen, og reduserer den til

Mål: Primært: Å evaluere om ytterligere embolisering av midtre meningealarterie etter operasjon for cSDH reduserer hyppigheten av tilbakevendende operasjoner. Sekundært: for å evaluere om bruk av embolisering av midtre meningeal arterie etter kirurgisk behandling hos symptomatiske cSDH-pasienter øker livskvaliteten (SF-36 og EQ-5D-5L), ytelse i dagliglivets aktiviteter (AMC Linear Disability Score), funksjonell utfall (mRS), kognitiv funksjon (MOCA) og reduserer dødelighet, forekomst av komplikasjoner, tilbakefallsrate, størrelse og volum av hematomet, nevrologisk svekkelse (mNIHSS, Markwalder score) og bruk av omsorg og helserelaterte kostnader (iMCQ og iPCQ ).

Studiedesign: Multisenter, randomisert kontrollert åpen-label overlegenhetsforsøk. Studiepopulasjon: Pasienter diagnostisert med en cSDH som trenger kirurgi. Intervensjon: Intervensjonsgruppen vil få embolisering i tillegg til standard kirurgisk behandling. Kontrollgruppen vil kun få operasjon.

Hovedundersøkelsens endepunkt: Antall pasienter som trenger reoperasjon innen 24 uker etter intervensjonen.

Symptomatiske cSDH-pasienter vil gjennomgå perioperativ embolisering av midtre meningealarterie inntil 72 timer etter kirurgisk behandling. Komplikasjoner overvåkes under sykehusinnleggelse og oppfølging. Radiologisk og klinisk oppfølging er åtte, 16 og 24 uker etter intervensjon med CT-skanning av hodet og vurdering av mRS, MOCA, mNIHSS, Markwalder score, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS, iMCQ og iPCQ. Standard behandling etter operasjon innebærer poliklinisk oppfølging med i gjennomsnitt to CT-skanninger, indikert med kliniske tegn og symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk subduralt hematom Et kronisk subduralt hematom (cSDH) er en blødning av brovenene mellom dura mater og arachnoid.

Subdurale hematomer er en av de vanligste formene for blødning som hovedsakelig rammer eldre mennesker. Den estimerte forekomsten i vestlige land er 8,1 per 100 000 per år hos pasienter i alderen 65 år eller eldre, men øker til 58/100 000/år for de som er 70 år eller eldre. Med den eldre befolkningen økende, forventes forekomsten av cSDH å dobles innen 2030. CSDH presenterer seg som en heterogen sykdom med ulike symptomer. Mest vanlig er gangforstyrrelser, fokale underskudd, hodepine og hemiparese. Risikofaktorer for forekomst er kronisk alkoholisme, mannlig kjønn og antikoagulasjons- og blodplatehemmende behandling. CSDH er en utfordrende sykdom som patofysiologien ikke er helt klar over. Selv om cSDH i utgangspunktet oppstår på grunn av riving av brovene, har det sannsynligvis en arteriell opprinnelse. Først dannes et subduralt hematom etter et (mindre) hodetraume. Hematomet vedvarer på grunn av svikt i de reparative og absorberende mekanismene. Den nåværende hypotesen sier at menneskekroppens manglende evne til å helbrede hematomet skyldes økt neovaskularisering i hematomets subdurale membran. Dette fører til gjentatte mikroblødninger og ytterligere økning i fibrinolytisk aktivitet, noe som gjør at kroppen ikke klarer å stoppe tilbakevendende mikroblødninger. Gjentatte mikroblødninger er forårsaket av kollaterale blodårer som stammer fra den midtre meningealarterie. Korrelasjonen mellom syklusen av re-blødning og fibrinolyse, og reabsorpsjon av subdural samlingen vil avgjøre om cSDH vil løse seg, vedvare eller forstørre.

Behandlingsalternativer Det første behandlingsalternativet for mildt symptomatisk cSDH er en konservativ "vent-og-skann"-tilnærming der pasienten følges med CT-skanninger og poliklinikkbesøk. Flertallet (75 %) av disse konservativt behandlede pasientene krever imidlertid til slutt fortsatt kirurgi (egne data). Medisinsk behandling er et andre ikke-kirurgisk behandlingsalternativ som for tiden studeres i store RCT, for eksempel med steroider (deksametason), mannitol, tranexamsyre (TORCH-studie), statiner og ACE-hemmere.

Kirurgisk behandling brukes oftest hos symptomatiske pasienter med cSDH da kirurgi gir umiddelbar dekompresjon av hjernen og rask lindring av (livstruende) symptomer. Imidlertid er kirurgi kostbart, og hos disse ofte skrøpelige pasientene med multi-sykelighet, kommer kirurgi med betydelig risiko for fremtidig kognitiv funksjon og derfor tap av uavhengighet. Videre varierer tilbakefallsraten etter operasjonen fra 9-30 %, noe som resulterer i hyppige re-operasjoner. Derfor forblir den optimale behandlingen for cSDH et "brennende klinisk spørsmål" som nevrologer og nevrokirurger ikke har evidensbaserte svar på. Flere studier har beskrevet vellykket behandling med embolisering av den midtre hjernehinnearterie som et tillegg til kirurgisk evakuering. Målet med embolisering er å devaskularisere de subdurale membranene i tilstrekkelig grad slik at balansen forskyves fra fortsatt reblødning og akkumulering av blodprodukter mot reabsorpsjon av subdural effusjon. Bruk av embolisering hos cSDH-pasienter ble først rapportert i 2000, og siden den gang har det blitt publisert flere kasusrapporter, kasusserier og kohortstudier som undersøker sikkerheten og effektiviteten. Den største kohortstudien sammenlignet 72 pasienter med embolisering (som eneste behandling eller med kirurgisk behandling kombinert) med 469 (retrospektivt) ikke-kirurgisk behandlede pasienter. I denne studien ble det ikke rapportert om komplikasjoner og kun én pasient trengte gjentatt operasjon. En relativt stor saksserie på 60 pasienter ble rapportert, igjen uten komplikasjoner og en suksessrate på 92 % (pasienter som klarte å unngå operasjon). Nyere systematiske oversikter om embolisering av midtre meningeal arterie fremhever lavere tilbakefalls- og komplikasjonsfrekvens i alle emboliseringstilfeller (

Som konklusjon, selv om kirurgi fortsatt er det primære behandlingsalternativet for flertallet av pasienter med cSDH, medfører det en betydelig risiko for ytterligere sykelighet og dødelighet og har en relativt høy risiko for behandlingssvikt. I den aldrende befolkningen er komorbiditeter hyppigere og risikoen for perioperative komplikasjoner erkjent, noe som begrenser et gunstig klinisk resultat. Mellom meningeal arterie-embolisering ser ut til å være en lovende tilleggsterapi til kirurgi, som kan redusere behovet for gjentatt kirurgisk behandling og forbedre det kliniske resultatet for denne sårbare pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • · CT-bekreftet diagnose av kronisk subduralt hematom;

    • Primærkirurgisk behandling basert på kliniske symptomer (progressive nevrologiske mangler).

Ekskluderingskriterier:

  • · Betydelig kontraindikasjon for angiografi (f.eks. allergi for kontrast);

    • Strukturelle årsaker til subdural blødning, f.eks. arachnoid cyster, kortikale vaskulære misdannelser og en historie med kranial kirurgi de siste 365 dagene;
    • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant (når pasienten har et deprimert bevissthetsnivå), inkludert språkbarriere;
    • Monokulær blindhet på kontralateral side av hematomet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care: borehullskirurgi
Pasienter som har fått borehullsvakuering for symptomatiske kroniske subdurale hematomer vil følges i poliklinikken etter sykehusutskrivning ved 8, 16 og 24 uker med oppfølging CT-skanning av hodet i tillegg til vurdering av mRS, MOCA, mNIHSS , Markwalder score, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS, iMCQ og iPCQ.
Aktiv komparator: embolisering midtre meningeal arterie
I tillegg til standardbehandling vil de pasientene som er tilordnet intervensjonsgruppen få embolisering av den midtre meningealarterie inntil 72 timer etter borehullsevakuering. Etter utskrivning er oppfølging ved 8, 16 og 24 uker med en oppfølging CT-skanning av hodet i tillegg til vurdering av mRS, MOCA, mNIHSS, Markwalder score, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS , iMCQ og iPCQ.
Emboliseringsprosedyren vil være som følger: første femoral arterie-tilgang vil bli oppnådd ved å bruke et 5 fransk mikropunktursett og vanlig carotis og ekstern carotis angiografi utføres ved bruk av et standard 5 fransk diagnostisk kateter. Et mikrokateter føres deretter selektivt under veikartveiledning inn i den midtre meningeale arterie (MMA), og MMA angiografi utføres for å evaluere potensielle farlige anastomoser som orbitalgrenen til den oftalmiske arterien. Embolisering utføres ved bruk av polyvinylalkoholpartikler (100 mikron i diameter) under blank fluoroskopisk veikart mens refluks unngås. Partikler infunderes inntil mangel på anterograd strømning inn i MMA-grenene er påvist ved angiografi, og katetrene fjernes [31]. Prosedyren utføres under lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning.
Antall pasienter som trenger en reoperasjon for residiverende cSDH
8 uker etter utskrivning.
Reoperasjon
Tidsramme: 16 uker etter utskrivning.
Antall pasienter som trenger en reoperasjon for residiverende cSDH
16 uker etter utskrivning.
Reoperasjon
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
Antall pasienter som trenger en reoperasjon for residiverende cSDH
24 uker etter utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av hematomvolum
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning.
hematomvolumer måles på CT-skanning av hodet og sammenlignes med preoperativt volum
8 uker etter utskrivning.
Reduksjon av hematomvolum
Tidsramme: 16 uker etter utskrivning.
hematomvolumer måles på CT-skanning av hodet og sammenlignes med preoperativt volum
16 uker etter utskrivning.
Reduksjon av hematomvolum
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
hematomvolumer måles på CT-skanning av hodet og sammenlignes med preoperativt volum
24 uker etter utskrivning.
Komplikasjoner
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning.
Antall komplikasjoner vil bli overvåket
8 uker etter utskrivning.
Komplikasjoner
Tidsramme: 16 uker etter utskrivning.
Antall komplikasjoner vil bli overvåket
16 uker etter utskrivning.
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
Antall komplikasjoner vil bli overvåket
24 uker etter utskrivning.
endret score fra National Institute Health Stroke Scale
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning.
Nevrologisk svekkelsesmåling ved bruk av mNIHSS; score 0 (ingen symptomer) til 31 (alvorlig hjerneslag)
8 uker etter utskrivning.
endret score fra National Institute Health Stroke Scale
Tidsramme: 16 uker etter utskrivning.
Nevrologisk svekkelsesmåling ved bruk av mNIHSS; score 0 (ingen symptomer) til 31 (alvorlig hjerneslag)
16 uker etter utskrivning.
endret Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
funksjonell utfallsmåling ved bruk av mRS; score 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig handikap)
24 uker etter utskrivning.
endret score fra National Institute Health Stroke Scale
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
Nevrologisk svekkelsesmåling ved bruk av mNIHSS; score 0 (ingen symptomer) til 31 (alvorlig hjerneslag)
24 uker etter utskrivning.
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning.
kognitiv funksjonsmåling ved bruk av MOCA; score 0 (alvorlig underskudd til 30 (ingen underskudd)
8 uker etter utskrivning.
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 16 uker etter utskrivning.
kognitiv funksjonsmåling ved bruk av MOCA; score 0 (alvorlig underskudd til 30 (ingen underskudd)
16 uker etter utskrivning.
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
kognitiv funksjonsmåling ved bruk av MOCA; score 0 (alvorlig underskudd til 30 (ingen underskudd)
24 uker etter utskrivning.
dødelighet
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning.
dødelighetsrate
8 uker etter utskrivning.
dødelighet
Tidsramme: 16 uker etter utskrivning.
dødelighetsrate
16 uker etter utskrivning.
dødelighet
Tidsramme: 246 uker etter utskrivning.
dødelighetsrate
246 uker etter utskrivning.
Aktiviteter av daglig leveskala
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
Vurderer funksjonell uavhengighet, vanligvis hos slagpasienter; score 0 (helt avhengig til 100 (helt uavhengig)
24 uker etter utskrivning.
Kortform helseundersøkelse
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
Måling av livskvalitet ved hjelp av en 36-elements, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse; består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
24 uker etter utskrivning.
EuroQol (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
Måling av livskvalitet: Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
24 uker etter utskrivning.
Spørreskjema for medisinsk forbruk
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
Omsorgs- og helserelaterte kostnadsmåling ved bruk av et generisk instrument for måling av medisinske kostnader. iMCQ inkluderer spørsmål knyttet til hyppige kontakter med helsepersonell og kan suppleres med ekstra spørsmål som er relevante for spesifikke studiepopulasjoner.
24 uker etter utskrivning.
Produktivitetskostnadsspørreskjema
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning.
Omsorgs- og helserelaterte kostnadsmåling ved bruk av et generisk instrument for måling av medisinske kostnader
24 uker etter utskrivning.
Markwalder karakterskala poengsum
Tidsramme: åtte uker etter utskrivning
Nevrologisk svekkelsesmåling ved bruk av Markwalder-skalaen; skåre 0 (nevrologisk normal) til 4 (komatøs med fraværende motoriske responser på smertefulle stimuli, decerebrere eller dekorere stillinger)
åtte uker etter utskrivning
Markwalder karakterskala poengsum
Tidsramme: 16 uker etter utskrivning
Nevrologisk svekkelsesmåling ved bruk av Markwalder-skalaen; skåre 0 (nevrologisk normal) til 4 (komatøs med fraværende motoriske responser på smertefulle stimuli, decerebrere eller dekorere stillinger)
16 uker etter utskrivning
Markwalder karakterskala poengsum
Tidsramme: 24 uker etter utskrivning
Nevrologisk svekkelsesmåling ved bruk av Markwalder-skalaen; skåre 0 (nevrologisk normal) til 4 (komatøs med fraværende motoriske responser på smertefulle stimuli, decerebrere eller dekorere stillinger)
24 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: William P. Vandertop, MD PhD, Amsterdam Universities Medical Centers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske subdurale hematomer

Kliniske studier på embolisering av midtre meningeal arterie

3
Abonnere