- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04511572
Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio kroonisessa subduraalisessa hematoomassa (ELIMINATE)
Kroonisen subduraalisen hematooman tulosten parantaminen keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisoinnilla (eliminaatio)
Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on yleinen neurologinen vaiva, joka vaikuttaa enimmäkseen heikkokuntoisille ja iäkkäille potilaille. Kirurginen evakuointi käyttämällä pursereikäkraniostomiaa (BHC) on yleisimmin käytetty hoitomuoto, mutta sen uusiutumisaste vaihtelee kirjallisuudessa 10-30 %:n välillä. Erityisesti tässä hauraassa väestössä uudelleenoperaatio ei ole toivottavaa. Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio on adjuvanttihoito, josta on raportoitu useissa tapausraporteissa ja laajemmissa tapaussarjoissa. Se on osoittanut suotuisan vaikutuksen uusiutumistiheyteen vähentäen sitä
Tavoitteet: Ensisijainen: Arvioida, vähentääkö keskimmäisen aivokalvovaltimon lisäembolisaatio cSDH-leikkauksen jälkeen toistuvien leikkausten määrää. Toissijainen: arvioida, parantaako aivokalvon keskivaltimon embolisaation käyttö kirurgisen hoidon jälkeen oireilevien cSDH-potilaiden elämänlaatua (SF-36 ja EQ-5D-5L), suorituskykyä päivittäisissä toimissa (AMC Linear Disability Score), toimintakykyä lopputulos (mRS), kognitiivinen toiminta (MOCA) ja vähentää kuolleisuutta, komplikaatioiden esiintymistä, uusiutumistiheyttä, hematooman kokoa ja tilavuutta, neurologista heikentymistä (mNIHSS, Markwalder-pisteet) sekä hoito- ja terveyteen liittyvien kustannusten käyttöä (iMCQ ja iPCQ) ).
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin paremmuustutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on diagnosoitu cSDH ja jotka tarvitsevat leikkausta. Interventio: Interventioryhmä saa embolisoinnin tavanomaisen kirurgisen hoidon lisäksi. Kontrolliryhmä saa vain leikkauksen.
Päätutkimuksen päätepiste: Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen 24 viikon kuluessa toimenpiteestä.
Oireisille cSDH-potilaille suoritetaan perioperatiivinen keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio 72 tunnin ajan kirurgisen hoidon jälkeen. Komplikaatioita seurataan sairaalahoidon ja seurannan aikana. Radiologinen ja kliininen seuranta on kahdeksan, 16 ja 24 viikon kuluttua interventiosta pään TT-skannauksella ja mRS:n, MOCA:n, mNIHSS:n, Markwalder-pisteiden, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS, iMCQ ja iPCQ. Normaali hoito leikkauksen jälkeen edellyttää avohoitoa keskimäärin kahdella TT-kuvauksella, jotka osoittavat kliiniset merkit ja oireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen subduraalinen hematooma Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on kovakalvon ja araknoidin välisten siltalaskimojen verenvuoto.
Subduraaliset hematoomat ovat yksi yleisimmistä verenvuodon muodoista, jotka vaikuttavat enimmäkseen iäkkäisiin ihmisiin. Arvioitu ilmaantuvuus länsimaissa on 8,1 tapausta 100 000:ta kohden vuodessa 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mutta se nousee 58/100 000/vuosi 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla. Vanhusten väestön kasvaessa cSDH:n ilmaantuvuuden odotetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2030 mennessä. CSDH esiintyy heterogeenisena sairautena, jolla on erilaisia oireita. Yleisimpiä ovat kävelyhäiriöt, fokaalivajeet, päänsärky ja hemipareesi. Riskitekijöitä esiintymiselle ovat krooninen alkoholismi, miessukupuoli sekä antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastainen hoito. CSDH on haastava sairaus, jonka patofysiologia ei ole täysin selvä. Vaikka cSDH syntyy aluksi siltalaskimoiden repeytymisestä, sen kroonisuudella on todennäköisesti valtimoperäinen alkuperä. Aluksi subduraalinen hematooma muodostuu (pienen) päävamman jälkeen. Hematooma jatkuu korjaavien ja absorboivien mekanismien epäonnistumisen vuoksi. Nykyinen hypoteesi väittää, että ihmiskehon kyvyttömyys parantaa hematoomaa johtuu lisääntyneestä uudissuonituksesta hematooman subduraalisessa kalvossa. Tämä johtaa toistuviin mikroverenvuotojin ja fibrinolyyttisen aktiivisuuden lisääntymiseen, mikä tekee elimistöstä kyvyttömän pysäyttämään toistuvia mikroverenvuotoja. Toistuvat mikroverenvuodot johtuvat keskimmäisestä aivokalvovaltimosta peräisin olevista sivuverisuonista. Korrelaatio uudelleen verenvuodon ja fibrinolyysin syklin ja subduraalisen kokoelman uudelleenabsorption välillä määrittää, häviääkö, jatkuuko vai laajeneeko cSDH.
Hoitovaihtoehdot Ensimmäinen hoitovaihtoehto lievästi oireelliselle cSDH:lle on konservatiivinen "odota ja skannaa" -lähestymistapa, jossa potilasta seurataan TT-skannauksilla ja poliklinikkakäynneillä. Suurin osa (75 %) näistä konservatiivisesti hoidetuista potilaista kuitenkin lopulta tarvitsee leikkausta (oma tieto). Lääketieteellinen hoito on toinen ei-kirurginen hoitovaihtoehto, jota parhaillaan tutkitaan suurissa RCT:issä, esimerkiksi steroideilla (deksametasoni), mannitolilla, traneksaamihapolla (TORCH-tutkimus), statiineilla ja ACE-estäjillä.
Kirurgista hoitoa käytetään useimmiten oireellisilla potilailla, joilla on cSDH, koska leikkaus mahdollistaa välittömän aivojen dekompression ja (henkeä uhkaavien) oireiden nopean lievityksen. Leikkaus on kuitenkin kallista, ja näillä usein haurailla potilailla, joilla on useita sairastumisia, leikkaukseen liittyy merkittäviä riskejä tulevaisuuden kognitiiviselle toiminnalle ja siten itsenäisyyden menettämiselle. Lisäksi uusiutumisaste leikkauksen jälkeen vaihtelee 9-30 %:n välillä, mikä johtaa toistuviin uusintaleikkauksiin. Siksi cSDH:n optimaalinen hoito on edelleen "polttava kliininen kysymys", johon neurologeilla ja neurokirurgeilla ei ole näyttöön perustuvia vastauksia. Useat tutkimukset ovat kuvanneet onnistuneen hoidon keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisoinnilla kirurgisen evakuoinnin lisänä. Embolisaation tavoitteena on devaskularisoida subduraaliset kalvot riittävässä määrin siten, että tasapaino siirtyy jatkuvasta verenvuodosta ja verituotteiden kerääntymisestä kohti subduraalieffuusion reabsorptiota. Embolisaation käytöstä cSDH-potilailla raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 2000, ja sen jälkeen on julkaistu useita tapausraportteja, tapaussarjoja ja kohorttitutkimuksia, joissa on tutkittu turvallisuutta ja tehokkuutta. Suurimmassa kohorttitutkimuksessa verrattiin 72 potilasta, joilla oli embolisaatio (ainoana hoitona tai yhdessä kirurgisesti), 469:ään (retrospektiivisesti) ei-kirurgisesti hoidettua potilasta. Tässä tutkimuksessa ei raportoitu komplikaatioita ja vain yksi potilas tarvitsi uusintaleikkausta. Suhteellisen suuresta tapaussarjasta ilmoitettiin 60 potilasta, eikä taaskaan ollut komplikaatioita ja onnistumisaste oli 92 % (potilaat, jotka pystyivät välttämään leikkauksen). Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatiosta korostavat alhaisempaa uusiutumis- ja komplikaatioiden määrää kaikissa embolisaatiotapauksissa (
Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka leikkaus on edelleen ensisijainen hoitovaihtoehto suurimmalle osalle cSDH-potilaista, siihen liittyy merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski ja sillä on suhteellisen suuri riski hoidon epäonnistumisesta. Ikääntyvässä väestössä liitännäissairaudet ovat yleisempiä ja perioperatiivisten komplikaatioiden riski tunnustetaan, mikä rajoittaa suotuisaa kliinistä lopputulosta. Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio näyttää olevan lupaava lisähoito leikkauksen lisäksi, mikä saattaa vähentää toistuvan kirurgisen hoidon tarvetta ja parantaa kliinistä lopputulosta tässä haavoittuvassa potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: R. van den Berg, MD PhD
- Puhelinnumero: 63316 +31205669111
- Sähköposti: r.vdberg@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dagmar Verbaan, PhD
- Puhelinnumero: +31205663316
- Sähköposti: d.verbaan@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· TT-vahvistettu kroonisen subduraalisen hematooman diagnoosi;
- Ensisijainen kirurginen hoito, joka perustuu kliinisiin oireisiin (progressiiviset neurologiset puutteet).
Poissulkemiskriteerit:
· Merkittävä angiografian vasta-aihe (esim. varjoaineallergia);
- Subduraalisen verenvuodon rakenteelliset syyt, esim. araknoidikystat, aivokuoren vaskulaariset epämuodostumat ja kallon leikkaukset edellisten 365 päivän aikana;
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai lailliselta edustajalta (kun potilaalla on masentunut tajunnan taso), mukaan lukien kielimuuri;
- Monokulaarinen sokeus hematooman vastakkaisella puolella;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali hoito: pursereiän leikkaus
Potilaita, jotka on evakuoitu oireisten kroonisten subduraalisten hematoomien vuoksi, seurataan poliklinikalla sairaalasta kotiutumisen jälkeen viikolla 8, 16 ja 24 pään TT-kuvauksella mRS-, MOCA- ja mNIHSS-arvioinnin lisäksi. , Markwalder-pisteet, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS, iMCQ ja iPCQ.
|
|
Active Comparator: embolisaatio keskimmäinen aivokalvon valtimo
Normaalihoidon lisäksi interventioryhmään kuuluvat potilaat saavat keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaation 72 tunnin ajan pursereiän evakuoinnin jälkeen.
Sairaalasta kotiutuksen jälkeen seuranta on viikkoina 8, 16 ja 24 ja pään seuranta CT-skannauksella mRS-, MOCA-, mNIHSS-, Markwalder-pistemäärän, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS-arvioinnin lisäksi , iMCQ ja iPCQ.
|
Embolisaatiomenettely on seuraava: Ensimmäinen pääsy reisivaltimoon saadaan käyttämällä 5 ranskalaista mikropunktiosarjaa ja yhteinen kaulavaltimon ja ulkoinen kaulavaltimon angiografia suoritetaan käyttämällä tavanomaista 5 ranskalaista diagnostista katetria.
Mikrokatetri viedään sitten selektiivisesti etenemissuunnitelman alaisena keskimmäiseen aivokalvovaltimoon (MMA), ja MMA-angiografia suoritetaan mahdollisten vaarallisten anastomoosien, kuten silmävaltimon kiertoradan haaran, arvioimiseksi.
Embolisaatio suoritetaan käyttämällä polyvinyylialkoholihiukkasia (halkaisijaltaan 100 mikronia) tyhjän fluoroskopisen etenemissuunnitelman alla, samalla kun vältetään huolellisesti palautusjäähdytystä.
Hiukkasia infusoidaan, kunnes angiografiassa osoitetaan anterogradisen virtauksen puute MMA-haaroihin, ja katetrit poistetaan [31].
Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen toistuvan cSDH:n vuoksi
|
8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen toistuvan cSDH:n vuoksi
|
16 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 24 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen toistuvan cSDH:n vuoksi
|
24 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hematooman tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
hematoomatilavuudet mitataan pään CT-skannauksella ja verrataan leikkausta edeltävään tilavuuteen
|
8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Hematooman tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
hematoomatilavuudet mitataan pään CT-skannauksella ja verrataan leikkausta edeltävään tilavuuteen
|
16 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Hematooman tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
hematoomatilavuudet mitataan pään CT-skannauksella ja verrataan leikkausta edeltävään tilavuuteen
|
24 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Komplikaatioiden määrää seurataan
|
8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Komplikaatioiden määrää seurataan
|
16 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Komplikaatioiden määrää seurataan
|
24 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
muokattu National Institute Health Stroke Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Neurologisen vajaatoiminnan mittaus mNIHSS:llä; pisteet 0 (ei oireita) 31 (vaikea aivohalvaus)
|
8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
muokattu National Institute Health Stroke Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Neurologisen vajaatoiminnan mittaus mNIHSS:llä; pisteet 0 (ei oireita) 31 (vaikea aivohalvaus)
|
16 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
toiminnallisten tulosten mittaaminen mRS:n avulla; pisteet 0 (ei oireita) - 5 (vakava vamma)
|
24 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
muokattu National Institute Health Stroke Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Neurologisen vajaatoiminnan mittaus mNIHSS:llä; pisteet 0 (ei oireita) 31 (vaikea aivohalvaus)
|
24 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
kognitiivisen toiminnan mittaus MOCA:lla; pisteet 0 (vakava alijäämä 30:een (ei alijäämää)
|
8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
kognitiivisen toiminnan mittaus MOCA:lla; pisteet 0 (vakava alijäämä 30:een (ei alijäämää)
|
16 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
kognitiivisen toiminnan mittaus MOCA:lla; pisteet 0 (vakava alijäämä 30:een (ei alijäämää)
|
24 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
kuolleisuus
|
8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
kuolleisuus
|
16 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 246 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
kuolleisuus
|
246 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Daily Living Scalen aktiviteetit
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.
|
Arvioi toiminnallista riippumattomuutta, yleensä aivohalvauspotilailla; pisteet 0 (täysin riippuvainen 100 (täysin riippumaton)
|
24 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.
|
Elämänlaadun mittaaminen 36 kohteen potilaan raportoimalla potilaiden terveyskyselyllä; koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
24 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.
|
EuroQol (EQ-5D-5L) kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.
|
Elämänlaadun mittaus: Kuvaava järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
24 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.
|
Lääketieteellinen kulutuskysely
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.
|
Hoitoon ja terveyteen liittyvien kustannusten mittaaminen yleisellä sairauskulujen mittauslaitteella.
iMCQ sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät usein esiintyviin yhteyksiin terveydenhuollon tarjoajien kanssa, ja sitä voidaan täydentää lisäkysymyksillä, jotka ovat tärkeitä tietyille tutkimusryhmille.
|
24 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.
|
Tuottavuuskustannuskysely
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.
|
Hoitoon ja terveyteen liittyvien kustannusten mittaaminen yleisellä sairauskulujen mittauslaitteella
|
24 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.
|
Markwalderin arvosana-asteikkopisteet
Aikaikkuna: kahdeksan viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Neurologisen vajaatoiminnan mittaus Markwalderin asteikkoa käyttäen; pisteet 0 (neurologisesti normaali) - 4 (koomassa, jossa ei ole motorisia vasteita kivuliaille ärsykkeille, aivohalvaus tai asentoasento)
|
kahdeksan viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Markwalderin arvosana-asteikkopisteet
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Neurologisen vajaatoiminnan mittaus Markwalderin asteikkoa käyttäen; pisteet 0 (neurologisesti normaali) - 4 (koomassa, jossa ei ole motorisia vasteita kivuliaille ärsykkeille, aivohalvaus tai asentoasento)
|
16 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Markwalderin arvosana-asteikkopisteet
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Neurologisen vajaatoiminnan mittaus Markwalderin asteikkoa käyttäen; pisteet 0 (neurologisesti normaali) - 4 (koomassa, jossa ei ole motorisia vasteita kivuliaille ärsykkeille, aivohalvaus tai asentoasento)
|
24 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William P. Vandertop, MD PhD, Amsterdam Universities Medical Centers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Brennan PM, Kolias AG, Joannides AJ, Shapey J, Marcus HJ, Gregson BA, Grover PJ, Hutchinson PJ, Coulter IC; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative. The management and outcome for patients with chronic subdural hematoma: a prospective, multicenter, observational cohort study in the United Kingdom. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):732-739. doi: 10.3171/2016.8.JNS16134. Epub 2016 Nov 11.
- Miah IP, Holl DC, Peul WC, Walchenbach R, Kruyt N, de Laat K, Koot RW, Volovici V, Dirven CMF, van Kooten F, Kho KH, den Hertog HM, van der Naalt J, Jacobs B, Groen RJM, Lingsma HF, Dammers R, Jellema K, van der Gaag NA; Dutch Subdural Hematoma Research Group (DSHR). Dexamethasone therapy versus surgery for chronic subdural haematoma (DECSA trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Oct 20;19(1):575. doi: 10.1186/s13063-018-2945-4.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Kolias AG, Hutchinson PJ. Working toward rational and evidence-based treatment of chronic subdural hematoma. Clin Neurosurg. 2010;57:112-22.
- Sahyouni R, Goshtasbi K, Mahmoodi A, Tran DK, Chen JW. Chronic Subdural Hematoma: A Historical and Clinical Perspective. World Neurosurg. 2017 Dec;108:948-953. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.064. Epub 2017 Sep 19.
- Yang W, Huang J. Chronic Subdural Hematoma: Epidemiology and Natural History. Neurosurg Clin N Am. 2017 Apr;28(2):205-210. doi: 10.1016/j.nec.2016.11.002. Epub 2017 Feb 1.
- Holl DC, Volovici V, Dirven CMF, Peul WC, van Kooten F, Jellema K, van der Gaag NA, Miah IP, Kho KH, den Hertog HM, Lingsma HF, Dammers R; Dutch Chronic Subdural Hematoma Research Group (DSHR). Pathophysiology and Nonsurgical Treatment of Chronic Subdural Hematoma: From Past to Present to Future. World Neurosurg. 2018 Aug;116:402-411.e2. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.037. Epub 2018 May 14.
- Edlmann E, Giorgi-Coll S, Whitfield PC, Carpenter KLH, Hutchinson PJ. Pathophysiology of chronic subdural haematoma: inflammation, angiogenesis and implications for pharmacotherapy. J Neuroinflammation. 2017 May 30;14(1):108. doi: 10.1186/s12974-017-0881-y.
- Waqas M, Vakhari K, Weimer PV, Hashmi E, Davies JM, Siddiqui AH. Safety and Effectiveness of Embolization for Chronic Subdural Hematoma: Systematic Review and Case Series. World Neurosurg. 2019 Jun;126:228-236. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.208. Epub 2019 Mar 13.
- Srivatsan A, Mohanty A, Nascimento FA, Hafeez MU, Srinivasan VM, Thomas A, Chen SR, Johnson JN, Kan P. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: Meta-Analysis and Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Feb;122:613-619. doi: 10.1016/j.wneu.2018.11.167. Epub 2018 Nov 24.
- Court J, Touchette CJ, Iorio-Morin C, Westwick HJ, Belzile F, Effendi K. Embolization of the Middle meningeal artery in chronic subdural hematoma - A systematic review. Clin Neurol Neurosurg. 2019 Nov;186:105464. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105464. Epub 2019 Aug 10.
- Sun TF, Boet R, Poon WS. Non-surgical primary treatment of chronic subdural haematoma: Preliminary results of using dexamethasone. Br J Neurosurg. 2005 Aug;19(4):327-33. doi: 10.1080/02688690500305332.
- Pang CH, Lee SE, Kim CH, Kim JE, Kang HS, Park CK, Paek SH, Kim CH, Jahng TA, Kim JW, Kim YH, Kim DG, Chung CK, Jung HW, Yoo H. Acute intracranial bleeding and recurrence after bur hole craniostomy for chronic subdural hematoma. J Neurosurg. 2015 Jul;123(1):65-74. doi: 10.3171/2014.12.JNS141189. Epub 2015 Feb 13.
- Ducruet AF, Grobelny BT, Zacharia BE, Hickman ZL, DeRosa PL, Andersen KN, Sussman E, Carpenter A, Connolly ES Jr. The surgical management of chronic subdural hematoma. Neurosurg Rev. 2012 Apr;35(2):155-69; discussion 169. doi: 10.1007/s10143-011-0349-y. Epub 2011 Sep 10. Erratum In: Neurosurg Rev. 2015 Oct;38(4):771. Anderson, Kristen [Corrected to Andersen, Kristen N].
- Ban SP, Hwang G, Byoun HS, Kim T, Lee SU, Bang JS, Han JH, Kim CY, Kwon OK, Oh CW. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma. Radiology. 2018 Mar;286(3):992-999. doi: 10.1148/radiol.2017170053. Epub 2017 Oct 10.
- Okuma Y, Hirotsune N, Sato Y, Tanabe T, Muraoka K, Nishino S. Midterm Follow-Up of Patients with Middle Meningeal Artery Embolization in Intractable Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e671-e678. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.121. Epub 2019 Mar 4.
- Nakagawa I, Park HS, Kotsugi M, Wada T, Takeshima Y, Matsuda R, Nishimura F, Yamada S, Motoyama Y, Park YS, Kichikawa K, Nakase H. Enhanced Hematoma Membrane on DynaCT Images During Middle Meningeal Artery Embolization for Persistently Recurrent Chronic Subdural Hematoma. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e473-e479. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.074. Epub 2019 Feb 28.
- Link TW, Boddu S, Paine SM, Kamel H, Knopman J. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: A Series of 60 Cases. Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):801-807. doi: 10.1093/neuros/nyy521.
- Fiorella D, Arthur AS. Middle meningeal artery embolization for the management of chronic subdural hematoma. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):912-915. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014730. Epub 2019 Feb 23.
- Mandai S, Sakurai M, Matsumoto Y. Middle meningeal artery embolization for refractory chronic subdural hematoma. Case report. J Neurosurg. 2000 Oct;93(4):686-8. doi: 10.3171/jns.2000.93.4.0686.
- Yamamoto S, Asahi T, Akioka N, Kashiwazaki D, Kuwayama N, Kuroda S. Chronic subdural hematoma infected by propionibacterium acnes: a case report. Case Rep Neurol. 2015 Jan 24;7(1):6-14. doi: 10.1159/000371841. eCollection 2015 Jan-Apr.
- Tsukamoto Y, Oishi M, Shinbo J, Fujii Y. Transarterial embolisation for refractory bilateral chronic subdural hematomas in a case with dentatorubral-pallidoluysian atrophy. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1145-7. doi: 10.1007/s00701-010-0891-3. Epub 2010 Dec 2. No abstract available.
- Tempaku A, Yamauchi S, Ikeda H, Tsubota N, Furukawa H, Maeda D, Kondo K, Nishio A. Usefulness of interventional embolization of the middle meningeal artery for recurrent chronic subdural hematoma: Five cases and a review of the literature. Interv Neuroradiol. 2015 Jun;21(3):366-71. doi: 10.1177/1591019915583224. Epub 2015 May 26.
- Mino M, Nishimura S, Hori E, Kohama M, Yonezawa S, Midorikawa H, Kaimori M, Tanaka T, Nishijima M. Efficacy of middle meningeal artery embolization in the treatment of refractory chronic subdural hematoma. Surg Neurol Int. 2010 Dec 13;1:78. doi: 10.4103/2152-7806.73801.
- Matsumoto H, Hanayama H, Okada T, Sakurai Y, Minami H, Masuda A, Tominaga S, Miyaji K, Yamaura I, Yoshida Y. Which surgical procedure is effective for refractory chronic subdural hematoma? Analysis of our surgical procedures and literature review. J Clin Neurosci. 2018 Mar;49:40-47. doi: 10.1016/j.jocn.2017.11.009. Epub 2017 Dec 20.
- Link TW, Schwarz JT, Paine SM, Kamel H, Knopman J. Middle Meningeal Artery Embolization for Recurrent Chronic Subdural Hematoma: A Case Series. World Neurosurg. 2018 Oct;118:e570-e574. doi: 10.1016/j.wneu.2018.06.241. Epub 2018 Jul 6.
- Kim E. Embolization Therapy for Refractory Hemorrhage in Patients with Chronic Subdural Hematomas. World Neurosurg. 2017 May;101:520-527. doi: 10.1016/j.wneu.2017.02.070. Epub 2017 Feb 27.
- Kang J, Whang K, Hong SK, Pyen JS, Cho SM, Kim JY, Kim SH, Oh JW. Middle Meningeal Artery Embolization in Recurrent Chronic Subdural Hematoma Combined with Arachnoid Cyst. Korean J Neurotrauma. 2015 Oct;11(2):187-90. doi: 10.13004/kjnt.2015.11.2.187. Epub 2015 Oct 31.
- Ishihara H, Ishihara S, Kohyama S, Yamane F, Ogawa M, Sato A, Matsutani M. Experience in endovascular treatment of recurrent chronic subdural hematoma. Interv Neuroradiol. 2007 Mar 15;13 Suppl 1(Suppl 1):141-4. doi: 10.1177/15910199070130S121. Epub 2007 Jun 27.
- Hirai S, Ono J, Odaki M, Serizawa T, Nagano O. Embolization of the Middle Meningeal Artery for Refractory Chronic Subdural Haematoma. Usefulness for Patients under Anticoagulant Therapy. Interv Neuroradiol. 2004 Dec 24;10 Suppl 2(Suppl 2):101-4. doi: 10.1177/15910199040100S218. Epub 2008 May 15.
- Hashimoto T, Ohashi T, Watanabe D, Koyama S, Namatame H, Izawa H, Haraoka R, Okada H, Ichimasu N, Akimoto J, Haraoka J. Usefulness of embolization of the middle meningeal artery for refractory chronic subdural hematomas. Surg Neurol Int. 2013 Aug 19;4:104. doi: 10.4103/2152-7806.116679. eCollection 2013.
- Chihara H, Imamura H, Ogura T, Adachi H, Imai Y, Sakai N. Recurrence of a Refractory Chronic Subdural Hematoma after Middle Meningeal Artery Embolization That Required Craniotomy. NMC Case Rep J. 2014 May 9;1(1):1-5. doi: 10.2176/nmccrj.2013-0343. eCollection 2014 Oct.
- Mauskopf JA, Sullivan SD, Annemans L, Caro J, Mullins CD, Nuijten M, Orlewska E, Watkins J, Trueman P. Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR Task Force on good research practices--budget impact analysis. Value Health. 2007 Sep-Oct;10(5):336-47. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00187.x.
- Sullivan SD, Mauskopf JA, Augustovski F, Jaime Caro J, Lee KM, Minchin M, Orlewska E, Penna P, Rodriguez Barrios JM, Shau WY. Budget impact analysis-principles of good practice: report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 2014 Jan-Feb;17(1):5-14. doi: 10.1016/j.jval.2013.08.2291. Epub 2013 Dec 13.
- Dawkins AA, Evans AL, Wattam J, Romanowski CA, Connolly DJ, Hodgson TJ, Coley SC. Complications of cerebral angiography: a prospective analysis of 2,924 consecutive procedures. Neuroradiology. 2007 Sep;49(9):753-9. doi: 10.1007/s00234-007-0252-y. Epub 2007 Jun 27.
- Fifi JT, Meyers PM, Lavine SD, Cox V, Silverberg L, Mangla S, Pile-Spellman J. Complications of modern diagnostic cerebral angiography in an academic medical center. J Vasc Interv Radiol. 2009 Apr;20(4):442-7. doi: 10.1016/j.jvir.2009.01.012. Epub 2009 Feb 26.
- Kaufmann TJ, Huston J 3rd, Mandrekar JN, Schleck CD, Thielen KR, Kallmes DF. Complications of diagnostic cerebral angiography: evaluation of 19,826 consecutive patients. Radiology. 2007 Jun;243(3):812-9. doi: 10.1148/radiol.2433060536.
- Link TW, Rapoport BI, Paine SM, Kamel H, Knopman J. Middle meningeal artery embolization for chronic subdural hematoma: Endovascular technique and radiographic findings. Interv Neuroradiol. 2018 Aug;24(4):455-462. doi: 10.1177/1591019918769336. Epub 2018 May 2.
- Soleman J, Nocera F, Mariani L. The conservative and pharmacological management of chronic subdural haematoma. Swiss Med Wkly. 2017 Jan 17;147:w14398. doi: 10.57187/smw.2017.14398. eCollection 2017.
Hyödyllisiä linkkejä
- Efficacy of Atorvastatin in Chronic Subdural Haematoma (REACH).
- Tranexamic Acid to Prevent OpeRation in Chronic Subdural Hematoma
- Tocilizumab (RoActemra) and Tranexamic Acid (Cyklokapron) Used as Adjuncts to Chronic Subdural Hematoma Surgery.
- Tranexamic Acid in the Treatment of Residual Chronic Subdural Hematoma (TRACE).
- Treatment of Chronic Subdural Hematoma by Corticosteroids (SUCRE)
- Guideline for economic evaluations in healthcare
- Code of Conduct for Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Krooninen sairaus
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC Eliminate
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset subduraalit hematoomat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Kwong Wah HospitalTuntematonKrooninen subduraalinen hematooma | Subdural DrainKiina