Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация средней менингеальной артерии при хронической субдуральной гематоме (ELIMINATE)

21 июля 2023 г. обновлено: Prof. dr. W.Peter Vandertop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Улучшение исхода хронической субдуральной гематомы путем эмболизации средней менингеальной артерии (ELIMINATE)

Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) — распространенное неврологическое заболевание, поражающее в основном ослабленных и пожилых пациентов. Хирургическая эвакуация с использованием краниостомы с трепанационным отверстием (BHC) является наиболее часто используемым методом лечения, но частота рецидивов в литературе колеблется от 10 до 30%. Особенно у этой ослабленной популяции повторная операция нежелательна. Эмболизация средней менингеальной артерии является адъювантным методом лечения, о котором сообщалось в нескольких отчетах о клинических случаях и в более крупных сериях случаев, демонстрируя благотворное влияние на частоту рецидивов, снижая ее до

Цели: Первичная: оценить, снижает ли дополнительная эмболизация средней менингеальной артерии после операции по поводу ХСДГ частоту повторных операций. Вторичный: оценить, повышает ли использование эмболизации средней менингеальной артерии после хирургического лечения у пациентов с симптомами хСДГ качество жизни (SF-36 и EQ-5D-5L), эффективность повседневной деятельности (шкала линейной инвалидности AMC), функциональные исход (mRS), когнитивное функционирование (MOCA) и снижает смертность, частоту осложнений, частоту рецидивов, размер и объем гематомы, неврологические нарушения (mNIHSS, шкала Марквальдера), а также использование ухода и расходы, связанные со здоровьем (iMCQ и iPCQ). ).

Дизайн исследования: Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование превосходства. Исследуемая популяция: пациенты с диагнозом cSDH, которым требуется хирургическое вмешательство. Вмешательство: Группа вмешательства получит эмболизацию в дополнение к стандартному хирургическому лечению. Контрольная группа получит только операцию.

Основная конечная точка исследования: количество пациентов, которым требуется повторная операция в течение 24 недель после вмешательства.

Симптоматические пациенты с cSDH будут подвергнуты периоперационной эмболизации средней менингеальной артерии в течение 72 часов после хирургического лечения. Осложнения контролируются во время госпитализации и последующего наблюдения. Рентгенологическое и клиническое наблюдение проводится через 8, 16 и 24 недели после вмешательства с КТ головы и оценкой mRS, MOCA, mNIHSS, шкалы Марквальдера, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS, iMCQ. и iPCQ. Стандартный уход после операции предполагает амбулаторное наблюдение с выполнением в среднем двух КТ-сканирований, на которые указывают клинические признаки и симптомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая субдуральная гематома Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) представляет собой кровотечение из соединительных вен между твердой мозговой оболочкой и паутинной оболочкой.

Субдуральные гематомы являются одной из наиболее частых форм кровоизлияния, поражающей преимущественно пожилых людей. Расчетная заболеваемость в западных странах составляет 8,1 на 100 000 в год у пациентов в возрасте 65 лет и старше, но увеличивается до 58 на 100 000 в год у лиц в возрасте 70 лет и старше. Ожидается, что к 2030 году с ростом пожилого населения заболеваемость ХСДГ удвоится. ХСДГ представляет собой гетерогенное заболевание с разнообразными симптомами. Наиболее распространены нарушения походки, очаговые дефициты, головные боли и гемипарезы. Факторами риска возникновения являются хронический алкоголизм, мужской пол и антикоагулянтная и антиагрегантная терапия. ХСДГ представляет собой сложное заболевание, патофизиология которого до конца не ясна. Несмотря на то, что cSDH изначально возникает из-за разрыва мостиковых вен, ее хроническое течение, вероятно, имеет артериальное происхождение. Сначала после (незначительной) травмы головы образуется субдуральная гематома. Гематома сохраняется вследствие недостаточности репаративных и рассасывающих механизмов. Текущая гипотеза гласит, что неспособность организма человека излечить гематому связана с повышенной неоваскуляризацией в субдуральной мембране гематомы. Это приводит к повторным микрокровоизлияниям и дальнейшему повышению фибринолитической активности, что делает организм неспособным останавливать рецидивирующие микрокровоизлияния. Повторные микрокровоизлияния обусловлены коллатеральными сосудами, отходящими от средней менингеальной артерии. Корреляция между циклом повторного кровотечения и фибринолиза и реабсорбцией субдурального скопления будет определять, будет ли рассасываться, сохраняться или увеличиваться cSDH.

Варианты лечения Первым вариантом лечения ХСДГ с легкими симптомами является консервативный подход «ожидание и сканирование», при котором пациенту проводят компьютерную томографию и амбулаторные визиты в клинику. Однако большинству (75%) этих пациентов, получавших консервативное лечение, в конечном итоге все же требуется хирургическое вмешательство (собственные данные). Медикаментозное лечение является вторым вариантом нехирургического лечения, который в настоящее время изучается в крупных РКИ, например, стероидами (дексаметазон), маннитолом, транексамовой кислотой (исследование TORCH), статинами и ингибиторами АПФ.

Хирургическое лечение наиболее часто используется у симптоматических пациентов с ХСДГ, поскольку операция обеспечивает мгновенную декомпрессию головного мозга и быстрое облегчение (угрожающих жизни) симптомов. Однако хирургическое вмешательство является дорогостоящим, и у этих часто ослабленных пациентов с множественными заболеваниями хирургическое вмешательство сопряжено со значительным риском для будущего когнитивного функционирования и, следовательно, потери независимости. Кроме того, частота рецидивов после операции колеблется от 9 до 30%, что приводит к частым повторным операциям. Таким образом, оптимальное лечение ХСДГ остается «актуальным клиническим вопросом», на который у неврологов и нейрохирургов нет научно обоснованных ответов. Во многих исследованиях описано успешное лечение эмболизацией средней менингеальной артерии в качестве дополнения к хирургической эвакуации. Целью эмболизации является деваскуляризация субдуральных мембран в достаточной степени, чтобы сместить баланс с продолжающегося повторного кровотечения и накопления продуктов крови в сторону реабсорбции субдурального выпота. Впервые об использовании эмболизации у пациентов с ХСГ было сообщено в 2000 году, и с тех пор было опубликовано несколько отчетов о случаях, серий случаев и когортных исследований, посвященных изучению безопасности и эффективности. В крупнейшем когортном исследовании сравнивали 72 пациента с эмболизацией (в качестве монотерапии или в сочетании с хирургическим лечением) и 469 (ретроспективно) пациентов, получавших нехирургическое лечение. В этом исследовании не было зарегистрировано осложнений, и только одному пациенту потребовалась повторная операция. Сообщалось об относительно большой серии случаев из 60 пациентов, снова без осложнений и с показателем успеха 92% (пациенты, которым удалось избежать хирургического вмешательства). Недавние систематические обзоры по эмболизации средней менингеальной артерии подчеркивают более низкую частоту рецидивов и осложнений во всех случаях эмболизации.

В заключение, хотя хирургическое вмешательство по-прежнему является основным методом лечения для большинства пациентов с хСДГ, оно сопряжено со значительным риском дополнительной заболеваемости и смертности и имеет относительно высокий риск неэффективности лечения. У стареющей популяции чаще встречаются сопутствующие заболевания и признается риск периоперационных осложнений, что ограничивает благоприятный клинический исход. Эмболизация средней менингеальной артерии представляется многообещающей дополнительной терапией к хирургическому вмешательству, которая может снизить потребность в повторном хирургическом лечении и улучшить клинический исход у этой уязвимой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: R. van den Berg, MD PhD
  • Номер телефона: 63316 +31205669111
  • Электронная почта: r.vdberg@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dagmar Verbaan, PhD
  • Номер телефона: +31205663316
  • Электронная почта: d.verbaan@amsterdamumc.nl

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • · КТ-подтвержденный диагноз хронической субдуральной гематомы;

    • Первичное хирургическое лечение на основании клинической симптоматики (прогрессирующий неврологический дефицит).

Критерий исключения:

  • · Существенные противопоказания к ангиографии (например. аллергия на контраст);

    • Структурные причины субдурального кровоизлияния, т.е. арахноидальные кисты, кортикальные сосудистые мальформации и черепно-мозговые операции в анамнезе в предшествующие 365 дней;
    • Невозможность получения информированного согласия от пациента или законного представителя (при угнетенном уровне сознания пациента), в том числе языковой барьер;
    • Монокулярная слепота на контралатеральной стороне гематомы;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход: хирургия трепанационного отверстия
Пациенты, у которых была выполнена эвакуация трепанационным отверстием по поводу симптоматических хронических субдуральных гематом, будут наблюдаться в амбулаторных условиях после выписки из стационара через 8, 16 и 24 недели с последующей КТ головы в дополнение к оценке mRS, MOCA, mNIHSS. , оценка Марквальдера, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS, iMCQ и iPCQ.
Активный компаратор: эмболизация средней менингеальной артерии
Помимо стандартного лечения, больным, отнесенным к группе вмешательства, будет выполнена эмболизация средней менингеальной артерии до 72 часов после эвакуации трепанационного отверстия. После выписки из стационара наблюдение проводится через 8, 16 и 24 недели с последующей КТ головы в дополнение к оценке mRS, MOCA, mNIHSS, шкалы Марквальдера, SF-36, EQ-5D-5L, ALDS. , iMCQ и iPCQ.
Процедура эмболизации будет следующей: первый доступ к бедренной артерии будет получен с использованием набора для микропунктуры 5 French, а ангиография общей и наружной сонных артерий будет выполнена с использованием стандартного диагностического катетера 5 French. Затем микрокатетер избирательно продвигается под контролем дорожной карты в среднюю менингеальную артерию (СМА) и выполняется ММА-ангиография для оценки потенциальных опасных анастомозов, таких как глазничная ветвь с глазной артерией. Эмболизацию проводят частицами поливинилового спирта (диаметром 100 микрон) под контрольной рентгеноскопической картой, тщательно избегая рефлюкса. Частицы вводят до тех пор, пока при ангиографии не будет продемонстрировано отсутствие антероградного потока в ветви ММА, после чего катетеры удаляют [31]. Процедура проводится под местной анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная операция
Временное ограничение: 8 недель после выписки.
Количество пациентов, которым требуется повторная операция по поводу рецидива ХСДГ
8 недель после выписки.
Повторная операция
Временное ограничение: 16 недель после выписки.
Количество пациентов, которым требуется повторная операция по поводу рецидива ХСДГ
16 недель после выписки.
Повторная операция
Временное ограничение: 24 недели после выписки.
Количество пациентов, которым требуется повторная операция по поводу рецидива ХСДГ
24 недели после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение объема гематомы
Временное ограничение: 8 недель после выписки.
объемы гематом измеряются на КТ головы и сравниваются с дооперационным объемом
8 недель после выписки.
Уменьшение объема гематомы
Временное ограничение: 16 недель после выписки.
объемы гематом измеряются на КТ головы и сравниваются с дооперационным объемом
16 недель после выписки.
Уменьшение объема гематомы
Временное ограничение: 24 недели после выписки.
объемы гематом измеряются на КТ головы и сравниваются с дооперационным объемом
24 недели после выписки.
Осложнения
Временное ограничение: 8 недель после выписки.
Количество осложнений будет контролироваться
8 недель после выписки.
Осложнения
Временное ограничение: 16 недель после выписки.
Количество осложнений будет контролироваться
16 недель после выписки.
Осложнения
Временное ограничение: 24 недели после выписки.
Количество осложнений будет контролироваться
24 недели после выписки.
модифицированная оценка по шкале инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 8 недель после выписки.
Измерение неврологических нарушений с использованием mNIHSS; от 0 (нет симптомов) до 31 (тяжелый инсульт)
8 недель после выписки.
модифицированная оценка по шкале инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 16 недель после выписки.
Измерение неврологических нарушений с использованием mNIHSS; от 0 (нет симптомов) до 31 (тяжелый инсульт)
16 недель после выписки.
модифицированная оценка по шкале Рэнкина
Временное ограничение: 24 недели после выписки.
измерение функциональных результатов с использованием mRS; оценка от 0 (нет симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность)
24 недели после выписки.
модифицированная оценка по шкале инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 24 недели после выписки.
Измерение неврологических нарушений с использованием mNIHSS; от 0 (нет симптомов) до 31 (тяжелый инсульт)
24 недели после выписки.
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 8 недель после выписки.
измерение когнитивных функций с использованием МОСА; оценка от 0 (тяжелый дефицит до 30 (нет дефицита)
8 недель после выписки.
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 16 недель после выписки.
измерение когнитивных функций с использованием МОСА; оценка от 0 (тяжелый дефицит до 30 (нет дефицита)
16 недель после выписки.
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 24 недели после выписки.
измерение когнитивных функций с использованием МОСА; оценка от 0 (тяжелый дефицит до 30 (нет дефицита)
24 недели после выписки.
смертность
Временное ограничение: 8 недель после выписки.
смертность
8 недель после выписки.
смертность
Временное ограничение: 16 недель после выписки.
смертность
16 недель после выписки.
смертность
Временное ограничение: 246 недель после выписки.
смертность
246 недель после выписки.
Активность шкалы повседневной жизни
Временное ограничение: через 24 недели после выписки.
Оценивает функциональную независимость, как правило, у пациентов с инсультом; оценка от 0 (полностью зависимая) до 100 (полностью независимая)
через 24 недели после выписки.
Краткий опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: через 24 недели после выписки.
Измерение качества жизни с использованием опроса пациентов о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов; состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
через 24 недели после выписки.
Опросник EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: через 24 недели после выписки.
Измерение качества жизни. Описательная система включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
через 24 недели после выписки.
Анкета медицинского потребления
Временное ограничение: через 24 недели после выписки.
Измерение затрат, связанных с уходом и здоровьем, с использованием универсального инструмента для измерения медицинских расходов. iMCQ включает вопросы, связанные с частыми контактами с поставщиками медицинских услуг, и может быть дополнен дополнительными вопросами, актуальными для конкретных изучаемых групп населения.
через 24 недели после выписки.
Анкета затрат на производительность
Временное ограничение: через 24 недели после выписки.
Измерение затрат, связанных с уходом и здоровьем, с использованием универсального инструмента для измерения медицинских расходов
через 24 недели после выписки.
Оценка по шкале Марквальдера
Временное ограничение: через восемь недель после выписки
Измерение неврологических нарушений с использованием оценочной шкалы Марквальдера; оценка от 0 (неврологически нормальная) до 4 (коматозное состояние с отсутствием двигательных реакций на болевые раздражители, децеребрация или декортикация позы)
через восемь недель после выписки
Оценка по шкале Марквальдера
Временное ограничение: через 16 недель после выписки
Измерение неврологических нарушений с использованием оценочной шкалы Марквальдера; оценка от 0 (неврологически нормальная) до 4 (коматозное состояние с отсутствием двигательных реакций на болевые раздражители, децеребрация или декортикация позы)
через 16 недель после выписки
Оценка по шкале Марквальдера
Временное ограничение: через 24 недели после выписки
Измерение неврологических нарушений с использованием оценочной шкалы Марквальдера; оценка от 0 (неврологически нормальная) до 4 (коматозное состояние с отсутствием двигательных реакций на болевые раздражители, децеребрация или декортикация позы)
через 24 недели после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: William P. Vandertop, MD PhD, Amsterdam Universities Medical Centers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться