- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04543461
Skupina Lung Health American Lung Association (ALA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Sugar, PhD
- Telefonní číslo: 443-287-3170
- E-mail: esugar2@jhu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Curt Reynolds, MAS
- Telefonní číslo: 410-614-2422
- E-mail: creynol1@jhu.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Wells, MD
-
Kontakt:
- Necole Harris
- Telefonní číslo: 205-934-9240
- E-mail: itis-lhc@uab.edu
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- University of Arizona-Tuscon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Martinez, PhD, MSPH
-
Kontakt:
- Alyssandra Rivera
- Telefonní číslo: 520-626-6387
- E-mail: arivera59@arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Tiffany Bina
- Telefonní číslo: 310-206-1629
- E-mail: tbina@mednet.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Igor Barjaktarevic
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Shannen Recio
- Telefonní číslo: 415-203-8234
- E-mail: shannen.recio@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Christenson, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Aktivní, ne nábor
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Nábor
- National Jewish Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barry Make, MD
-
Kontakt:
- Juno Pak
- Telefonní číslo: 303-398-1443
- E-mail: pakj@njhealth.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Nemours Children's Jacksonville
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathryn Blake, PharmD
-
Kontakt:
- Micheal Littlefield
- Telefonní číslo: 904-697-3925
- E-mail: Biomedicalresearch@nemours.org
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Nábor
- University of Florida, Jacksonville
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vandana Seeram, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Bowman
- Telefonní číslo: 904-244-1106
- E-mail: Jennifer.Bowman@jax.ufl.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Shafic Kakooza
- Telefonní číslo: 312-503-6378
- E-mail: lhc@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ravi Kalhan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lewis Smith, MD
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lynn Gerald, PhD
-
Kontakt:
- Lourdes Norwick
- Telefonní číslo: 312-413-5453
- E-mail: lhc_study@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Staženo
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush Universtiy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Moy, MD
-
Kontakt:
- Jessica Parumoottil
- Telefonní číslo: 312-563-2168
- E-mail: Jessica_Parumoottil@rush.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Staženo
- St. Vincent's Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Eric Garcia
- Telefonní číslo: 319-353-8862
- E-mail: eric-garcia@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandro Comellas, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- Nábor
- University of Kansas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Castro, MD, MPH
-
Kontakt:
- Nicole Hall
- Telefonní číslo: 913-588-1987
- E-mail: nhall@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Molly Lauver
- Telefonní číslo: 410-550-2863
- E-mail: mlauver3@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadia Hansel
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Staženo
- Brigham and Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meilan Han, MD
-
Kontakt:
- E-mail: abaptist@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Baptist, MD, MPH
-
Kontakt:
- Wendy Warshal
- Telefonní číslo: 734-232-2841
- E-mail: warshal@med.umich.edu
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Zatím nenabíráme
- Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 718-780-5906
- E-mail: che2018@nyp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jerem Weingarten, MD, MBA, MS
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Nábor
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Zachary Messer
- Telefonní číslo: 914-593-8904
- E-mail: zachary_messer@nymc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allen Dozor, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Zatím nenabíráme
- Columbia University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily DiMango, MD
-
Kontakt:
- Tarnjot Saroya
- Telefonní číslo: 212-305-0251
- E-mail: tks2127@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Staženo
- New York University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mt. Sinai, NYC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linda Rogers, MD
-
Kontakt:
- Maria Wong
- Telefonní číslo: 212-241-2779
- E-mail: mariaantonia.wong@mssm.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Cornell University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Kaner
-
Kontakt:
- Alicia Morris, MS
- Telefonní číslo: 646-962-2741
- E-mail: ajm2017@med.cornell.edu
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 585-369-6769
- E-mail: LHC@URMC.Rochester.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandhya Khurana, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Aktivní, ne nábor
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Kaitlin Foy
- Telefonní číslo: 919-479-0861
- E-mail: DukeAirwayResearch@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Loretta Que, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Nábor
- Wake Forest School of Medicine
-
Kontakt:
- Isaac Deaton
- Telefonní číslo: 336-713-8550
- E-mail: ideaton@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wendy Moore, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Diaz
-
Kontakt:
- Joseph Santiago
- Telefonní číslo: 614-293-4925
- E-mail: Joseph.Santiago@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Temple University
-
Kontakt:
- Sally Quinn
- Telefonní číslo: 215-707-1359
- E-mail: breathe@tuhs.temple.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathaniel Marchetti, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburg-Emphysema/COPD Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Sciurba, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth Stempkowski
-
Kontakt:
- Tiffany Ditter
- Telefonní číslo: 412-648-6495
- E-mail: dittertl2@upmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlie Strange, MD
-
Kontakt:
- Kristin Neff
- Telefonní číslo: 843-792-1219
- E-mail: neffk@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonard Bacharier
-
Kontakt:
- Courtney Lehman
- Telefonní číslo: 615-421-8172
- E-mail: courtney.a.lehman@vumc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Laura Bertrand
- Telefonní číslo: 713-798-2681
- E-mail: Laura.Bertrand@bcm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Hanania, MD
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
- Nábor
- University of Vermont
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Irvin, PhD
-
Kontakt:
- Grahm Janson
- Telefonní číslo: 802-847-2193
- E-mail: Graham.Janson@uvmhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Zatím nenabíráme
- University of Washington
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 206-764-2558
- E-mail: dau@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Au, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Staženo
- University of Wisconsin Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Věk 25-35 let v době základní zkoušky 2- Schopný číst a rozumět angličtině nebo španělštině 3 -Má číslo sociálního zabezpečení 4- Rezident (občan nebo jiný než občan) Spojených států (USA) na nejpozději 12 měsíců před vyšetřením. Poznámka: Osoby, které jsou rezidenty USA, kteří během posledních 12 měsíců dočasně žili mimo USA (např. studentský výměnný program, vojenské vysílání), se mohou zúčastnit.
5- Ochota poskytnout kontaktní informace na alespoň 2 zástupce, kteří pravděpodobně znají místo pobytu a životní stav účastníka
Kritéria vyloučení:
Těžké astma, které je definováno jako kterýkoli z následujících stavů:
Současná (tj. v době návštěvy) terapie GINA Krok 4 nebo vyšší (střední dávka IKS/LABA nebo vysoká dávka IKS nebo přídavná LAMA; střední dávka = > 250 flutikason, propionát = 100 flutikason furoát, > 200 beklomethason, > 400 budesonid, >220 mometason). Přijmeme nízké dávky IKS/LABA nebo střední dávky IKS.
NEBO
- 3 nebo více neplánovaných návštěv zdravotní péče (poskytovatel/neodkladná péče/ER) pro astma za posledních 12 měsíců NEBO
- Jedna hospitalizace s astmatem za posledních 12 měsíců
- Anamnéza jakéhokoli chronického plicního onemocnění jiného než astma, včetně, ale bez omezení na CHOPN, cystické fibrózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze
- Aktuální těhotenství
- Historie rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže
- Diagnostikovaná kardiovaskulární onemocnění (tj. vrozená srdeční vada, ischemická choroba srdeční)
Neschopnost dodržovat studijní postupy vč
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost provádět studijní měření
- Nemožnost být kontaktován telefonicky (prostřednictvím hovorů a/nebo textových zpráv) nebo e-mailem
- Jakýkoli stav podle názoru lékaře, který účastníka vystavuje riziku účastí ve studii (např. závažné respirační onemocnění vyžadující antibiotika nebo steroidy nebo závažná horečka v době návštěvy studie).
- Institucionalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předbronchodilatační měření objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní linie
|
Před bronchodilatační měření FEV1 ke stanovení bronchokonstrikce.
FEV1 se měří v litrech vzduchu.
Závažnost bronchokonstrikce je založena na předpokládaných hodnotách publikovaných National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III Hankinson) pro výšku, váhu a věk.
Předpokládané hodnoty jsou uváděny jako procento předpovědi s výsledkem 80 % nebo více považovaným za normální
|
Základní linie
|
|
Předbronchodilatační měření Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Základní linie
|
Předbronchodilatační měření FVC ke stanovení objemu plic.
FVC se měří v litrech vzduchu.
Předpokládaná vitální kapacita plic účastníků je založena na hodnotách publikovaných National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III hankinson) pro výšku, váhu a věk.
Předpokládané hodnoty jsou uváděny jako procento předpovědi s výsledkem 80 % nebo více považovaným za normální
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Kalhan, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00236497
- U01HL146408 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .