Randomizovaná pilotní studie s jedním centrem porovnávající kyselinu hyaluronovou s vaginálním estrogenem pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy
19. září 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Jsou zapotřebí nehormonální alternativy pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy (GSM).
V této navrhované studii budou pacienti s diagnózou GSM randomizováni tak, aby dostávali buď vaginální vložku s kyselinou hyaluronovou (HLA) nebo vaginální estrogenový topický krém po dobu 12 týdnů.
Uskuteční se základní návštěva a následná návštěva po 12 týdnech, kdy pacient podstoupí podrobnou anamnézu a fyzikální vyšetření včetně vyšetření pánve, odběru vaginálního pH, vzorku vaginálních buněk pro mikroskopickou analýzu a vyplní vulvovaginální symptom dotazník (VSQ).
Tato ramena studie budou analyzována za účelem posouzení účinnosti HLA ve srovnání se zlatým standardem vaginálního estrogenu pro léčbu symptomů GSM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální stav definovaný amenoreou delší než 12 měsíců nebo anamnézou bilaterální salpingo-oofrektomie nebo pokud pacientka měla hysterektomii a symptomy menopauzy déle než 1 rok nebo FSH > 40
- Příznaky GSM
- Negativní Pap stěr podle pokynů ASCCP
- Schopný dát informovaný souhlas
- Ambulantní
- Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy vztahující se ke studiu
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakékoli HRT (systémové nebo lokální) nebo raloxifenu do šesti týdnů od navrhovaného data zahájení
- Nádor citlivý na estrogen v anamnéze
- Nediagnostikované vaginální krvácení za posledních 12 měsíců
- Tromboembolická příhoda v anamnéze
- V současné době máte nebo jste měli problémy s játry
- Porucha krvácení
- Zhoršený duševní stav
- Předchozí ozáření pánve
- Aktivní vaginální infekce
- Jakýkoli zdravotní důvod, který zkoušející považuje za neslučitelný s léčbou vaginálním estrogenem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
Vaginální estrogenový krém, estradiol: 100 mcg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vyšetřovací
|
Vaginální vložka s kyselinou hyaluronovou (Revaree).
2g vaginální vložka, která obsahuje 5 mg sodné soli HLA a bázi polosyntetických glyceridů.
Je to vložka, která nevyžaduje aplikátor a měla by být umístěna do pochvy vleže dvakrát týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre VSQ
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
VSQ (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) je průzkum s 21 otázkami vyvinutý v roce 2012, který se konkrétně ptá na příznaky GSM, jejich emocionální dopad, sexuální dopad a dopad na život.
Každá otázka je hodnocena od 0 (bez nepohodlí) do 3 (těžké nepohodlí) Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků ve všech oblastech) do 63 (závažné nepohodlí ve všech oblastech) – čím vyšší skóre, tím závažnější je nepohodlí.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna VMI
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
VMI (Vaginal Maturation Index) je mikroskopická analýza vaginální tkáně, která přiřazuje procento množství vizualizovaných dlaždicových buněk.
V této studii bude uvedeno pouze % dlaždicových buněk, protože to nejtěsněji koreluje s hormonálním vlivem na vaginální tkáň.
Vzorek vaginální tkáně bude získán seškrabem pro VMI.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna vaginálního pH
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
K testování vaginálního pH budou odebrány vzorky z pánve.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna skóre VAS – dyspareunie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Skóre VAS (Visual Analog Scale) bude hlášeno pro dyspareunii.
VAS je vizuální škála, která se snaží zachytit intenzitu symptomu.
Pro každý symptom se skóre pohybuje od 0 do 10.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je symptom.
Každý příznak bude hlášen samostatně.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-01922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod na podporu výzkumu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů na základě přiměřené žádosti.
Požadavky by měly být směrovány na Surbhi.agrawal@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .