Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, enkeltcenterpilotundersøgelse, der sammenligner hyaluronsyre med vaginalt østrogen til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen

19. september 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Ikke-hormonelle alternativer til behandling af genitourinary syndrome of menopause (GSM) er nødvendige. I dette foreslåede forsøg vil patienter, der er diagnosticeret med GSM, blive randomiseret til at modtage enten en hyaluronsyre (HLA) vaginal indsats eller vaginal østrogen creme i 12 uger. Der vil være et baselinebesøg og et 12 ugers opfølgningsbesøg, hvor patienten vil gennemgå en detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse, herunder en bækkenundersøgelse, vaginal pH-prøvetagning, vaginal celleprøve til mikroskopisk analyse og vil udfylde et vulvovaginalt symptom spørgeskema (VSQ). Disse undersøgelsesarme vil blive analyseret for at vurdere effektiviteten af ​​HLA sammenlignet med guldstandarden for vaginalt østrogen til behandling af GSM-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausal status som defineret ved amenoré i >12 måneder eller bilateral salpingo-oofrektomi i anamnesen, eller hvis patienten har haft hysterektomi og menopausale symptomer i >1 år eller FSH > 40
  2. Symptomer på GSM
  3. Negativ Pap-smear i henhold til ASCCP-retningslinjer
  4. I stand til at give informeret samtykke
  5. Ambulant
  6. Er i stand til og villig til at følge alle studierelationsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver HRT (systemisk eller lokal) eller raloxifen inden for seks uger efter den foreslåede startdato
  2. Historie om østrogenfølsom tumor
  3. Udiagnosticeret vaginal blødning inden for de seneste 12 måneder
  4. Historie om tromboembolisk hændelse
  5. Har i øjeblikket eller har haft leverproblemer
  6. Blødningsforstyrrelse
  7. Nedsat mental status
  8. Forudgående bækkenbestråling
  9. Aktiv vaginal infektion
  10. Enhver medicinsk årsag, som efterforskeren anser for uforenelig med behandling med vaginalt østrogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Medicin: Estrace
Vaginal østrogencreme, østradiol: 100mcg
Andre navne:
  • Vaginal østrogencreme
Eksperimentel: Undersøgende
Enhed: Revaree
Hyaluronsyre vaginal indsats (Revaree). En 2g vaginal indsats, der indeholder 5mg HLA natriumsalt og en base af semisyntetiske glycerider. Det er en indsats, der ikke kræver en applikator og skal placeres i skeden, mens den ligger ned to gange om ugen.
Andre navne:
  • HLA vaginal indsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VSQ Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
VSQ (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) er en 21-spørgsmålsundersøgelse udviklet i 2012, der specifikt spørger om GSM-symptomer, deres følelsesmæssige påvirkning, seksuelle påvirkninger og livspåvirkning. Hvert spørgsmål scores fra 0 (frit for ubehag) til 3 (alvorligt ubehag) Den samlede score går fra 0 (symptomfri på alle områder) til 63 (alvorligt ubehag på alle områder) - jo højere score, jo alvorligere ubehag.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VMI
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
VMI (Vaginal Maturation Index) er den mikroskopiske analyse af vaginalt væv, der tildeler procentdelen til mængden af ​​pladecelleceller, der visualiseres. Kun procentdelen af ​​pladecelleceller vil blive rapporteret i denne undersøgelse, da det er tættest korreleret med hormonpåvirkning på vaginalvævet. Vaginal vævsprøve vil blive udtaget via skrabning for VMI.
Baseline, uge ​​12
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Bækkenprøver vil blive indsamlet for at teste vaginal pH.
Baseline, uge ​​12
Ændring i VAS Score - Dyspareuni
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
VAS (Visual Analog Scale) score vil blive rapporteret for dyspareuni. VAS er en visuel skala, der forsøger at fange intensiteten af ​​et symptom. For hvert symptom varierer scoren fra 0-10. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomet. Hvert symptom vil blive rapporteret separat.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

JDS Therapeutics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Surbhi.agrawal@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner