Een gerandomiseerde pilotstudie in één centrum waarin hyaluronzuur wordt vergeleken met vaginaal oestrogeen voor de behandeling van het urogenitale syndroom van de menopauze
19 september 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Er zijn niet-hormonale alternatieven nodig voor de behandeling van urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM).
In deze voorgestelde studie zullen patiënten die gediagnosticeerd zijn met GSM gerandomiseerd worden om gedurende 12 weken ofwel een hyaluronzuur (HLA) vaginale insert of vaginale oestrogeen topische crème te krijgen.
Er zal een basisbezoek zijn en een follow-upbezoek van 12 weken, waarbij de patiënt een gedetailleerde anamnese en lichamelijk onderzoek zal ondergaan, waaronder een bekkenonderzoek, vaginale pH-monstername, vaginaal celmonster voor microscopische analyse, en een vulvovaginaal symptoom zal invullen vragenlijst (VSQ).
Deze onderzoeksarmen zullen worden geanalyseerd om de werkzaamheid van HLA te beoordelen in vergelijking met de gouden standaard van vaginaal oestrogeen om GSM-symptomen te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale status zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende >12 maanden of een voorgeschiedenis van bilaterale salpingo-ovarectomie of als de patiënt een hysterectomie heeft gehad en symptomen van de menopauze gedurende >1 jaar of FSH > 40
- Symptomen van GSM
- Negatief uitstrijkje volgens ASCCP-richtlijnen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- ambulant
- In staat en bereid om alle studierelatieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een HST (systemisch of lokaal) of raloxifeen binnen zes weken na de voorgestelde startdatum
- Geschiedenis van oestrogeengevoelige tumor
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis
- U heeft of heeft momenteel leverproblemen
- Bloedstoornis
- Verminderde mentale toestand
- Voorafgaande bekkenbestraling
- Actieve vaginale infectie
- Elke medische reden die de onderzoeker onverenigbaar acht met een behandeling met vaginaal oestrogeen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
|
Vaginale oestrogeencrème, oestradiol: 100mcg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderzoekend
|
Hyaluronzuur vaginaal inzetstuk (Revaree).
Een vaginale insert van 2 g die 5 mg HLA-natriumzout en een basis van semi-synthetische glyceriden bevat.
Het is een insert waarvoor geen applicator nodig is en die twee keer per week liggend in de vagina moet worden geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VSQ-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De VSQ (Vulvovaginale Symptomen Vragenlijst) is een enquête met 21 vragen die in 2012 is ontwikkeld en waarin specifiek wordt gevraagd naar GSM-symptomen, hun emotionele impact, seksuele impact en impact op het leven.
Elke vraag wordt gescoord van 0 (vrij van ongemak) tot 3 (ernstig ongemak) De totale score varieert van 0 (symptoomvrij in alle gebieden) tot 63 (ernstig ongemak in alle gebieden) - hoe hoger de score, hoe ernstiger de ongemak.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VMI
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
VMI (Vaginal Maturation Index) is de microscopische analyse van vaginaal weefsel waarbij het percentage wordt toegewezen aan de hoeveelheid gevisualiseerde plaveiselcellen.
Alleen het percentage plaveiselcellen zal in dit onderzoek worden gerapporteerd, omdat dit het nauwst gecorreleerd is met de hormonale invloed op het vaginale weefsel.
Vaginaal weefselmonster wordt verkregen via schrapen voor VMI.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Er worden bekkenmonsters verzameld om de vaginale pH te testen.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in VAS-score - Dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Voor dyspareunie wordt een VAS-score (Visual Analog Scale) gerapporteerd.
VAS is een visuele schaal die de intensiteit van een symptoom probeert vast te leggen.
Voor elk symptoom varieert de score van 0-10.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom.
Elk symptoom wordt afzonderlijk gerapporteerd.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens op redelijk verzoek te gebruiken.
Verzoeken moeten worden gericht aan Surbhi.agrawal@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .