갱년기 비뇨 생식기 증후군 치료를 위한 히알루론산과 질 에스트로겐을 비교하는 무작위, 단일 센터 파일럿 연구
2023년 9월 19일 업데이트: NYU Langone Health
갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM)의 치료를 위한 비호르몬 대안이 필요합니다.
이 제안된 시험에서 GSM으로 진단된 환자는 12주 동안 히알루론산(HLA) 질 삽입물 또는 질 에스트로겐 국소 크림을 받도록 무작위 배정됩니다.
기준선 방문과 12주 후속 방문이 있을 것입니다. 이 시점에서 환자는 골반 검사, 질 pH 샘플링, 현미경 분석을 위한 질 세포 샘플을 포함한 자세한 병력 및 신체 검사를 받고 외음부 증상을 작성합니다. 설문지(VSQ).
이들 연구 아암은 GSM 증상을 치료하기 위한 질 에스트로겐의 황금 표준과 비교하여 HLA의 효능을 평가하기 위해 분석될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- >12개월 동안의 무월경 또는 양측 난소 난관 절제술의 병력으로 정의되는 폐경 후 상태 또는 환자가 >1년 동안 자궁 절제술 및 폐경 증상을 겪었거나 FSH >40인 경우
- GSM의 증상
- ASCCP 지침에 따른 음성 세포진 검사
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 걸을 수 있는
- 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 제안된 시작 날짜로부터 6주 이내에 HRT(전신 또는 국소) 또는 랄록시펜 사용
- 에스트로겐 민감성 종양의 병력
- 지난 12개월 동안 진단되지 않은 질 출혈
- 혈전색전증의 병력
- 현재 간 문제가 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 출혈 장애
- 정신 상태 장애
- 사전 골반 방사선 조사
- 활성 질 감염
- 조사관이 질 에스트로겐 치료와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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질 에스트로겐 크림, 에스트라디올: 100mcg
다른 이름들:
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실험적: 조사
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히알루론산 질 삽입물(Revaree).
5mg의 HLA 나트륨 염과 반합성 글리세리드 베이스를 포함하는 2g 질 삽입물.
애플리케이터가 필요 없는 삽입형으로 매주 2회 누워서 질에 삽입해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VSQ 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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VSQ(Vulvovaginal 증상 설문지)는 2012년에 개발된 21개 질문 설문조사로 GSM 증상, 감정적 영향, 성적 영향 및 삶에 미치는 영향에 대해 구체적으로 묻습니다.
각 질문은 0(불편함 없음)에서 3(심각한 불편함)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0(모든 영역에서 증상 없음)에서 63(모든 영역에서 심한 불편함)입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다. 불편감.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VMI의 변화
기간: 기준선, 12주차
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VMI(질 성숙 지수)는 시각화된 편평 세포의 양에 대한 백분율을 할당하는 질 조직의 현미경 분석입니다.
이 연구에서는 편평 세포의 %만이 질 조직에 대한 호르몬 영향과 가장 밀접하게 연관되어 있으므로 보고될 것입니다.
질 조직 샘플은 VMI 스크래핑을 통해 채취됩니다.
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기준선, 12주차
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질 pH의 변화
기간: 기준선, 12주차
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질 pH를 테스트하기 위해 골반 샘플을 수집합니다.
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기준선, 12주차
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VAS 점수 변화 - 성교통
기간: 기준선, 12주차
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성교통에 대해서는 VAS(Visual Analog Scale) 점수가 보고됩니다.
VAS는 증상의 강도를 포착하려는 시각적 척도입니다.
각 증상에 대한 점수 범위는 0~10입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
각 증상은 별도로 보고됩니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-01922
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청에 따라 데이터 사용을 제안한 조사자.
요청은 Surbhi.agrawal@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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