Véletlenszerű, egyközpontú kísérleti tanulmány, amely a hialuronsavat hasonlítja össze a hüvelyi ösztrogénnel a menopauza genitourináris szindróma kezelésére
2023. szeptember 19. frissítette: NYU Langone Health
Nem hormonális alternatívákra van szükség a menopauza genitourinary syndroma (GSM) kezelésére.
Ebben a javasolt vizsgálatban a GSM-vel diagnosztizált betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 12 hétig kapjanak hialuronsavas (HLA) hüvelybetétet vagy hüvelyi ösztrogén helyi krémet.
Lesz egy kiindulási vizit és egy 12 hetes nyomon követési vizit, amelyen a beteg részletes anamnézis és fizikális vizsgálaton esik át, beleértve a kismedencei vizsgálatot, a hüvelyi pH-mintavételt, a hüvelyi sejtmintát a mikroszkópos elemzéshez, és kitölti a vulvovaginális tünetet. kérdőív (VSQ).
Ezeket a vizsgálati ágakat elemezni fogják, hogy felmérjék a HLA hatékonyságát a vaginális ösztrogén aranystandardjához képest a GSM-tünetek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzális állapot, amelyet a 12 hónapnál hosszabb amenorrhoea vagy az anamnézisben szereplő bilaterális salpingo-oophrectomia határozza meg, vagy ha a betegnél több mint 1 éve méheltávolítás és menopauzás tünetei vannak, vagy FSH > 40
- A GSM tünetei
- Negatív Pap-kenet az ASCCP irányelvei szerint
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Ambuláns
- Képes és hajlandó követni minden tanulmányi kapcsolati eljárást
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen hormonpótló kezelés (szisztémás vagy helyi) vagy raloxifen alkalmazása a javasolt kezdési dátumtól számított hat héten belül
- Ösztrogénérzékeny daganat anamnézisében
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés az elmúlt 12 hónapban
- A tromboembóliás esemény története
- Jelenleg májproblémája van vagy volt
- Vérzési zavar
- Károsodott mentális állapot
- Előzetes kismedencei besugárzás
- Aktív hüvelyi fertőzés
- Bármilyen orvosi ok, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a hüvelyi ösztrogén kezeléssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
|
Hüvelyi ösztrogén krém, ösztradiol: 100 mcg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vizsgálati
|
Hyaluronsavas hüvelyi betét (Revaree).
2 g-os hüvelyi betét, amely 5 mg HLA nátriumsót és félszintetikus glicerid bázist tartalmaz.
Ez egy betét, amelyhez nincs szükség applikátorra, és hetente kétszer kell a hüvelybe fektetni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a VSQ pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A VSQ (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) egy 21 kérdésből álló felmérés, amelyet 2012-ben fejlesztettek ki, és kifejezetten a GSM tünetekre, azok érzelmi hatására, szexuális hatására és életre gyakorolt hatására kérdez rá.
Minden kérdést 0-tól (nem okoz kellemetlenséget) 3-ig (súlyos kényelmetlenség) pontoznak. Az összpontszám 0-tól (minden területen tünetmentes) 63-ig (minden területen súlyos kellemetlenség) terjed – minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a kényelmetlenség.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VMI változás
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A VMI (vaginális érési index) a hüvelyi szövet mikroszkópos elemzése, amely hozzárendeli a százalékos arányt a megjelenített laphámsejtek mennyiségéhez.
Ebben a vizsgálatban csak a laphámsejtek százalékos arányáról számolunk be, mivel ez a legszorosabban korrelál a hüvelyszövetre gyakorolt hormonális hatással.
A hüvelyi szövetmintát VMI-re kaparással veszik.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A hüvely pH-jának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Kismedencei mintákat gyűjtenek a hüvely pH-értékének vizsgálatához.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
VAS-pontszám változás - Dyspareunia
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A dyspareunia esetén a VAS (Visual Analog Scale) pontszámot jelentik.
A VAS egy vizuális skála, amely megpróbálja megragadni a tünet intenzitását.
Minden tünetnél a pontszám 0 és 10 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünet.
Minden tünetet külön jelentenek.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-01922
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre megosztjuk.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével válnak elérhetővé, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az a nyomozó, aki indokolt kérésre az adatok felhasználását javasolta.
A kéréseket a Surbhi.agrawal@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .