Un estudio piloto aleatorizado de un solo centro que compara el ácido hialurónico con el estrógeno vaginal para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia
19 de septiembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Se necesitan alternativas no hormonales para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM).
En este ensayo propuesto, las pacientes a las que se les diagnostica GSM serán aleatorizadas para recibir un inserto vaginal de ácido hialurónico (HLA) o una crema tópica de estrógeno vaginal durante 12 semanas.
Habrá una visita inicial y una visita de seguimiento a las 12 semanas, momento en el que la paciente se someterá a una historia clínica y un examen físico detallados, incluidos un examen pélvico, una muestra de pH vaginal, una muestra de células vaginales para análisis microscópico y completará un formulario de síntomas vulvovaginales. cuestionario (VSQ).
Estos brazos de estudio se analizarán para evaluar la eficacia de HLA en comparación con el estándar de oro de estrógeno vaginal para tratar los síntomas de GSM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado posmenopáusico definido por amenorrea durante > 12 meses o antecedentes de salpingoofrectomía bilateral o si la paciente ha tenido una histerectomía y síntomas menopáusicos durante > 1 año o FSH > 40
- Síntomas de GSM
- Prueba de Papanicolaou negativa según las pautas de ASCCP
- Capaz de dar consentimiento informado
- Ambulatorio
- Capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos de relación de estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier TRH (sistémica o local) o raloxifeno dentro de las seis semanas posteriores a la fecha de inicio propuesta
- Antecedentes de tumor sensible a los estrógenos
- Sangrado vaginal no diagnosticado en los últimos 12 meses
- Historia de evento tromboembólico
- Actualmente tiene o ha tenido un problema hepático
- Desorden sangrante
- Deterioro del estado mental
- Irradiación pélvica previa
- Infección vaginal activa
- Cualquier motivo médico que el investigador considere incompatible con el tratamiento con estrógenos vaginales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Crema de estrógeno vaginal, estradiol: 100 mcg
Otros nombres:
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Experimental: En investigación
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Inserto vaginal de ácido hialurónico (Revaree).
Inserto vaginal de 2g que contiene 5mg de sal sódica HLA y una base de glicéridos semisintéticos.
Es un inserto que no requiere aplicador y debe colocarse en la vagina mientras se está acostado dos veces por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación VSQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El VSQ (Cuestionario de síntomas vulvovaginales) es una encuesta de 21 preguntas desarrollada en 2012 que pregunta específicamente sobre los síntomas del GSM, su impacto emocional, impacto sexual e impacto en la vida.
Cada pregunta se califica de 0 (sin molestias) a 3 (molestias severas) La puntuación total varía de 0 (sin síntomas en todas las áreas) a 63 (molestias severas en todas las áreas) - cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la malestar.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en VMI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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VMI (Índice de Maduración Vaginal) es el análisis microscópico del tejido vaginal que asigna el porcentaje a la cantidad de células escamosas visualizadas.
En este estudio solo se informará el porcentaje de células escamosas, ya que está más estrechamente correlacionado con la influencia hormonal en el tejido vaginal.
La muestra de tejido vaginal se obtendrá mediante raspado para VMI.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se recolectarán muestras pélvicas para probar el pH vaginal.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la puntuación VAS: dispareunia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se informará la puntuación VAS (escala visual analógica) para la dispareunia.
VAS es una escala visual que intenta capturar la intensidad de un síntoma.
Para cada síntoma, la puntuación oscila entre 0 y 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el síntoma.
Cada síntoma se informará por separado.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos a petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Surbhi.agrawal@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .