Uno studio pilota randomizzato in un unico centro che confronta l'acido ialuronico con gli estrogeni vaginali per il trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa
19 settembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Sono necessarie alternative non ormonali per il trattamento della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM).
In questo studio proposto, i pazienti a cui viene diagnosticata la GSM saranno randomizzati a ricevere un inserto vaginale di acido ialuronico (HLA) o una crema topica di estrogeni vaginali per 12 settimane.
Ci sarà una visita di riferimento e una visita di follow-up di 12 settimane, a quel punto il paziente verrà sottoposto a una storia dettagliata e ad un esame fisico compreso un esame pelvico, campionamento del pH vaginale, campione di cellule vaginali per l'analisi microscopica e compilerà un sintomo vulvovaginale questionario (VSQ).
Questi bracci dello studio saranno analizzati per valutare l'efficacia dell'HLA rispetto al gold standard degli estrogeni vaginali per il trattamento dei sintomi della GSM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato postmenopausale definito da amenorrea da >12 mesi o anamnesi di salpingo-oofrectomia bilaterale o se la paziente ha subito un'isterectomia e sintomi della menopausa da >1 anno o FSH > 40
- Sintomi del GSM
- Pap test negativo come da linee guida ASCCP
- Capace di dare il consenso informato
- Ambulatorio
- Capace e disponibile a seguire tutte le procedure studio-relazione
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi TOS (sistemica o locale) o raloxifene entro sei settimane dalla data di inizio proposta
- Storia di tumore sensibile agli estrogeni
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato negli ultimi 12 mesi
- Storia dell'evento tromboembolico
- Attualmente ha o ha avuto problemi al fegato
- Disturbo emorragico
- Stato mentale alterato
- Precedente irradiazione pelvica
- Infezione vaginale attiva
- Qualsiasi ragione medica che il ricercatore ritenga incompatibile con il trattamento con estrogeni vaginali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
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Crema vaginale di estrogeni, estradiolo: 100mcg
Altri nomi:
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Sperimentale: Investigativo
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Inserto vaginale di acido ialuronico (Revaree).
Un inserto vaginale da 2 g che contiene 5 mg di sale sodico HLA e una base di gliceridi semisintetici.
È un inserto che non richiede un applicatore e deve essere inserito nella vagina durante la posa due volte alla settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio VSQ
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il VSQ (Questionario sui sintomi vulvovaginali) è un sondaggio di 21 domande sviluppato nel 2012 che chiede specificamente i sintomi della GSM, il loro impatto emotivo, l'impatto sessuale e l'impatto sulla vita.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (privo di disagio) a 3 (grave disagio) Il punteggio totale va da 0 (assenza di sintomi in tutte le aree) a 63 (grave disagio in tutte le aree) - più alto è il punteggio, più grave sarà il disagio.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del VMI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il VMI (Vaginal Maturation Index) è l'analisi microscopica del tessuto vaginale che assegna la percentuale alla quantità di cellule squamose visualizzate.
In questo studio verrà riportata solo la percentuale di cellule squamose poiché è quella più strettamente correlata all'influenza ormonale sul tessuto vaginale.
Il campione di tessuto vaginale verrà ottenuto tramite raschiamento per VMI.
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Riferimento, settimana 12
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Cambiamento del pH vaginale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Verranno raccolti campioni pelvici per testare il pH vaginale.
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Riferimento, settimana 12
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Variazione del punteggio VAS - Dispareunia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Verrà riportato il punteggio VAS (Visual Analog Scale) per la dispareunia.
La VAS è una scala visiva che tenta di catturare l'intensità di un sintomo.
Per ciascun sintomo, il punteggio varia da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, più grave è il sintomo.
Ogni sintomo verrà segnalato separatamente.
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Riferimento, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-01922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati dietro ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Surbhi.agrawal@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .