比较透明质酸与阴道雌激素治疗更年期泌尿生殖系统综合征的随机、单中心试点研究
2023年9月19日 更新者：NYU Langone Health
需要用于治疗绝经期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 的非激素替代品。
在这项拟议的试验中，被诊断患有 GSM 的患者将被随机分配接受透明质酸 (HLA) 阴道插入物或阴道雌激素外用乳膏，为期 12 周。
将进行基线访视和 12 周的随访访视，届时患者将接受详细的病史询问和体格检查，包括盆腔检查、阴道 pH 采样、用于显微镜分析的阴道细胞样本，并将填写外阴阴道症状问卷（VSQ）。
将对这些研究组进行分析，以评估与阴道雌激素治疗 GSM 症状的金标准相比，HLA 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 绝经后状态定义为闭经 > 12 个月或双侧输卵管卵巢切除术史，或者如果患者有子宫切除术和绝经期症状 > 1 年或 FSH > 40
- GSM 的症状
- 根据 ASCCP 指南进行阴性巴氏涂片检查
- 能够给予知情同意
- 门诊
- 有能力并愿意遵守所有学习关系程序
排除标准：
- 在建议的开始日期后六周内使用任何 HRT（全身或局部）或雷洛昔芬
- 雌激素敏感性肿瘤病史
- 过去 12 个月内未确诊的阴道出血
- 血栓栓塞事件史
- 目前有或曾经有肝脏问题
- 出血性疾病
- 精神状态受损
- 既往盆腔照射
- 活动性阴道感染
- 研究者认为与阴道雌激素治疗不相容的任何医学原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
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阴道雌激素霜，雌二醇：100mcg
其他名称：
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实验性的：研究性的
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透明质酸阴道插入物（Revaree）。
2 克阴道插入物，含有 5 毫克 HLA 钠盐和半合成甘油酯基。
它是一种不需要涂抹器的插入物，应每周两次放置在阴道内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VSQ 分数的变化
大体时间：基线，第 12 周
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VSQ（外阴阴道症状问卷）是 2012 年开发的一项包含 21 个问题的调查，专门询问 GSM 症状、其情绪影响、性影响和生活影响。
每个问题从 0（无不适）到 3（严重不适）打分 总分范围从 0（所有区域无症状）到 63（所有区域都严重不适）——得分越高，症状越严重不舒服。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VMI 的变化
大体时间：基线，第 12 周
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VMI（阴道成熟指数）是对阴道组织的微观分析，将百分比分配给可视化的鳞状细胞数量。
本研究仅报告鳞状细胞的百分比，因为它与激素对阴道组织的影响最密切相关。
通过刮取阴道组织样本进行VMI。
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基线，第 12 周
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阴道 pH 值的变化
大体时间：基线，第 12 周
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将收集盆腔样本以测试阴道 pH 值。
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基线，第 12 周
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VAS 评分变化 - 性交困难
大体时间：基线，第 12 周
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将报告性交困难的 VAS（视觉模拟量表）评分。
VAS 是一种试图捕捉症状强度的视觉量表。
对于每个症状，分数范围为 0-10。
分数越高，症状越严重。
每种症状将单独报告。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月3日
研究完成 (实际的)
2022年10月3日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理要求下共享。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内可用，或根据支持研究的奖励和协议条件的要求提供。
IPD 共享访问标准
在合理要求下提议使用数据的研究者。
应将请求发送至 Surbhi.agrawal@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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