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Eine randomisierte Einzelzentrums-Pilotstudie zum Vergleich von Hyaluronsäure mit vaginalem Östrogen zur Behandlung des urogenitalen Syndroms der Menopause

19. September 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Nicht-hormonelle Alternativen zur Behandlung des urogenitalen Syndroms der Menopause (GSM) werden benötigt. In dieser vorgeschlagenen Studie werden Patientinnen, bei denen GSM diagnostiziert wurde, randomisiert und erhalten 12 Wochen lang entweder eine vaginale Einlage mit Hyaluronsäure (HLA) oder eine topische vaginale Östrogencreme. Es wird einen Basisbesuch und einen 12-wöchigen Folgebesuch geben, bei denen die Patientin einer detaillierten Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen wird, einschließlich einer Beckenuntersuchung, einer vaginalen pH-Probenahme, einer Vaginalzellprobe für die mikroskopische Analyse und ein vulvovaginales Symptom ausfüllt Fragebogen (VSQ). Diese Studienarme werden analysiert, um die Wirksamkeit von HLA im Vergleich zum Goldstandard des vaginalen Östrogens zur Behandlung von GSM-Symptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausaler Status, definiert durch Amenorrhoe für > 12 Monate oder Vorgeschichte einer bilateralen Salpingo-Oophrektomie oder wenn die Patientin eine Hysterektomie und menopausale Symptome für > 1 Jahr hatte oder FSH > 40
  2. Symptome von GSM
  3. Negativer Pap-Abstrich gemäß ASCCP-Richtlinien
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  5. Ambulant
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer HRT (systemisch oder lokal) oder von Raloxifen innerhalb von sechs Wochen nach dem vorgeschlagenen Startdatum
  2. Vorgeschichte eines Östrogen-sensitiven Tumors
  3. Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen in den letzten 12 Monaten
  4. Anamnese eines thromboembolischen Ereignisses
  5. derzeit Leberprobleme haben oder hatten
  6. Blutgerinnungsstörung
  7. Beeinträchtigter Geisteszustand
  8. Vorherige Beckenbestrahlung
  9. Aktive vaginale Infektion
  10. Jeder medizinische Grund, den der Prüfarzt für unvereinbar mit einer Behandlung mit vaginalem Östrogen hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Arzneimittel: Estrace
Vaginale Östrogencreme, Östradiol: 100 mcg
Andere Namen:
  • Vaginale Östrogencreme
Experimental: Untersuchung
Gerät: Revaree
Hyaluronsäure-Vaginaleinlage (Revaree). Ein 2-g-Vaginaleinsatz, der 5 mg HLA-Natriumsalz und eine Basis aus halbsynthetischen Glyceriden enthält. Es handelt sich um einen Einsatz, der keinen Applikator benötigt und zweimal wöchentlich im Liegen in die Scheide eingeführt werden sollte.
Andere Namen:
  • HLA-Vaginaleinsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VSQ-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der VSQ (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) ist eine 2012 entwickelte Umfrage mit 21 Fragen, die speziell nach GSM-Symptomen, ihren emotionalen Auswirkungen, sexuellen Auswirkungen und Auswirkungen auf das Leben fragt. Jede Frage wird von 0 (beschwerdefrei) bis 3 (starke Beschwerden) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (beschwerdefrei in allen Bereichen) bis 63 (starke Beschwerden in allen Bereichen) – je höher die Punktzahl, desto stärker die leichte Schmerzen.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im VMI
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
VMI (Vaginal Maturation Index) ist die mikroskopische Analyse des Vaginalgewebes, die den Prozentsatz der Menge der sichtbaren Plattenepithelzellen zuordnet. In dieser Studie wird nur der Prozentsatz der Plattenepithelzellen angegeben, da dieser am engsten mit dem hormonellen Einfluss auf das Vaginalgewebe zusammenhängt. Eine vaginale Gewebeprobe wird durch Abkratzen auf VMI entnommen.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Es werden Beckenproben entnommen, um den vaginalen pH-Wert zu testen.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des VAS-Scores – Dyspareunie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der VAS-Score (Visual Analog Scale) wird für Dyspareunie angegeben. VAS ist eine visuelle Skala, die versucht, die Intensität eines Symptoms zu erfassen. Für jedes Symptom liegt die Punktzahl zwischen 0 und 10. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das Symptom. Jedes Symptom wird separat gemeldet.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

JDS Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 9 Monaten und bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein oder wie es durch eine Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten auf begründeten Antrag zu verwenden. Anfragen sind an Surbhi.agrawal@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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