Une étude pilote randomisée à centre unique comparant l'acide hyaluronique à l'œstrogène vaginal pour le traitement du syndrome génito-urinaire de la ménopause
19 septembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Des alternatives non hormonales pour le traitement du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) sont nécessaires.
Dans cet essai proposé, les patientes qui reçoivent un diagnostic de GSM seront randomisées pour recevoir soit un insert vaginal à base d'acide hyaluronique (HLA), soit une crème topique vaginale à base d'œstrogène pendant 12 semaines.
Il y aura une visite de référence et une visite de suivi de 12 semaines, au cours desquelles la patiente subira un historique détaillé et un examen physique, y compris un examen pelvien, un échantillonnage du pH vaginal, un échantillon de cellules vaginales pour analyse microscopique, et remplira un symptôme vulvo-vaginal. questionnaire (VSQ).
Ces bras d'étude seront analysés pour évaluer l'efficacité de HLA par rapport à l'étalon-or de l'œstrogène vaginal pour traiter les symptômes du GSM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Statut post-ménopausique tel que défini par une aménorrhée depuis > 12 mois ou des antécédents de salpingo-oophrectomie bilatérale ou si la patiente a subi une hystérectomie et des symptômes ménopausiques depuis > 1 an ou FSH > 40
- Symptômes du GSM
- Test de Pap négatif selon les directives de l'ASCCP
- Capable de donner un consentement éclairé
- Ambulatoire
- Capable et disposé à suivre toutes les procédures de relation d'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout THS (systémique ou local) ou de raloxifène dans les six semaines suivant la date de début proposée
- Antécédents de tumeur sensible aux œstrogènes
- Saignements vaginaux non diagnostiqués au cours des 12 derniers mois
- Antécédents d'événement thromboembolique
- Vous avez actuellement ou avez eu un problème de foie
- Trouble de saignement
- État mental altéré
- Irradiation pelvienne préalable
- Infection vaginale active
- Toute raison médicale que l'investigateur juge incompatible avec un traitement par œstrogènes vaginaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
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Crème vaginale d'oestrogène, estradiol : 100mcg
Autres noms:
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Expérimental: Enquête
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Insert vaginal d'acide hyaluronique (Revaree).
Un insert vaginal de 2 g qui contient 5 mg de sel de sodium HLA et une base de glycérides semi-synthétiques.
Il s'agit d'un insert qui ne nécessite pas d'applicateur et qui doit être placé dans le vagin en s'allongeant deux fois par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score VSQ
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le VSQ (Vulvovaginal Symptoms Questionnaire) est une enquête de 21 questions développée en 2012 qui pose spécifiquement des questions sur les symptômes du GSM, leur impact émotionnel, leur impact sexuel et leur impact sur la vie.
Chaque question est notée de 0 (sans inconfort) à 3 (inconfort sévère) Le score total varie de 0 (sans symptôme dans tous les domaines) à 63 (inconfort sévère dans tous les domaines) - plus le score est élevé, plus la inconfort.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de VMI
Délai: Référence, semaine 12
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Le VMI (Vaginal Maturation Index) est l'analyse microscopique du tissu vaginal qui attribue le pourcentage à la quantité de cellules squameuses visualisées.
Seul le % de cellules squameuses sera rapporté dans cette étude car il est le plus étroitement corrélé à l'influence hormonale sur le tissu vaginal.
Un échantillon de tissu vaginal sera obtenu par grattage pour VMI.
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Référence, semaine 12
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Modification du pH vaginal
Délai: Référence, semaine 12
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Des échantillons pelviens seront collectés pour tester le pH vaginal.
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Référence, semaine 12
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Modification du score EVA - Dyspareunie
Délai: Référence, semaine 12
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Le score VAS (Visual Analog Scale) sera rapporté pour la dyspareunie.
L'EVA est une échelle visuelle tentant de capturer l'intensité d'un symptôme.
Pour chaque symptôme, le score varie de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
Chaque symptôme sera signalé séparément.
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Référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01922
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Surbhi.agrawal@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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