Um estudo piloto randomizado de centro único comparando o ácido hialurônico ao estrogênio vaginal para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa
19 de setembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
São necessárias alternativas não hormonais para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa (GSM).
Neste estudo proposto, os pacientes diagnosticados com GSM serão randomizados para receber ácido hialurônico (HLA) inserido vaginal ou creme tópico de estrogênio vaginal por 12 semanas.
Haverá uma visita de linha de base e uma visita de acompanhamento de 12 semanas, em que o paciente passará por uma história detalhada e exame físico, incluindo um exame pélvico, amostragem de pH vaginal, amostra de células vaginais para análise microscópica e preencherá um sintoma vulvovaginal questionário (VSQ).
Esses braços do estudo serão analisados para avaliar a eficácia do HLA em comparação com o padrão-ouro do estrogênio vaginal para tratar os sintomas de GSM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado pós-menopausa definido por amenorréia por > 12 meses ou história de salpingo-oofrectomia bilateral ou se a paciente foi submetida a histerectomia e sintomas de menopausa por > 1 ano ou FSH > 40
- Sintomas de GSM
- Papanicolau negativo de acordo com as diretrizes da ASCCP
- Capaz de dar consentimento informado
- Ambulatorial
- Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer TRH (sistêmico ou local) ou raloxifeno dentro de seis semanas da data de início proposta
- História de tumor sensível ao estrogênio
- Sangramento vaginal não diagnosticado nos últimos 12 meses
- Histórico de evento tromboembólico
- Atualmente tem ou teve problema de fígado
- Distúrbio hemorrágico
- Estado mental prejudicado
- Irradiação pélvica prévia
- Infecção vaginal ativa
- Qualquer razão médica que o investigador considere incompatível com o tratamento com estrogênio vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Creme de estrogênio vaginal, estradiol: 100mcg
Outros nomes:
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Experimental: Investigativo
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Inserção vaginal de ácido hialurônico (Revaree).
Um inserto vaginal de 2 g que contém 5 mg de sal sódico HLA e uma base de glicerídeos semi-sintéticos.
É um inserto que não requer aplicador e deve ser colocado na vagina deitada duas vezes por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação VSQ
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O VSQ (Questionário de sintomas vulvovaginais) é uma pesquisa de 21 perguntas desenvolvida em 2012 que pergunta especificamente sobre sintomas de GSM, seu impacto emocional, impacto sexual e impacto na vida.
Cada questão é pontuada de 0 (livre de desconforto) a 3 (desconforto grave) A pontuação total varia de 0 (sem sintomas em todas as áreas) a 63 (desconforto grave em todas as áreas) - quanto maior a pontuação, mais grave a desconforto.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no VMI
Prazo: Linha de base, semana 12
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VMI (Índice de Maturação Vaginal) é a análise microscópica do tecido vaginal que atribui a porcentagem à quantidade de células escamosas visualizadas.
Apenas a% de células escamosas será relatada neste estudo, uma vez que está mais intimamente correlacionada com a influência hormonal no tecido vaginal.
Amostra de tecido vaginal será obtida por raspagem para VMI.
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Linha de base, semana 12
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Mudança no pH vaginal
Prazo: Linha de base, semana 12
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Amostras pélvicas serão coletadas para testar o pH vaginal.
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Linha de base, semana 12
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Mudança na pontuação VAS - Dispareunia
Prazo: Linha de base, semana 12
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A pontuação VAS (Escala Visual Analógica) será relatada para dispareunia.
VAS é uma escala visual que tenta capturar a intensidade de um sintoma.
Para cada sintoma, a pontuação varia de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais grave é o sintoma.
Cada sintoma será relatado separadamente.
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Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lila Nachtigall, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Surbhi.agrawal@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .