My MS Toolkit + Coaching: Webový řízený program sebezvládání příznaků pro lidi s RS
24. září 2021 aktualizováno: Anna Kratz, University of Michigan
My MS Toolkit je webový program pro samořízení příznaků pro osoby s roztroušenou sklerózou (RS).
Tato studie hodnotí různé aspekty My MS Toolkit plus koučování a jak to ovlivňuje samoléčbu symptomů u roztroušené sklerózy. Výzkumný tým věří, že sada nástrojů bude proveditelná, přijatelná a pro účastníky přínosná.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci studie budou požádáni, aby po dobu 8 týdnů používali nově vyvinutý webový program samořízení příznaků, nazvaný My MS Toolkit.
My MS Toolkit obsahuje 8 modulů, které popisují strategie samořízení příznaků. Účastníci prozkoumají My MS Toolkit podle pokynů a průvodců zabudovaných do programu a každý týden se setkají se studijním koučem na 15 až 30minutových koučovacích sezeních po telefonu. Účastníci jsou povzbuzováni, aby procvičovali a uplatňovali získané dovednosti.
Studii lze provádět z domova účastníků pomocí spolehlivého zařízení připojeného k internetu. Není potřeba žádné cestování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Roztroušená skleróza
- Mít přístup ke spolehlivému zařízení připojenému k internetu (např. počítač, tablet). (Poznámka: Tato studie se provádí elektronicky a nezávisí na umístění.)
Jedna nebo více z následujících:
- Středně těžké/středně těžké příznaky deprese
- Chronická bolest
- Přítomnost výrazných příznaků únavy
- Číst, mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha
- Současná psychoterapie symptomů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Můj MS Toolkit
10 účastníků bylo požádáno, aby používali My MS Toolkit a scházeli se každý týden po telefonu se studijním koučem.
|
My MS Toolkit, webová intervence pro sebeřízení navržená tak, aby pomohla osobám s roztroušenou sklerózou samostatně zvládat únavu, bolest a depresivní náladu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost/proveditelnost koučované verze My MS Toolkit
Časové okno: Po léčbě, přibližně 8. týden
|
Posouzeno průzkumem hodnocení spokojenosti účastníků.
Tento průzkum je škála 17 položek s jednou položkou volného textu a 16 položkami se skóre v rozmezí 1–4 (nejnižší až nejvyšší) s celkovým skóre v rozmezí 16–64.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň přijatelnosti.
|
Po léčbě, přibližně 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad My MS Toolkit: Změna únavy
Časové okno: Předběžná léčba a Po léčbě, přibližně 8. týden
|
K posouzení únavy bude použita modifikovaná stupnice dopadu únavy.
Jedná se o self-report průzkum, který obsahuje 21 položek.
Každá položka je hodnocena 0-4.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy na aktivity člověka.
|
Předběžná léčba a Po léčbě, přibližně 8. týden
|
|
Impact My MS Toolkit: Změna interference bolesti měřená krátkým formulářem Brief Pain Inventory Short Form
Časové okno: Předběžná léčba a Po léčbě, přibližně 8. týden
|
Krátký formulář Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) je dotazník o 9 položkách (15 výzev) se dvěma doménami: závažnost bolesti a interference bolesti.
7 položek interference bolesti má hodnoty v rozsahu od 0 („neinterferuje") do 10 („zcela zasahuje"); položky jsou zprůměrovány pro rozsah skóre 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
|
Předběžná léčba a Po léčbě, přibližně 8. týden
|
|
Impact My MS Toolkit: Změna depresivních příznaků měřená škálou deprese z dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: Předběžná léčba a Po léčbě, přibližně 8. týden
|
Osmipoložková škála deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8) je zavedena jako platné diagnostické a měřítko závažnosti depresivních poruch ve velkých klinických studiích.
Skóre se pohybuje od 0 do 24 a skóre 10 nebo vyšší je v souladu s alespoň středně těžkými symptomy deprese.
|
Předběžná léčba a Po léčbě, přibližně 8. týden
|
|
Změna sebeúčinnosti při zvládání příznaků měřená škálou vlastní účinnosti University of Washington
Časové okno: Předběžná léčba a Po léčbě, přibližně 8. týden
|
Změny měřené škálou sebeúčinnosti University of Washington (UW-SES), vyšší skóre znamená vyšší úroveň vlastní účinnosti (celkové rozmezí skóre: 6-30)
|
Předběžná léčba a Po léčbě, přibližně 8. týden
|
|
Účastnické vnímání změny
Časové okno: Po léčbě, přibližně 8. týden
|
Vnímání změny je hodnoceno pomocí dotazníku o celkovém dojmu změny pacienta, což je 1 otázka a odpovědi se pohybují v rozmezí 1-7.
Vyšší čísla znamenají větší zlepšení stavu.
|
Po léčbě, přibližně 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00184319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .