- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04552561
My MS Toolkit + Coaching: ohjattu verkkopohjainen oireiden itsehallintaohjelma MS-tautia sairastaville
My MS Toolkit on web-pohjainen oireiden itsehallintaohjelma multippeliskleroosia (MS) sairastaville henkilöille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan My MS Toolkit plus valmennus eri näkökohtia ja miten se vaikuttaa oireiden itsehallintaan multippeliskleroosissa. Tutkimusryhmä uskoo, että työkalupakki on toteutettavissa, hyväksyttävä ja hyödyllinen osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujia pyydetään käyttämään äskettäin kehitettyä web-pohjaista oireiden itsehallintaohjelmaa, nimeltään My MS Toolkit, 8 viikon ajan.
My MS Toolkit sisältää 8 moduulia, jotka kuvaavat oireiden itsehallintastrategioita. Osallistujat tutkivat My MS Toolkit -ohjelmaa ohjelmaan sisältyvien ohjeiden ja ohjeiden mukaisesti ja tapaavat opiskeluvalmentajan kanssa viikoittain 15–30 minuutin puhelimitse toimitetuissa valmennusistunnoissa. Osallistujia kannustetaan harjoittelemaan ja soveltamaan opittuja taitoja.
Tutkimus voidaan tehdä osallistujien kotoa käyttämällä luotettavaa internetiin yhdistettyä laitetta. Matkustamista ei vaadita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosi
- Saat käyttöösi luotettavan, internetiin yhdistetyn laitteen (esim. tietokone, tabletti). (Huomaa: tämä tutkimus suoritetaan sähköisesti, eikä se ole sijainnista riippuvainen.)
Yksi tai useampi seuraavista:
- Keskivaikeat/keskivaikeat masennusoireet
- Krooninen kipu
- Merkittäviä väsymysoireita
- Lue, puhu ja ymmärrä englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Nykyinen psykoterapia oireiden hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Oma MS Toolkit
10 osallistujaa pyysi käyttämään My MS Toolkit -ohjelmaa ja tapaamaan viikoittain tutkimusvalmentajan puhelimitse.
|
My MS Toolkit, verkkopohjainen itsehallinnon interventio, joka on suunniteltu auttamaan MS-tautia sairastavia henkilöitä hallitsemaan itseään väsymyksen, kivun ja masentuneen mielialan hallinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
My MS Toolkit -ohjelman valmennetun version hyväksyttävyys/käytettävyys
Aikaikkuna: Jälkihoito, noin viikolla 8
|
Arvioitu osallistujien tyytyväisyystutkimuksen avulla.
Tämä kysely on 17 kohdan asteikko, jossa on yksi vapaa teksti ja 16 kohtaa, joiden arvosanat vaihtelevat 1-4 (pienimmän ja korkeimman) ja kokonaispistemäärät 16-64.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman hyväksyttävyyden.
|
Jälkihoito, noin viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
My MS Toolkitin vaikutus: Väsymyksen muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkihoito, noin viikko 8
|
Väsymyksen arvioinnissa käytetään modifioitua väsymisvaikutusasteikkoa.
Se on itseraportoiva kysely, joka sisältää 21 kohdetta.
Jokainen tuote on arvosteltu 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat, että väsymys vaikuttaa enemmän henkilön toimintaan.
|
Esikäsittely ja jälkihoito, noin viikko 8
|
Impact My MS Toolkit: Muutos kivun häiriöissä mitattuna lyhyellä kipuinventaariolla
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkihoito, noin viikko 8
|
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) on 9 kohdan kyselylomake (15 kehotusta), jossa on kaksi aluetta: kivun vaikeus ja kivun häiriöt.
Seitsemän kivun häiriökohteen arvot vaihtelevat 0:sta ("ei häiritse") 10:een ("täysin häiritsee"); kohteet on keskiarvotettu asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun häiriöitä.
|
Esikäsittely ja jälkihoito, noin viikko 8
|
Impact My MS Toolkit: Muutos masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire -masennusasteikolla
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkihoito, noin viikko 8
|
Kahdeksan kohdan Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-8) on perustettu päteväksi diagnostiseksi ja vakavuusmittariksi masennushäiriöille suurissa kliinisissä tutkimuksissa.
Pisteet vaihtelevat 0–24 ja pistemäärä 10 tai enemmän vastaa vähintään kohtalaisia masennusoireita.
|
Esikäsittely ja jälkihoito, noin viikko 8
|
Muutos itsetehokkuudessa oireiden hallinnassa Washingtonin yliopiston itsetehokkuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkihoito, noin viikko 8
|
Washingtonin yliopiston itsetehokkuusasteikolla (UW-SES) mitatut muutokset, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetehokkuutta (kokonaispistemäärä: 6-30)
|
Esikäsittely ja jälkihoito, noin viikko 8
|
Osallistujan näkemys muutoksesta
Aikaikkuna: Jälkihoito, noin viikolla 8
|
Muutoksen käsitys arvioidaan potilaan yleisvaikutelmamuutoksesta -kyselylomakkeella, joka on 1 kysymys ja vastaukset vaihtelevat 1-7.
Suuremmat luvut osoittavat suurempaa kunnon paranemista.
|
Jälkihoito, noin viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00184319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Oma MS Toolkit
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
University of Turin, ItalyValmisKognitiivinen rajoite | Frail Vanhusten oireyhtymä | Fyysinen riippuvuusItalia
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University College, LondonEi vielä rekrytointiaHoidon noudattaminen ja noudattaminen
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolTuntematonKoagulaatioproteiinien häiriöt | Ennenaikainen Synnytys | Vastasyntyneen hyytymishäiriöSaksa
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrytointiMultippeliskleroosi | MasennustilaYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalRekrytointiJatkuvat fyysiset oireetTanska
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi