My MS Toolkit + Coaching: un programa guiado de autocontrol de síntomas basado en la web para personas con EM
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Anna Kratz, University of Michigan
My MS Toolkit es un programa de autocontrol de síntomas basado en la web para personas con esclerosis múltiple (EM).
Este estudio está evaluando varios aspectos de My MS Toolkit plus coaching y cómo afecta el autocontrol de los síntomas en la esclerosis múltiple. El equipo de investigación cree que el conjunto de herramientas será factible, aceptable y beneficioso para los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los participantes del estudio que utilicen un programa de autocontrol de síntomas basado en la web recientemente desarrollado, llamado My MS Toolkit, durante 8 semanas.
My MS Toolkit incluye 8 módulos que describen estrategias de autocontrol de síntomas. Los participantes explorarán My MS Toolkit, siguiendo las indicaciones y guías integradas en el programa, y se reunirán semanalmente con un entrenador de estudio para sesiones de entrenamiento de 15 a 30 minutos por teléfono. Se alienta a los participantes a practicar y aplicar las habilidades aprendidas.
El estudio se puede realizar desde los hogares de los participantes utilizando un dispositivo confiable conectado a Internet. No se requiere viajar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple
- Tener acceso a un dispositivo confiable conectado a Internet (p. ordenador, tableta). (Nota: este estudio se realiza electrónicamente y no depende de la ubicación).
Uno o más de los siguientes:
- Síntomas depresivos moderados/moderadamente graves
- Dolor crónico
- Presencia de síntomas significativos de fatiga.
- Leer, hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo
- Psicoterapia actual para los síntomas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mi kit de herramientas de EM
10 Los participantes pidieron usar My MS Toolkit y reunirse semanalmente con un asesor del estudio por teléfono.
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My MS Toolkit, una intervención de autocontrol basada en la web diseñada para ayudar a las personas con esclerosis múltiple a controlar la fatiga, el dolor y el estado de ánimo deprimido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad/factibilidad de la versión guiada de My MS Toolkit
Periodo de tiempo: Post-tratamiento, aproximadamente semana 8
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Evaluado por la Encuesta de Evaluación de la Satisfacción de los Participantes.
Esta encuesta es una escala de 17 ítems con un ítem de texto libre y 16 ítems con puntajes que van del 1 al 4 (de menor a mayor) con puntajes totales que van de 16 a 64.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de aceptabilidad.
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Post-tratamiento, aproximadamente semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de My MS Toolkit: cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Pretratamiento y Postratamiento, aproximadamente semana 8
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La Escala de Impacto de Fatiga Modificada se utilizará para evaluar la fatiga.
Es una encuesta de autoinforme que contiene 21 ítems.
Cada elemento tiene una calificación de 0 a 4.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona.
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Pretratamiento y Postratamiento, aproximadamente semana 8
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Impact My MS Toolkit: cambio en la interferencia del dolor según lo medido por The Brief Pain Inventory Short Form
Periodo de tiempo: Pretratamiento y Postratamiento, aproximadamente semana 8
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El formulario abreviado del inventario breve del dolor (BPI-SF) es un cuestionario de 9 elementos (15 indicaciones) con dos dominios: la gravedad del dolor y la interferencia del dolor.
Los 7 ítems de interferencia del dolor tienen valores que van de 0 ("no interfiere") a 10 ("interfiere completamente"); los elementos se promedian para un rango de puntaje de escala de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican una mayor interferencia del dolor.
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Pretratamiento y Postratamiento, aproximadamente semana 8
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Impact My MS Toolkit: Cambio en los síntomas depresivos medidos por la escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Pretratamiento y Postratamiento, aproximadamente semana 8
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La escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente de ocho ítems (PHQ-8) se establece como una medida válida de diagnóstico y gravedad para los trastornos depresivos en grandes estudios clínicos.
Los puntajes varían de 0 a 24 y un puntaje de 10 o más es consistente con al menos síntomas depresivos moderados.
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Pretratamiento y Postratamiento, aproximadamente semana 8
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Cambio en la autoeficacia para controlar los síntomas según lo medido por la Escala de autoeficacia de la Universidad de Washington
Periodo de tiempo: Pretratamiento y Postratamiento, aproximadamente semana 8
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Cambios medidos por la Escala de autoeficacia de la Universidad de Washington (UW-SES), una puntuación más alta indica niveles más altos de autoeficacia (rango de puntuación total: 6-30)
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Pretratamiento y Postratamiento, aproximadamente semana 8
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Percepción del cambio por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Post-tratamiento, aproximadamente semana 8
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La percepción del cambio se evalúa mediante el cuestionario de impresión global del cambio del paciente, que consta de 1 pregunta y las respuestas van de 1 a 7.
Los números más altos indican una mayor mejora en la condición.
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Post-tratamiento, aproximadamente semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00184319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .