My MS Toolkit + Coaching: Internetowy program samodzielnego zarządzania objawami dla osób ze stwardnieniem rozsianym
24 września 2021 zaktualizowane przez: Anna Kratz, University of Michigan
My MS Toolkit to internetowy program do samodzielnego zarządzania objawami dla osób ze stwardnieniem rozsianym (MS).
To badanie ocenia różne aspekty My stwardnienie rozsiane Toolkit plus coaching i jak to wpływa na symptomy samodzielnego zarządzania w stwardnieniu rozsianym. Zespół badawczy wierzy, że zestaw narzędzi będzie wykonalny, akceptowalny i korzystny dla uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o korzystanie przez 8 tygodni z nowo opracowanego internetowego programu do samodzielnego zarządzania objawami, zwanego My MS Toolkit.
My MS Toolkit zawiera 8 modułów opisujących strategie samodzielnego radzenia sobie z objawami. Uczestnicy zapoznają się z My MS Toolkit, postępując zgodnie z podpowiedziami i przewodnikami wbudowanymi w program, i co tydzień spotykają się z trenerem na 15 do 30-minutowych telefonicznych sesjach coachingowych. Uczestnicy są zachęcani do ćwiczenia i stosowania zdobytych umiejętności.
Badanie można przeprowadzić z domów uczestników za pomocą niezawodnego urządzenia podłączonego do Internetu. Podróż nie jest wymagana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwardnienie rozsiane
- Mieć dostęp do niezawodnego urządzenia z dostępem do Internetu (np. komputer, tablet). (Uwaga: to badanie jest przeprowadzane elektronicznie i nie jest zależne od lokalizacji).
Jeden lub więcej z poniższych:
- Umiarkowane/umiarkowanie ciężkie objawy depresyjne
- Chroniczny ból
- Obecność znacznych objawów zmęczenia
- Czytaj, mów i rozumiej angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Aktualna psychoterapia objawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mój zestaw narzędzi MS
10 uczestników poproszono o skorzystanie z My MS Toolkit i cotygodniowe spotkania telefoniczne z trenerem nauki.
|
My MS Toolkit, internetowa interwencja do samodzielnego zarządzania, zaprojektowana, aby pomóc osobom ze stwardnieniem rozsianym w samodzielnym radzeniu sobie ze zmęczeniem, bólem i obniżonym nastrojem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność/wykonalność trenowanej wersji My MS Toolkit
Ramy czasowe: Po leczeniu, około 8 tygodnia
|
Ocenione w ankiecie oceniającej satysfakcję uczestników.
Ta ankieta składa się z 17 pozycji z jedną pozycją tekstową i 16 pozycji z wynikami w zakresie od 1-4 (od najniższej do najwyższej), z łącznymi wynikami w zakresie od 16-64.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji.
|
Po leczeniu, około 8 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ My MS Toolkit: Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu, około 8 tygodnia
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia zostanie wykorzystana do oceny zmęczenia.
Jest to ankieta samoopisowa, która zawiera 21 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na aktywność osoby.
|
Przed leczeniem i po leczeniu, około 8 tygodnia
|
|
Impact My MS Toolkit: Zmiana w ingerencji w ból mierzona za pomocą krótkiego formularza inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu, około 8 tygodnia
|
Krótki formularz inwentaryzacji bólu (BPI-SF) to kwestionariusz składający się z 9 pozycji (15 monitów) z dwiema domenami: nasilenie bólu i interferencja bólu.
7 elementów zakłócających ból ma wartości w zakresie od 0 („nie przeszkadza”) do 10 („całkowicie przeszkadza”); pozycje są uśredniane dla zakresu punktacji skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
|
Przed leczeniem i po leczeniu, około 8 tygodnia
|
|
Impact My MS Toolkit: Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu, około 8 tygodnia
|
Ośmiopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) została uznana za ważny środek diagnostyczny i do oceny nasilenia zaburzeń depresyjnych w dużych badaniach klinicznych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, a wynik 10 lub wyższy jest zgodny z co najmniej umiarkowanymi objawami depresyjnymi.
|
Przed leczeniem i po leczeniu, około 8 tygodnia
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami mierzona za pomocą skali samoskuteczności Uniwersytetu Waszyngtońskiego
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu, około 8 tygodnia
|
Zmiany mierzone Skalą Własnej Skuteczności Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-SES), wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności (całkowity zakres punktacji: 6-30)
|
Przed leczeniem i po leczeniu, około 8 tygodnia
|
|
Postrzeganie zmian przez uczestników
Ramy czasowe: Po leczeniu, około 8 tygodnia
|
Percepcja zmiany jest oceniana za pomocą kwestionariusza ogólnego wrażenia zmiany, który składa się z 1 pytania, a odpowiedzi wahają się od 1 do 7.
Wyższe liczby wskazują na większą poprawę kondycji.
|
Po leczeniu, około 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00184319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .