- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04561960
Účinnost Miswaku při udržování ústní hygieny
Účinnost Miswaku ve srovnání s fluoridovanou zubní pastou pro udržování ústní hygieny u mladých dospělých
Miswak byl doporučen světovou zdravotnickou organizací pro ústní hygienu kvůli jeho dostupnosti, příznivému účinku a cenové dostupnosti. Popularita miswaku v arabských zemích znamená, že existuje několik studií, které potvrdily schopnost miswaku poskytovat účinné mechanické a chemické čištění, když se používá jako doplněk k jiným pomůckám pro ústní hygienu.
Fluoridované zubní pasty a manuální zubní kartáčky jsou standardem klinické preventivní stomatologické péče již více než 50 let. Námitka proti používání fluoridů některými rodiči však způsobila, že tyto pasty nejsou všeobecně přijímány.
Na trhu je k dispozici několik nefluoridovaných past, které obsahují extrakt z miswaku. Existuje jen málo studií, které porovnávaly tyto pasty s fluoridovanými pastami a miswakem jako samostatnými prostředky.
Miswak byl doporučen světovou zdravotnickou organizací v roce 1987 pro ústní hygienu kvůli jeho dostupnosti, příznivému účinku a cenové dostupnosti.
Bylo uvedeno, že „Několik klinických studií potvrdilo, že mechanická a chemická čistící účinnost žvýkacích tyčinek miswak je stejná a někdy vyšší než u zubního kartáčku“, to bylo zmíněno a zhodnoceno, že je to ve skutečnosti správné, ale pouze při použití v pravidelná stálá záležitost se správným a účinným způsobem odstranění plaku. Tato studie si klade za cíl použít zkřížený model ke studiu účinnosti miswaku jako samostatného prostředku při udržování ústní hygieny u mladých dospělých a porovnat tento miswak obsahující zubní pasty a fluoridované zubní pasty při použití s manuálním zubním kartáčkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ústní hygiena je klíčem k udržení lidských úst ve stavu rovnováhy a bez chorob (např. kazy, zubní kaz, zánět dásní, halitóza). Špatná ústní hygiena může významně ovlivnit kvalitu života a má značný vliv na stravu, spánek, sociální komunikaci, psychický stav a tím, že je méně produktivní v práci.
Proto je ústní hygiena nezbytná pro celkové zdraví a pohodu. Mezi opatření ústní hygieny patří zubní kartáček, který je nejběžněji používanou metodou pro kontrolu plaku. Miswak je však běžně používaná metoda v mnoha rozvojových zemích.
Miswak je rozšířený mezi náboženskými, venkovskými a rozvojovými zeměmi pro svůj duchovní dopad, protože používání miswaku bylo doporučeno prorokem Mohamedem (mír s ním) před staletími, když řekl: „Kdybych si nemyslel, že je to pro mou ummu obtížné, byl bych přikázal jim používat miswak před každou modlitbou“.
Miswak byl doporučen světovou zdravotnickou organizací pro ústní hygienu kvůli jeho dostupnosti, příznivému účinku a cenové dostupnosti. Předchozí chemická vyšetření změnila naši představu v Miswaku, která nám ukázala, že tyčinky miswak obsahují přírodní složky, které prospívají našemu zdraví ústní dutiny. Zdá se, že extrakty z miswaku mají různé prospěšné biologické vlastnosti, jako jsou antibakteriální a protiplísňové účinky, které budou hrát vysokou roli v opatřeních pro ústní hygienu.
Několik výzkumů naznačovalo, že miswak má antikariogenní účinky. několik studií dospělo k závěru, že žvýkací tyčinky (miswak) odhalily paralelní a občas větší mechanické a chemické čištění ústních tkání ve srovnání se zubním kartáčkem.
Popularita miswaku v arabských zemích znamená, že existuje několik studií, které potvrdily schopnost miswaku poskytovat účinné mechanické a chemické čištění, když se používá jako doplněk k jiným pomůckám pro ústní hygienu. V předchozí studii bylo zjištěno, že zdraví parodontu uživatelů miswaku bylo lepší než zdraví parodontu uživatelů manuálních zubních kartáčků, také se dospělo k závěru, že miswak je účinnější než čištění zubů pro snížení plaku a zánětu dásní, pokud mu předchází odborná instruktáž ohledně jeho správné aplikace.
Jiný výzkum uvedl opak, Punit Patel a S. Shruthi studovali klinické účinky miswaku jako doplňku k čištění zubů na zánět dásní jasně a zjistili, že indikace miswak nemůže nahradit zubní kartáček, ale může být použita jako doplněk k zubnímu kartáčku, využívající mechanickou účinnost zubního kartáčku a chemické účinky miswaku.
Dospělo se však k závěru, že "Použití S. persica miswak samostatně nebo v kombinaci s konvenčními zubními kartáčky, pokud je prováděno uvážlivě, povede k lepšímu zdraví ústní dutiny a hygieně." Fluoridovaná zubní pasta a manuální zubní kartáčky jsou standardem klinické preventivní zubní péče již více než 50 let. Námitka proti používání fluoridů některými rodiči však způsobila, že tyto pasty nejsou všeobecně přijímány.
Existuje mnoho sporů, zda lze miswak samotný použít k účinnému odstranění plaku a dobrému zdraví dásní, nebo by se měl používat pouze jako doplněk k čištění zubů.
V této studii určíme, zda lze miswak použít jako hlavní nástroj pro zdraví ústní dutiny spíše než jako doplněk k čištění zubů. Zjistíme také, zda zubní pasta s extraktem miswak může být stejně účinná jako normální fluoridovaná zubní pasta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Riyadh Elm University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Schopnost provádět vlastní ústní hygienu
- Studenti zubního lékařství
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zubní kaz
- Nekontrolované chronické zdravotní stavy
- Anamnéza léku a/nebo léčby, která snižuje tok slin
- V současné době podstupuje ortodontickou léčbu
- Chybí indexové zuby #16, #12, #24, #36, #32, #44
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci budou proškoleni k provádění ústní hygieny pomocí modifikované basové techniky. Účastníci budou požádáni, aby si dvakrát denně čistili zuby ručním zubním kartáčkem a fluoridovanou zubní pastou obsahující 1450 ppm fluoridu. |
Fluoridovaná pasta obsahující 1450 ppm NaF
Colgate classic clean Zubní kartáčky s měkkými štětinami, 19,05 x 1,27 x 1,91 cm
|
Experimentální: Miswak
Účastníci budou vyškoleni, jak žvýkat a upravovat hůl miswak Účastníci budou požádáni, aby používali hůl miswak dvakrát denně
|
Miswak hůl o délce 15 cm
|
Experimentální: Pasta Miswak
Účastníci budou proškoleni k provádění ústní hygieny pomocí modifikované basové techniky. Účastníci budou požádáni, aby si dvakrát denně čistili zuby ručním zubním kartáčkem a nefluoridovanou zubní pastou obsahující extrakt miswak |
Colgate classic clean Zubní kartáčky s měkkými štětinami, 19,05 x 1,27 x 1,91 cm
Nefluoridovaná zubní pasta s extraktem z miswaku (Dabur, zubní pasta miswak)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní linie Plaque Score
Časové okno: Základní linie
|
Silness-Löe Index: #16, #12, #24, #36, #32, #44Chybějící zuby nejsou nahrazeny.
0-3, 0 chybí v plaku
|
Základní linie
|
Změna skóre plaku po 1 týdnu
Časové okno: Týden
|
Silness-Löe Index: #16, #12, #24, #36, #32, #44Chybějící zuby nejsou nahrazeny.
0-3, 0 chybí v plaku
|
Týden
|
Změna skóre plaku po 2 týdnech
Časové okno: Dva týdny
|
Silness-Löe Index: #16, #12, #24, #36, #32, #44Chybějící zuby nejsou nahrazeny.
0-3, 0 chybí v plaku
|
Dva týdny
|
Základní skóre krvácení
Časové okno: Základní linie
|
Gingival Index (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44Chybějící zuby se nenahrazují.
0-4.
0 chybí v zánětu
|
Základní linie
|
Změna skóre krvácení po 1 týdnu
Časové okno: Týden
|
Gingival Index (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44Chybějící zuby se nenahrazují.
0-4.
0 chybí v zánětu
|
Týden
|
Změna skóre krvácení po 2 týdnech
Časové okno: Dva týdny
|
Gingival Index (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44Chybějící zuby se nenahrazují.
0-4.
0 chybí v zánětu
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost bílých skvrn
Časové okno: Dva týdny
|
Vizuální Počáteční známky zubního kazu
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Omar Alkadhi, MSc, Head of IRB, REU
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah S Aburaisi, MSc, Assistant Professor, prothetic dental department, REU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hawkins BF, Kohout FJ, Lainson PA, Heckert A. Duration of toothbrushing for effective plaque control. Quintessence Int. 1986 Jun;17(6):361-5. No abstract available.
- Elvin-Lewis M. The therapeutic potential of plants used in dental folk medicine. Odontostomatol Trop. 1982 Sep;5(3):107-17. No abstract available.
- Patel PV, Shruthi S, Kumar S. Clinical effect of miswak as an adjunct to tooth brushing on gingivitis. J Indian Soc Periodontol. 2012 Jan;16(1):84-8. doi: 10.4103/0972-124X.94611.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- Halawany HS. A review on miswak (Salvadora persica) and its effect on various aspects of oral health. Saudi Dent J. 2012 Apr;24(2):63-9. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Haque MM, Alsareii SA. A review of the therapeutic effects of using miswak (Salvadora Persica) on oral health. Saudi Med J. 2015 May;36(5):530-43. doi: 10.15537/smj.2015.5.10785.
- Devi, Aruna M.; Hampannavar, Pooja; Radha, G.; Kadanakuppe, Sushi; Nagashree, S. R.; Kumar, Vinod A. (2011) Comparing the Efficacy of Plaque Removal between Salvadora persica (Miswak) and Manual Toothbrush in 12 to 15 Years School Children. World Journal of Dentistry, 2(1), pp. 29-33.
- Norton MR, Addy M. Chewing sticks versus toothbrushes in West Africa. A pilot study. Clin Prev Dent. 1989 May-Jun;11(3):11-3.
- Malik AS, Shaukat MS, Qureshi AA, Abdur R. Comparative effectiveness of chewing stick and toothbrush: a randomized clinical trial. N Am J Med Sci. 2014 Jul;6(7):333-7. doi: 10.4103/1947-2714.136916.
- World Health Organization. (1997). Oral health surveys: basic methods, 4th ed. World Health Organization
- Darout IA, Skaug N, Albandar JM. Subgingival microbiota levels and their associations with periodontal status at the sampled sites in an adult Sudanese population using miswak or toothbrush regularly. Acta Odontol Scand. 2003 Apr;61(2):115-22. doi: 10.1080/00016350310002784.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRP/2020/264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní plak
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na Fluoridová zubní pasta
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygienaSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoAteroskleróza | Stenóza krční tepnyHolandsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoHydrops u keratokonuIzrael
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne náborAortální stenózaSpojené státy
-
Indira Gandhi Institute of Dental ScienceDokončenoDítě | Kaz v raném dětství
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaDokončenoHypersenzitivita dentinu
-
Advantage Dental Services, LLCDokončeno