- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04561960
Skuteczność Miswak w utrzymaniu higieny jamy ustnej
Skuteczność preparatu Miswak w porównaniu z pastą do zębów z fluorem w utrzymaniu higieny jamy ustnej u młodych dorosłych
Miswak został rekomendowany przez Światową Organizację Zdrowia do higieny jamy ustnej ze względu na jego dostępność, korzystne działanie i przystępną cenę. Popularność Miswaku w krajach arabskich sprawiła, że przeprowadzono kilka badań, które potwierdziły zdolność miswaku do skutecznego mechanicznego i chemicznego oczyszczania, gdy jest stosowany jako dodatek do innych środków higieny jamy ustnej.
Pasta do zębów z fluorem i szczoteczki manualne są standardem klinicznej profilaktyki stomatologicznej od ponad 50 lat. Jednak sprzeciw niektórych rodziców wobec stosowania fluorków spowodował, że pasty te nie są powszechnie akceptowane.
Na rynku dostępnych jest kilka past nie zawierających fluoru, które zawierają ekstrakt z miswak. Niewiele jest badań porównujących te pasty z pastami fluorowanymi i miswakiem jako samodzielnymi środkami.
Miswak został rekomendowany przez Światową Organizację Zdrowia w 1987 roku do higieny jamy ustnej ze względu na jego dostępność, korzystne działanie i przystępną cenę.
Stwierdzono, że „kilka badań klinicznych potwierdziło, że mechaniczna i chemiczna skuteczność czyszczenia pałeczek do żucia miswak jest równa, a czasami nawet większa niż szczoteczki do zębów”. regularna stała sprawa z właściwym i skutecznym sposobem usuwania płytki nazębnej. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie modelu krzyżowego do zbadania skuteczności miswaku jako samodzielnego środka w utrzymaniu higieny jamy ustnej u młodych dorosłych oraz porównanie past do zębów zawierających miswak i past do zębów z fluorem podczas stosowania z ręczną szczoteczką do zębów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Higiena jamy ustnej jest kluczem do utrzymania jamy ustnej człowieka w stanie równowagi i wolnej od chorób (np. ubytki, próchnica, zapalenie dziąseł, cuchnący oddech). Niewłaściwa higiena jamy ustnej może znacząco wpłynąć na jakość życia i ma znaczący wpływ na dietę, sen, komunikację społeczną, stan psychiczny, a także przez mniejszą produktywność w pracy.
Dlatego higiena jamy ustnej jest niezbędna dla ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Środki higieny jamy ustnej obejmują szczoteczkę do zębów, która jest najczęściej stosowaną metodą kontroli płytki nazębnej. Jednak miswak jest powszechnie stosowaną metodą w wielu krajach rozwijających się.
Miswak jest szeroko rozpowszechniony wśród religijnych, wiejskich i rozwijających się krajów ze względu na swój duchowy wpływ, ponieważ stosowanie miswak było zalecane przez proroka Mahometa (niech spoczywa w pokoju) wieki temu, kiedy powiedział: „Gdybym nie uważał tego za trudne dla mojej ummy, zrobiłbym to nakazał im używać miswak przed każdą modlitwą”.
Miswak został rekomendowany przez Światową Organizację Zdrowia do higieny jamy ustnej ze względu na jego dostępność, korzystne działanie i przystępną cenę. Wcześniejsze badania chemiczne zmieniły nasz pomysł na Miswak, który pokazał nam, że pałeczki miswak zawierają naturalne składniki, które korzystnie wpływają na zdrowie jamy ustnej. Wydaje się, że ekstrakty Miswak mają różne korzystne właściwości biologiczne, takie jak działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, które będą odgrywać dużą rolę w środkach higieny jamy ustnej.
Wiele badań sugerowało, że miswak ma działanie przeciwpróchnicze. kilka badań wykazało, że pałeczki do żucia (miswak) wykazały równoległe, a czasami lepsze mechaniczne i chemiczne oczyszczanie tkanek jamy ustnej w porównaniu ze szczoteczką do zębów.
Popularność Miswaku w krajach arabskich sprawiła, że przeprowadzono kilka badań, które potwierdziły zdolność miswaku do skutecznego mechanicznego i chemicznego oczyszczania, gdy jest stosowany jako dodatek do innych środków higieny jamy ustnej. W poprzednim badaniu stwierdzono, że stan przyzębia użytkowników miswak był lepszy niż stan przyzębia użytkowników szczoteczek manualnych, a także stwierdzono, że miswak jest skuteczniejszy w redukcji płytki nazębnej i zapalenia dziąseł niż szczotkowanie zębów, jeśli poprzedzony jest profesjonalnym instruktażem dotyczącym jego prawidłowego stosowania.
Inne badanie wykazało coś przeciwnego, Punit Patel i S. Shruthi zbadali kliniczne efekty miswaku jako dodatku do szczotkowania zębów na zapalenie dziąseł i stwierdzili, że wskazanie miswak nie może zastąpić szczoteczki do zębów, ale może być stosowane jako dodatek do szczoteczki do zębów, wykorzystując mechaniczną skuteczność szczoteczki do zębów i chemiczne działanie miswaku.
Stwierdzono jednak, że „Używanie S. persica miswak samodzielnie lub w połączeniu z konwencjonalnymi szczoteczkami do zębów, jeśli jest wykonywane rozważnie, zapewni lepsze zdrowie i higienę jamy ustnej”. Pasta do zębów z fluorem i ręczne szczoteczki do zębów są standardem klinicznej profilaktyki stomatologicznej od ponad 50 lat. Jednak sprzeciw niektórych rodziców wobec stosowania fluorków spowodował, że pasty te nie są powszechnie akceptowane.
Istnieje wiele kontrowersji, czy sam miswak może być stosowany do skutecznego usuwania płytki nazębnej i zachowania zdrowia dziąseł, czy też powinien być stosowany wyłącznie jako dodatek do szczotkowania zębów.
W tym badaniu ustalimy, czy miswak może być używany jako główne narzędzie do higieny jamy ustnej, a nie dodatek do szczotkowania zębów. Sprawdzimy również, czy pasta z ekstraktem z miswaku może być równie skuteczna jak zwykła pasta z fluorem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Riyadh Elm University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- Potrafi samodzielnie wykonać higienę jamy ustnej
- Studenci stomatologii
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna próchnica zębów
- Niekontrolowane przewlekłe schorzenia
- Historia leków i / lub leczenia, które zmniejszają wydzielanie śliny
- Obecnie w trakcie leczenia ortodontycznego
- Brakujące zęby wskazujące #16, #12, #24, #36, #32, #44
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania higieny jamy ustnej techniką basu modyfikowanego. Uczestnicy zostaną poproszeni o szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przy użyciu ręcznej szczoteczki do zębów i fluoryzowanej pasty do zębów zawierającej 1450 ppm fluoru |
Pasta fluorowana zawierająca 1450 ppm NaF
Colgate classic clean Szczoteczki do zębów z miękkim włosiem, 19,05 x 1,27 x 1,91 cm
|
|
Eksperymentalny: Miswak
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie żucia i kondycjonowania pałeczek miswak Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie pałeczek miswak dwa razy dziennie
|
Miswak o długości 15 cm
|
|
Eksperymentalny: Pasta Miswak
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania higieny jamy ustnej techniką basu modyfikowanego. Uczestnicy zostaną poproszeni o szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przy użyciu ręcznej szczoteczki do zębów bez fluoru pasty do zębów z ekstraktem z miswaku |
Colgate classic clean Szczoteczki do zębów z miękkim włosiem, 19,05 x 1,27 x 1,91 cm
Pasta do zębów bez fluoru z ekstraktem z miswaku ( Dabur, pasta do zębów miswak)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linia bazowa Wynik płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Silness-Löe Index: #16, #12, #24, #36, #32, #44 Brakujące zęby nie są uzupełniane.
0-3, 0 jest nieobecne na płytce
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana oceny płytki nazębnej po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Silness-Löe Index: #16, #12, #24, #36, #32, #44 Brakujące zęby nie są uzupełniane.
0-3, 0 jest nieobecne na płytce
|
Jeden tydzień
|
|
Zmiana oceny płytki nazębnej po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Silness-Löe Index: #16, #12, #24, #36, #32, #44 Brakujące zęby nie są uzupełniane.
0-3, 0 jest nieobecne na płytce
|
Dwa tygodnie
|
|
Wyjściowy wynik krwawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks dziąseł (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44 Brakujące zęby nie są zastępowane.
0-4 .
0 jest nieobecny w zapaleniu
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wyniku krwawienia po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Indeks dziąseł (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44 Brakujące zęby nie są zastępowane.
0-4 .
0 jest nieobecny w zapaleniu
|
Jeden tydzień
|
|
Zmiana wyniku krwawienia po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Indeks dziąseł (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44 Brakujące zęby nie są zastępowane.
0-4 .
0 jest nieobecny w zapaleniu
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność białych plam
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Wizualne początkowe oznaki próchnicy
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Omar Alkadhi, MSc, Head of IRB, REU
- Główny śledczy: Sarah S Aburaisi, MSc, Assistant Professor, prothetic dental department, REU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hawkins BF, Kohout FJ, Lainson PA, Heckert A. Duration of toothbrushing for effective plaque control. Quintessence Int. 1986 Jun;17(6):361-5. No abstract available.
- Elvin-Lewis M. The therapeutic potential of plants used in dental folk medicine. Odontostomatol Trop. 1982 Sep;5(3):107-17. No abstract available.
- Patel PV, Shruthi S, Kumar S. Clinical effect of miswak as an adjunct to tooth brushing on gingivitis. J Indian Soc Periodontol. 2012 Jan;16(1):84-8. doi: 10.4103/0972-124X.94611.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- Halawany HS. A review on miswak (Salvadora persica) and its effect on various aspects of oral health. Saudi Dent J. 2012 Apr;24(2):63-9. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Haque MM, Alsareii SA. A review of the therapeutic effects of using miswak (Salvadora Persica) on oral health. Saudi Med J. 2015 May;36(5):530-43. doi: 10.15537/smj.2015.5.10785.
- Devi, Aruna M.; Hampannavar, Pooja; Radha, G.; Kadanakuppe, Sushi; Nagashree, S. R.; Kumar, Vinod A. (2011) Comparing the Efficacy of Plaque Removal between Salvadora persica (Miswak) and Manual Toothbrush in 12 to 15 Years School Children. World Journal of Dentistry, 2(1), pp. 29-33.
- Norton MR, Addy M. Chewing sticks versus toothbrushes in West Africa. A pilot study. Clin Prev Dent. 1989 May-Jun;11(3):11-3.
- Malik AS, Shaukat MS, Qureshi AA, Abdur R. Comparative effectiveness of chewing stick and toothbrush: a randomized clinical trial. N Am J Med Sci. 2014 Jul;6(7):333-7. doi: 10.4103/1947-2714.136916.
- World Health Organization. (1997). Oral health surveys: basic methods, 4th ed. World Health Organization
- Darout IA, Skaug N, Albandar JM. Subgingival microbiota levels and their associations with periodontal status at the sampled sites in an adult Sudanese population using miswak or toothbrush regularly. Acta Odontol Scand. 2003 Apr;61(2):115-22. doi: 10.1080/00016350310002784.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRP/2020/264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .