- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04561960
Eficacia de Miswak en el mantenimiento de la higiene bucal
Eficacia de Miswak en comparación con pasta dental fluorada para el mantenimiento de la higiene bucal en adultos jóvenes
Miswak ha sido recomendado por la organización mundial de la salud para la higiene bucal debido a su disponibilidad, efecto beneficioso y asequibilidad. La popularidad de Miswak en los países árabes ha significado que ha habido varios estudios que han confirmado la capacidad de miswak para proporcionar una limpieza mecánica y química efectiva cuando se usa como complemento de otras ayudas para la higiene bucal.
La pasta dental fluorada y los cepillos dentales manuales han sido el estándar de cuidado dental preventivo clínico durante más de 50 años. Sin embargo, la objeción al uso de fluoruros por parte de algunos padres ha significado que estas pastas no sean universalmente aceptadas.
Hay varias pastas no fluoradas disponibles en el mercado que incluyen el extracto de miswak. Hay pocos estudios que hayan comparado estas pastas con pastas fluoradas y con miswak como agentes independientes.
Miswak ha sido recomendado por la organización mundial de la salud en 1987 para la higiene bucal debido a su disponibilidad, efecto beneficioso y asequibilidad.
Se ha afirmado que "Varios estudios clínicos han confirmado que la eficacia de limpieza mecánica y química de los palitos de mascar miswak son iguales y, a veces, superiores a la del cepillo de dientes", esto se mencionó y revisó que, de hecho, es correcto, pero solo cuando se usa en un asunto regular constante con una forma adecuada y eficaz de eliminación de la placa. Este estudio tiene como objetivo utilizar un modelo cruzado para estudiar la efectividad de miswak como un agente independiente para mantener la higiene bucal en adultos jóvenes y compararlo con pastas dentales que contienen miswak y pastas dentales fluoradas cuando se usa con un cepillo de dientes manual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La higiene oral es la clave para mantener la boca humana en un estado de equilibrio y libre de enfermedades (p. caries, caries dental, gingivitis, halitosis). La mala higiene bucal puede afectar significativamente la calidad de vida y tiene una influencia considerable en la dieta, el sueño, la comunicación social, el estado psicológico y por ser menos productivo en el trabajo.
Por lo tanto, la higiene bucal es esencial para la salud y el bienestar general. Las medidas de higiene bucal incluyen el cepillo de dientes, que es el método más utilizado para el control de la placa. Sin embargo, miswak es un método comúnmente utilizado en muchos países en desarrollo.
Miswak tiene una amplia difusión entre los países religiosos, rurales y en desarrollo por su impacto espiritual desde que el uso de miswak fue aconsejado por el profeta Mahoma (la paz sea con él) hace siglos cuando dijo: "Si no hubiera pensado que era difícil para mi ummah, habría les ordenó usar miswak antes de cada oración".
Miswak ha sido recomendado por la organización mundial de la salud para la higiene bucal debido a su disponibilidad, efecto beneficioso y asequibilidad. Exámenes químicos anteriores cambiaron nuestra idea en Miswak, que nos mostró que las barras de miswak contienen ingredientes naturales que benefician nuestra salud bucal. Los extractos de Miswak parecen tener diferentes propiedades biológicas beneficiosas, como efectos antibacterianos y antifúngicos, que desempeñarán un papel importante en las medidas de higiene bucal.
Múltiples investigaciones sugirieron que miswak tiene efectos anticariogénicos. varios estudios concluyeron que masticar palitos (miswak) ha revelado una limpieza mecánica y química paralela y, a veces, mayor de los tejidos orales en comparación con un cepillo de dientes.
La popularidad de Miswak en los países árabes ha significado que ha habido varios estudios que han confirmado la capacidad de miswak para proporcionar una limpieza mecánica y química efectiva cuando se usa como complemento de otras ayudas para la higiene bucal. En un estudio previo se encontró que la salud periodontal de los usuarios de miswak era mejor que la salud periodontal de los usuarios de cepillos de dientes manuales, también se concluyó que miswak es más efectivo que el cepillado dental para reducir la placa y la gingivitis cuando es precedido por instrucción profesional sobre su correcta aplicación.
Otra investigación informó lo contrario, Punit Patel y S. Shruthi estudiaron claramente los efectos clínicos de miswak como complemento del cepillado de dientes en la gingivitis y encontraron que la indicación de miswak no puede reemplazar el cepillo de dientes, pero puede usarse como complemento del cepillo de dientes. utilizando la eficacia mecánica del cepillo de dientes y los efectos químicos de miswak.
Sin embargo, se concluyó que "el uso de S. persica miswak solo o en combinación con cepillos de dientes convencionales, cuando se realiza con prudencia, dará como resultado una salud e higiene bucal superiores". La pasta dental fluorada y los cepillos de dientes manuales han sido el estándar de atención dental clínica preventiva durante más de 50 años. Sin embargo, la objeción al uso de fluoruros por parte de algunos padres ha hecho que estas pastas no sean universalmente aceptadas.
Existe mucha controversia sobre si el miswak solo se puede usar para la eliminación efectiva de la placa y una buena salud gingival o si solo se debe usar como complemento del cepillado de dientes.
En este estudio determinaremos si el miswak se puede utilizar como herramienta principal en la salud bucal en lugar de un complemento del cepillado de dientes. También determinaremos si la pasta de dientes con extracto de miswak puede ser tan efectiva como la pasta de dientes normal con flúor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Riyadh Elm University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- Capaz de realizar su propia higiene bucal.
- estudiantes de odontología
Criterio de exclusión:
- Caries dental activa
- Condiciones médicas crónicas no controladas
- Antecedentes de fármaco y/o tratamiento que reduce el flujo salival
- Actualmente en tratamiento de ortodoncia
- Dientes índice faltantes #16, #12, #24, #36, #32, #44
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes serán capacitados para realizar la higiene bucal utilizando la técnica del bajo modificado. Se les pedirá a los participantes que se cepillen los dientes dos veces al día con un cepillo de dientes manual y una pasta dental fluorada que contenga 1450 ppm de fluoruro. |
Pasta fluorada que contiene 1450 ppm de NaF
Colgate classic clean Cepillos de dientes de cerdas suaves, 19,05 x 1,27 x 1,91 cm
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Experimental: Miswak
Se entrenará a los participantes para masticar y acondicionar una barra de miswak. Se les pedirá a los participantes que usen la barra de miswak dos veces al día.
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Un palo miswak de 15 cm de largo.
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Experimental: Pasta Miswak
Los participantes serán capacitados para realizar la higiene bucal utilizando la técnica del bajo modificado. Se les pedirá a los participantes que se cepillen los dientes dos veces al día con un cepillo de dientes manual una pasta dental sin flúor que contenga extracto de miswak |
Colgate classic clean Cepillos de dientes de cerdas suaves, 19,05 x 1,27 x 1,91 cm
Pasta dentífrica no fluorada con extracto de miswak (Dabur, pasta dentífrica miswak)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de placa de línea base
Periodo de tiempo: Base
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Índice de Silness-Löe: #16, #12, #24, #36, #32, #44Los dientes faltantes no se sustituyen.
0-3, 0 ausente de la placa
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Base
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Cambio de puntaje de placa a la semana 1
Periodo de tiempo: Una semana
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Índice de Silness-Löe: #16, #12, #24, #36, #32, #44Los dientes faltantes no se sustituyen.
0-3, 0 ausente de la placa
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Una semana
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Cambio de puntaje de placa a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Índice de Silness-Löe: #16, #12, #24, #36, #32, #44Los dientes faltantes no se sustituyen.
0-3, 0 ausente de la placa
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Dos semanas
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Puntuación de sangrado inicial
Periodo de tiempo: Base
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Índice gingival (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44 Los dientes faltantes no se sustituyen.
0-4 .
0 estar ausente de la inflamación
|
Base
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Cambio en la puntuación de sangrado a la semana 1
Periodo de tiempo: Una semana
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Índice gingival (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44 Los dientes faltantes no se sustituyen.
0-4 .
0 estar ausente de la inflamación
|
Una semana
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|
Cambio en la puntuación de sangrado a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Índice gingival (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44 Los dientes faltantes no se sustituyen.
0-4 .
0 estar ausente de la inflamación
|
Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de lesiones de mancha blanca
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Signos iniciales visuales de caries dental
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Omar Alkadhi, MSc, Head of IRB, REU
- Investigador principal: Sarah S Aburaisi, MSc, Assistant Professor, prothetic dental department, REU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawkins BF, Kohout FJ, Lainson PA, Heckert A. Duration of toothbrushing for effective plaque control. Quintessence Int. 1986 Jun;17(6):361-5. No abstract available.
- Elvin-Lewis M. The therapeutic potential of plants used in dental folk medicine. Odontostomatol Trop. 1982 Sep;5(3):107-17. No abstract available.
- Patel PV, Shruthi S, Kumar S. Clinical effect of miswak as an adjunct to tooth brushing on gingivitis. J Indian Soc Periodontol. 2012 Jan;16(1):84-8. doi: 10.4103/0972-124X.94611.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- Halawany HS. A review on miswak (Salvadora persica) and its effect on various aspects of oral health. Saudi Dent J. 2012 Apr;24(2):63-9. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Haque MM, Alsareii SA. A review of the therapeutic effects of using miswak (Salvadora Persica) on oral health. Saudi Med J. 2015 May;36(5):530-43. doi: 10.15537/smj.2015.5.10785.
- Devi, Aruna M.; Hampannavar, Pooja; Radha, G.; Kadanakuppe, Sushi; Nagashree, S. R.; Kumar, Vinod A. (2011) Comparing the Efficacy of Plaque Removal between Salvadora persica (Miswak) and Manual Toothbrush in 12 to 15 Years School Children. World Journal of Dentistry, 2(1), pp. 29-33.
- Norton MR, Addy M. Chewing sticks versus toothbrushes in West Africa. A pilot study. Clin Prev Dent. 1989 May-Jun;11(3):11-3.
- Malik AS, Shaukat MS, Qureshi AA, Abdur R. Comparative effectiveness of chewing stick and toothbrush: a randomized clinical trial. N Am J Med Sci. 2014 Jul;6(7):333-7. doi: 10.4103/1947-2714.136916.
- World Health Organization. (1997). Oral health surveys: basic methods, 4th ed. World Health Organization
- Darout IA, Skaug N, Albandar JM. Subgingival microbiota levels and their associations with periodontal status at the sampled sites in an adult Sudanese population using miswak or toothbrush regularly. Acta Odontol Scand. 2003 Apr;61(2):115-22. doi: 10.1080/00016350310002784.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRP/2020/264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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