- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04561960
Wirksamkeit von Miswak bei der Erhaltung der Mundhygiene
Wirksamkeit von Miswak im Vergleich zu fluoridierter Zahnpasta zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene bei jungen Erwachsenen
Miswak wurde von der Weltgesundheitsorganisation wegen seiner Verfügbarkeit, wohltuenden Wirkung und Erschwinglichkeit für die Mundhygiene empfohlen. Die Popularität von Miswak in arabischen Ländern hat dazu geführt, dass mehrere Studien die Fähigkeit von Miswak bestätigt haben, eine wirksame mechanische und chemische Reinigung zu bieten, wenn es als Zusatz zu anderen Mundhygienehilfen verwendet wird.
Fluoridierte Zahnpasta und Handzahnbürsten sind seit über 50 Jahren der Standard in der klinischen Zahnvorsorge. Der Einwand einiger Eltern gegen die Verwendung von Fluoriden hat jedoch dazu geführt, dass diese Pasten nicht überall akzeptiert werden.
Auf dem Markt sind mehrere nicht fluoridierte Pasten erhältlich, die Miswak-Extrakt enthalten. Es gibt nur wenige Studien, die diese Pasten mit fluoridierten Pasten und mit Miswak als eigenständige Mittel verglichen haben.
Miswak wurde 1987 von der Weltgesundheitsorganisation wegen seiner Verfügbarkeit, wohltuenden Wirkung und Erschwinglichkeit für die Mundhygiene empfohlen.
Es wurde festgestellt, dass „mehrere klinische Studien bestätigt haben, dass die mechanische und chemische Reinigungseffizienz von Miswak-Kausticks gleich und manchmal größer ist als die der Zahnbürste“, dies wurde erwähnt und überprüft, dass es tatsächlich richtig ist, aber nur, wenn es verwendet wird eine regelmäßige konstante Angelegenheit mit einer richtigen und effektiven Art der Plaque-Entfernung. Diese Studie zielt darauf ab, ein Crossover-Modell zu verwenden, um die Wirksamkeit von Miswak als eigenständiges Mittel zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene bei jungen Erwachsenen zu untersuchen und es mit Miswak-haltigen Zahnpasten und fluoridierten Zahnpasten bei Verwendung mit einer Handzahnbürste zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mundhygiene ist der Schlüssel, um den menschlichen Mund in einem Zustand des Gleichgewichts und frei von Krankheiten (z. Karies, Karies, Gingivitis, Mundgeruch). Schlechte Mundhygiene kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und hat einen erheblichen Einfluss auf die Ernährung, den Schlaf, die soziale Kommunikation, den psychischen Zustand und die geringere Leistungsfähigkeit bei der Arbeit.
Daher ist die Mundhygiene für die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden unerlässlich. Zu den Mundhygienemaßnahmen gehört die Zahnbürste, die am häufigsten verwendete Methode zur Plaquekontrolle. Miswak ist jedoch eine häufig verwendete Methode in vielen Entwicklungsländern.
Miswak ist aufgrund seiner spirituellen Wirkung unter religiösen, ländlichen und Entwicklungsländern weit verbreitet, da der Gebrauch von Miswak vor Jahrhunderten vom Propheten Mohammed (Friede sei mit ihm) empfohlen wurde, als er sagte: „Hätte ich es meiner Ummah nicht schwer gemacht, hätte ich es getan befahl ihnen, vor jedem Gebet Miswak zu verwenden".
Miswak wurde von der Weltgesundheitsorganisation wegen seiner Verfügbarkeit, wohltuenden Wirkung und Erschwinglichkeit für die Mundhygiene empfohlen. Frühere chemische Untersuchungen änderten unsere Idee in Miswak, die uns zeigte, dass Miswak-Sticks natürliche Inhaltsstoffe enthalten, die unserer Mundgesundheit zugute kommen. Miswak-Extrakte scheinen verschiedene nützliche biologische Eigenschaften wie antibakterielle und antimykotische Wirkungen zu haben, die bei Mundhygienemaßnahmen eine große Rolle spielen werden.
Mehrere Untersuchungen deuteten darauf hin, dass Miswak antikariogene Wirkungen hat. Mehrere Studien kamen zu dem Schluss, dass Kaustäbchen (Miswak) im Vergleich zu einer Zahnbürste eine parallele und manchmal stärkere mechanische und chemische Reinigung des Mundgewebes gezeigt haben.
Die Popularität von Miswak in arabischen Ländern hat dazu geführt, dass mehrere Studien die Fähigkeit von Miswak bestätigt haben, eine wirksame mechanische und chemische Reinigung zu bieten, wenn es als Zusatz zu anderen Mundhygienehilfen verwendet wird. In einer früheren Studie wurde festgestellt, dass die parodontale Gesundheit von Miswak-Benutzern besser war als die parodontale Gesundheit von Benutzern von Handzahnbürsten. Außerdem wurde der Schluss gezogen, dass Miswak wirksamer ist als das Zähneputzen, um Plaque und Gingivitis zu reduzieren, wenn eine professionelle Anleitung zur korrekten Anwendung vorausgeht.
Eine andere Forschung berichtete das Gegenteil, Punit Patel und S. Shruthi untersuchten eindeutig die klinischen Wirkungen von Miswak als Ergänzung zum Zähneputzen bei Gingivitis und sie stellen fest, dass die Indikation Miswak die Zahnbürste nicht ersetzen kann, aber als Ergänzung zur Zahnbürste verwendet werden kann. Nutzung der mechanischen Wirksamkeit der Zahnbürste und der chemischen Wirkung von Miswak.
Es wurde jedoch der Schluss gezogen, dass "die Verwendung von S. persica miswak allein oder in Kombination mit herkömmlichen Zahnbürsten bei vernünftiger Durchführung zu einer überlegenen Mundgesundheit und -hygiene führt." Fluoridierte Zahnpasta und Handzahnbürsten sind seit über 50 Jahren der Standard in der klinischen Zahnvorsorge. Der Einwand einiger Eltern gegen die Verwendung von Fluoriden hat jedoch dazu geführt, dass diese Pasten nicht allgemein akzeptiert werden.
Es gibt viele Kontroversen darüber, ob der Miswak allein für eine effektive Plaqueentfernung und eine gute Zahnfleischgesundheit verwendet werden kann oder ob er nur als Ergänzung zum Zähneputzen verwendet werden sollte.
In dieser Studie werden wir feststellen, ob der Miswak als wichtigstes Werkzeug für die Mundgesundheit und nicht als Ergänzung zum Zähneputzen verwendet werden kann. Wir werden auch feststellen, ob Zahnpasta mit dem Miswak-Extrakt genauso wirksam sein kann wie die normale fluoridierte Zahnpasta.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- Riyadh Elm University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- In der Lage, ihre eigene Mundhygiene durchzuführen
- Studenten der Zahnmedizin
Ausschlusskriterien:
- Aktive Zahnkaries
- Unkontrollierte chronische Erkrankungen
- Vorgeschichte von Medikamenten und/oder Behandlungen, die den Speichelfluss reduzieren
- Derzeit in kieferorthopädischer Behandlung
- Fehlende Indexzähne Nr. 16, Nr. 12, Nr. 24, Nr. 36, Nr. 32, Nr. 44
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden darin geschult, die Mundhygiene mit der modifizierten Basstechnik durchzuführen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich mit einer Handzahnbürste und einer fluoridierten Zahnpasta mit 1450 ppm Fluorid zu putzen |
Fluorierte Paste mit 1450 ppm NaF
Colgate Classic Clean Zahnbürsten mit weichen Borsten, 19,05 x 1,27 x 1,91 cm
|
Experimental: Miswak
Die Teilnehmer werden darin geschult, einen Miswak-Stick zu kauen und zu konditionieren. Die Teilnehmer werden gebeten, den Miswak-Stick zweimal täglich zu verwenden
|
Ein Miswak-Stick von 15 cm Länge
|
Experimental: Miswak-Paste
Die Teilnehmer werden darin geschult, die Mundhygiene mit der modifizierten Basstechnik durchzuführen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich mit einer Handzahnbürste und einer nicht fluoridierten Zahnpasta mit Miswak-Extrakt zu putzen |
Colgate Classic Clean Zahnbürsten mit weichen Borsten, 19,05 x 1,27 x 1,91 cm
Nicht fluoridierte Zahnpasta mit Miswak-Extrakt (Dabur, Miswak-Zahnpasta)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Basislinien-Plaque-Score
Zeitfenster: Grundlinie
|
Silness-Löe-Index: #16, #12, #24, #36, #32, #44Fehlende Zähne werden nicht ersetzt.
0-3, wobei 0 von der Plaque abwesend ist
|
Grundlinie
|
Plaque-Score-Änderung nach 1 Woche
Zeitfenster: Eine Woche
|
Silness-Löe-Index: #16, #12, #24, #36, #32, #44Fehlende Zähne werden nicht ersetzt.
0-3, wobei 0 von der Plaque abwesend ist
|
Eine Woche
|
Plaque-Score-Änderung nach 2 Wochen
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Silness-Löe-Index: #16, #12, #24, #36, #32, #44Fehlende Zähne werden nicht ersetzt.
0-3, wobei 0 von der Plaque abwesend ist
|
Zwei Wochen
|
Baseline-Score für Blutungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gingival Index (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44Fehlende Zähne werden nicht ersetzt.
0-4 .
0 fehlt bei Entzündungen
|
Grundlinie
|
Änderung des Blutungsscores nach 1 Woche
Zeitfenster: Eine Woche
|
Gingival Index (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44Fehlende Zähne werden nicht ersetzt.
0-4 .
0 fehlt bei Entzündungen
|
Eine Woche
|
Änderung des Blutungsscores nach 2 Wochen
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Gingival Index (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44Fehlende Zähne werden nicht ersetzt.
0-4 .
0 fehlt bei Entzündungen
|
Zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Visuell Erste Anzeichen von Zahnkaries
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Omar Alkadhi, MSc, Head of IRB, REU
- Hauptermittler: Sarah S Aburaisi, MSc, Assistant Professor, prothetic dental department, REU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawkins BF, Kohout FJ, Lainson PA, Heckert A. Duration of toothbrushing for effective plaque control. Quintessence Int. 1986 Jun;17(6):361-5. No abstract available.
- Elvin-Lewis M. The therapeutic potential of plants used in dental folk medicine. Odontostomatol Trop. 1982 Sep;5(3):107-17. No abstract available.
- Patel PV, Shruthi S, Kumar S. Clinical effect of miswak as an adjunct to tooth brushing on gingivitis. J Indian Soc Periodontol. 2012 Jan;16(1):84-8. doi: 10.4103/0972-124X.94611.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- Halawany HS. A review on miswak (Salvadora persica) and its effect on various aspects of oral health. Saudi Dent J. 2012 Apr;24(2):63-9. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Haque MM, Alsareii SA. A review of the therapeutic effects of using miswak (Salvadora Persica) on oral health. Saudi Med J. 2015 May;36(5):530-43. doi: 10.15537/smj.2015.5.10785.
- Devi, Aruna M.; Hampannavar, Pooja; Radha, G.; Kadanakuppe, Sushi; Nagashree, S. R.; Kumar, Vinod A. (2011) Comparing the Efficacy of Plaque Removal between Salvadora persica (Miswak) and Manual Toothbrush in 12 to 15 Years School Children. World Journal of Dentistry, 2(1), pp. 29-33.
- Norton MR, Addy M. Chewing sticks versus toothbrushes in West Africa. A pilot study. Clin Prev Dent. 1989 May-Jun;11(3):11-3.
- Malik AS, Shaukat MS, Qureshi AA, Abdur R. Comparative effectiveness of chewing stick and toothbrush: a randomized clinical trial. N Am J Med Sci. 2014 Jul;6(7):333-7. doi: 10.4103/1947-2714.136916.
- World Health Organization. (1997). Oral health surveys: basic methods, 4th ed. World Health Organization
- Darout IA, Skaug N, Albandar JM. Subgingival microbiota levels and their associations with periodontal status at the sampled sites in an adult Sudanese population using miswak or toothbrush regularly. Acta Odontol Scand. 2003 Apr;61(2):115-22. doi: 10.1080/00016350310002784.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FRP/2020/264
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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