- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04561960
Effektiviteten af Miswak i mundhygiejnevedligeholdelse
Effekten af Miswak sammenlignet med fluoreret tandpasta til opretholdelse af mundhygiejne hos unge voksne
Miswak er blevet anbefalet af verdenssundhedsorganisationen for mundhygiejne på grund af dets tilgængelighed, gavnlige virkning og overkommelighed. Miswaks popularitet i arabiske lande har betydet, at der har været flere undersøgelser, der har bekræftet miswaks evne til at give effektiv mekanisk og kemisk udrensning, når den bruges som et supplement til andre mundhygiejnehjælpemidler.
Fluoreret tandpasta og manuelle tandbørster har været standarden for klinisk forebyggende tandpleje i over 50 år. Indsigelsen mod brugen af fluor fra nogle forældre har dog betydet, at disse pastaer ikke er universelt accepteret.
Der er flere ikke-fluorerede pastaer tilgængelige på markedet, der inkluderer ekstrakten af miswak. Der er få undersøgelser, der har sammenlignet disse pastaer med fluorerede pastaer og med miswak som selvstændige midler.
Miswak er blevet anbefalet af verdenssundhedsorganisationen i 1987 til mundhygiejne på grund af dets tilgængelighed, gavnlige effekt og overkommelighed.
Det er blevet udtalt, at "Flere kliniske undersøgelser har bekræftet, at den mekaniske og kemiske renseeffektivitet af miswak tyggepinde er ens og til tider større end tandbørstens" dette blev nævnt og gennemgået, at det faktisk er rigtigt, men kun når det bruges i en regelmæssig konstant sag med en ordentlig og effektiv måde at fjerne plak på. Denne undersøgelse har til formål at bruge en cross-over-model til at studere effektiviteten af miswak som et selvstændigt middel til at opretholde mundhygiejne hos unge voksne og sammenligne det med miswak-holdige tandpastaer og fluorerede tandpastaer, når det bruges med en manuel tandbørste.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mundhygiejne er nøglen til at opretholde menneskets mund i en tilstand af ligevægt og fri for sygdomme (f. huller i tænderne, huller i tænderne, tandkødsbetændelse, halitose). Dårlig mundhygiejne kan påvirke livskvaliteten betydeligt og har stor indflydelse på kost, søvn, social kommunikation, psykologisk status og ved at være mindre produktiv på arbejdet.
Derfor er mundhygiejne afgørende for generel sundhed og velvære. Mundhygiejneforanstaltninger omfatter tandbørste, som er den mest almindeligt anvendte metode til plakkontrol. Miswak er dog en almindeligt anvendt metode i mange udviklingslande.
Miswak er udbredt blandt religiøse, landdistrikter og udviklingslande for dets åndelige indvirkning, siden brugen af miswak blev anbefalet af profeten mohammed (fred være med ham) for århundreder siden, da han sagde "havde jeg ikke troet, det var svært for min ummah, ville jeg have befalede dem at bruge miswak før hver bøn".
Miswak er blevet anbefalet af verdenssundhedsorganisationen for mundhygiejne på grund af dets tilgængelighed, gavnlige virkning og overkommelighed. Tidligere kemiske undersøgelser ændrede vores idé i Miswak, som viste os, at miswak sticks indeholder naturlige ingredienser, som gavner vores mundsundhed. Miswak-ekstrakter ser ud til at have forskellige gavnlige biologiske egenskaber som anti-bakterielle og anti-svampevirkninger, som vil spille en stor rolle i mundhygiejneforanstaltninger.
Flere undersøgelser antydede, at miswak har anti-cariogene virkninger. flere undersøgelser konkluderede, at tyggepinde (miswak) har afsløret parallel og til tider større mekanisk og kemisk rensning af oralt væv sammenlignet med en tandbørste.
Miswaks popularitet i arabiske lande har betydet, at der har været flere undersøgelser, der har bekræftet miswaks evne til at give effektiv mekanisk og kemisk udrensning, når den bruges som et supplement til andre mundhygiejnehjælpemidler. I en tidligere undersøgelse fandt man, at miswak-brugeres periodontale sundhed var bedre end parodontale sundhed hos brugere af manuelle tandbørster, og det blev også konkluderet, at miswak er mere effektiv end tandbørstning til at reducere plak og tandkødsbetændelse, når forud for professionel instruktion om dens korrekte anvendelse.
En anden forskning rapporterede det modsatte, Punit Patel og S. Shruthi undersøgte de kliniske virkninger af miswak som et supplement til tandbørstning på tandkødsbetændelse klart, og de finder, at indikationen af miswak ikke kan erstatte tandbørsten, men kan bruges som supplement til tandbørsten, udnyttelse af tandbørstens mekaniske effekt og kemiske effekter af miswak.
Det blev dog konkluderet, at "Brugen af S. persica miswak alene eller i kombination med konventionelle tandbørster, når de udføres med omtanke, vil resultere i overlegen mundsundhed og hygiejne." Fluoreret tandpasta og manuelle tandbørster har været standarden for klinisk forebyggende tandpleje i over 50 år. Indvendingen mod brugen af fluor fra nogle forældre har dog betydet, at disse pastaer ikke er universelt accepteret.
Der er mange kontroverser, om miswak alene kan bruges til effektiv plakfjernelse og god tandkødssundhed, eller om den kun skal bruges som et supplement til tandbørstning.
I denne undersøgelse vil vi afgøre, om miswaken kan bruges som det vigtigste værktøj i oral sundhed frem for et supplement til tandbørstning. Vi vil også afgøre, om tandpasta, der bruger miswak-ekstraktet, kan være lige så effektiv som den normale fluoreret tandpasta.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Riyadh Elm University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
- Kan udføre deres egen mundhygiejne
- Tandlægestuderende
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tandkaries
- Ukontrollerede kroniske medicinske tilstande
- Anamnese med medicin og/eller behandling, der reducerer spytstrømmen
- Er i øjeblikket under tandregulering
- Manglende indekstænder #16, #12, #24, #36, #32, #44
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil blive trænet i at udføre mundhygiejne ved hjælp af den modificerede basteknik. Deltagerne vil blive bedt om at børste deres tænder to gange dagligt med en manuel tandbørste og fluoreret tandpasta indeholdende 1450 ppm fluor. |
Fluorideret pasta indeholdende 1450 ppm NaF
Colgate classic clean Bløde tandbørster, 19,05 x 1,27 x 1,91 cm
|
|
Eksperimentel: Miswak
Deltagerne vil blive trænet i at tygge og konditionere en miswak-pind. Deltagerne vil blive bedt om at bruge miswak-pinden to gange dagligt
|
En miswak pind på 15 cm længde
|
|
Eksperimentel: Miswak Paste
Deltagerne vil blive trænet i at udføre mundhygiejne ved hjælp af den modificerede basteknik. Deltagerne vil blive bedt om at børste deres tænder to gange dagligt med en manuel tandbørste en ikke-fluorideret tandpasta indeholdende miswak ekstrakt |
Colgate classic clean Bløde tandbørster, 19,05 x 1,27 x 1,91 cm
Ikke-fluorideret tandpasta med ekstrakt af miswak (Dabur, miswak tandpasta)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basislinje Plaque Score
Tidsramme: Baseline
|
Silness-Löe Index: #16, #12, #24, #36, #32, #44Manglende tænder erstattes ikke.
0-3, 0 er fraværende fra plak
|
Baseline
|
|
Plaque Score ændres efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Silness-Löe Index: #16, #12, #24, #36, #32, #44Manglende tænder erstattes ikke.
0-3, 0 er fraværende fra plak
|
En uge
|
|
Plaque Score ændres efter 2 uger
Tidsramme: To uger
|
Silness-Löe Index: #16, #12, #24, #36, #32, #44Manglende tænder erstattes ikke.
0-3, 0 er fraværende fra plak
|
To uger
|
|
Baseline blødningsscore
Tidsramme: Baseline
|
Gingivalindeks (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44Manglende tænder erstattes ikke.
0-4.
0 fraværende fra betændelse
|
Baseline
|
|
Blødningsscore ændres efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Gingivalindeks (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44Manglende tænder erstattes ikke.
0-4.
0 fraværende fra betændelse
|
En uge
|
|
Blødningsscore ændres ved 2 uger
Tidsramme: To uger
|
Gingivalindeks (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44Manglende tænder erstattes ikke.
0-4.
0 fraværende fra betændelse
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af hvide pletlæsioner
Tidsramme: To uger
|
Visuelle indledende tegn på karies
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Omar Alkadhi, MSc, Head of IRB, REU
- Ledende efterforsker: Sarah S Aburaisi, MSc, Assistant Professor, prothetic dental department, REU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hawkins BF, Kohout FJ, Lainson PA, Heckert A. Duration of toothbrushing for effective plaque control. Quintessence Int. 1986 Jun;17(6):361-5. No abstract available.
- Elvin-Lewis M. The therapeutic potential of plants used in dental folk medicine. Odontostomatol Trop. 1982 Sep;5(3):107-17. No abstract available.
- Patel PV, Shruthi S, Kumar S. Clinical effect of miswak as an adjunct to tooth brushing on gingivitis. J Indian Soc Periodontol. 2012 Jan;16(1):84-8. doi: 10.4103/0972-124X.94611.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- Halawany HS. A review on miswak (Salvadora persica) and its effect on various aspects of oral health. Saudi Dent J. 2012 Apr;24(2):63-9. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Haque MM, Alsareii SA. A review of the therapeutic effects of using miswak (Salvadora Persica) on oral health. Saudi Med J. 2015 May;36(5):530-43. doi: 10.15537/smj.2015.5.10785.
- Devi, Aruna M.; Hampannavar, Pooja; Radha, G.; Kadanakuppe, Sushi; Nagashree, S. R.; Kumar, Vinod A. (2011) Comparing the Efficacy of Plaque Removal between Salvadora persica (Miswak) and Manual Toothbrush in 12 to 15 Years School Children. World Journal of Dentistry, 2(1), pp. 29-33.
- Norton MR, Addy M. Chewing sticks versus toothbrushes in West Africa. A pilot study. Clin Prev Dent. 1989 May-Jun;11(3):11-3.
- Malik AS, Shaukat MS, Qureshi AA, Abdur R. Comparative effectiveness of chewing stick and toothbrush: a randomized clinical trial. N Am J Med Sci. 2014 Jul;6(7):333-7. doi: 10.4103/1947-2714.136916.
- World Health Organization. (1997). Oral health surveys: basic methods, 4th ed. World Health Organization
- Darout IA, Skaug N, Albandar JM. Subgingival microbiota levels and their associations with periodontal status at the sampled sites in an adult Sudanese population using miswak or toothbrush regularly. Acta Odontol Scand. 2003 Apr;61(2):115-22. doi: 10.1080/00016350310002784.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRP/2020/264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .