- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04561960
Efficacia di Miswak nel mantenimento dell'igiene orale
Efficacia di Miswak rispetto al dentifricio al fluoro per il mantenimento dell'igiene orale nei giovani adulti
Miswak è stato raccomandato dall'organizzazione mondiale della sanità per l'igiene orale a causa della sua disponibilità, effetto benefico e convenienza. La popolarità di Miswak nei paesi arabi ha fatto sì che diversi studi abbiano confermato la capacità del miswak di fornire un'efficace pulizia meccanica e chimica se usato in aggiunta ad altri ausili per l'igiene orale.
I dentifrici al fluoro e gli spazzolini da denti manuali sono stati lo standard della cura dentale preventiva clinica per oltre 50 anni. Tuttavia, l'obiezione all'uso dei fluoruri da parte di alcuni genitori ha fatto sì che queste paste non siano universalmente accettate.
Sul mercato sono disponibili diverse paste non fluorurate che includono l'estratto di miswak. Ci sono pochi studi che hanno paragonato queste paste alle paste fluorurate e al miswak come agenti autonomi.
Miswak è stato raccomandato dall'organizzazione mondiale della sanità nel 1987 per l'igiene orale a causa della sua disponibilità, effetto benefico e convenienza.
È stato affermato che "Diversi studi clinici hanno confermato che l'efficienza di pulizia meccanica e chimica dei bastoncini da masticare miswak è uguale e talvolta superiore a quella dello spazzolino da denti" questo è stato menzionato e rivisto che in realtà è giusto ma solo se usato in una questione costante regolare con un modo corretto ed efficace di rimozione della placca. Questo studio mira a utilizzare un modello incrociato per studiare l'efficacia del miswak come agente autonomo nel mantenimento dell'igiene orale nei giovani adulti e confrontare il miswak contenente dentifrici e dentifrici al fluoro se usato con uno spazzolino manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'igiene orale è la chiave per mantenere la bocca umana in uno stato di equilibrio e priva di malattie (ad es. carie, carie, gengivite, alitosi). Una scarsa igiene orale può influire in modo significativo sulla qualità della vita e ha una notevole influenza sulla dieta, sul sonno, sulla comunicazione sociale, sullo stato psicologico e sull'essere meno produttivi sul lavoro.
Pertanto, l'igiene orale è essenziale per la salute e il benessere generale. Le misure di igiene orale includono lo spazzolino da denti che è il metodo più comunemente usato per il controllo della placca. Tuttavia, il miswak è un metodo comunemente usato in molti paesi in via di sviluppo.
Miswak è molto diffuso tra i paesi religiosi, rurali e in via di sviluppo per il suo impatto spirituale poiché l'uso di miswak è stato consigliato dal profeta Maometto (la pace sia su di lui) secoli fa quando ha detto "se non avessi pensato che fosse difficile per la mia ummah, avrei comandò loro di usare miswak prima di ogni preghiera".
Miswak è stato raccomandato dall'organizzazione mondiale della sanità per l'igiene orale a causa della sua disponibilità, effetto benefico e convenienza. Precedenti esami chimici hanno cambiato la nostra idea in Miswak che ci ha mostrato che i bastoncini di miswak contengono ingredienti naturali che apportano benefici alla nostra salute orale. Gli estratti di Miswak sembrano avere diverse proprietà biologiche benefiche come effetti antibatterici e antimicotici che svolgeranno un ruolo importante nelle misure di igiene orale.
Molteplici ricerche hanno suggerito che il miswak ha effetti anticariogeni. diversi studi hanno concluso che i bastoncini da masticare (miswak) hanno rivelato una pulizia meccanica e chimica parallela e talvolta maggiore dei tessuti orali rispetto a uno spazzolino da denti.
La popolarità di Miswak nei paesi arabi ha fatto sì che diversi studi abbiano confermato la capacità del miswak di fornire un'efficace pulizia meccanica e chimica se usato in aggiunta ad altri ausili per l'igiene orale. In uno studio precedente è emerso che la salute parodontale degli utilizzatori di miswak era migliore della salute parodontale degli utenti di spazzolini manuali, inoltre si è concluso che il miswak è più efficace dello spazzolamento dei denti per ridurre la placca e la gengivite se preceduto da istruzioni professionali sulla sua corretta applicazione.
Un'altra ricerca ha riportato la cosa opposta, Punit Patel e S. Shruthi hanno studiato chiaramente gli effetti clinici del miswak in aggiunta allo spazzolamento dei denti sulla gengivite e hanno scoperto che l'indicazione del miswak non può sostituire lo spazzolino da denti, ma può essere usata in aggiunta allo spazzolino, utilizzando l'efficacia meccanica dello spazzolino da denti e gli effetti chimici del miswak.
Tuttavia, si è concluso che "l'uso di S. persica miswak da solo o in combinazione con spazzolini da denti convenzionali, se eseguito con giudizio, si tradurrà in una salute e igiene orale superiori". Il dentifricio al fluoro e gli spazzolini da denti manuali sono stati lo standard della cura dentale preventiva clinica per oltre 50 anni. Tuttavia, l'obiezione all'uso dei fluoruri da parte di alcuni genitori ha fatto sì che queste paste non siano universalmente accettate.
C'è molta controversia se il miswak da solo possa essere utilizzato per un'efficace rimozione della placca e una buona salute gengivale o debba essere usato solo in aggiunta allo spazzolamento dei denti.
In questo studio determineremo se il miswak può essere utilizzato come strumento principale nella salute orale piuttosto che in aggiunta allo spazzolamento dei denti. Verificheremo anche se il dentifricio che utilizza l'estratto di miswak può essere efficace quanto il normale dentifricio al fluoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Riyadh Elm University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
- In grado di eseguire la propria igiene orale
- Studenti di odontoiatria
Criteri di esclusione:
- Carie dentale attiva
- Condizioni mediche croniche incontrollate
- Storia di farmaci e/o trattamenti che riducono il flusso salivare
- Attualmente sottoposto a trattamento ortodontico
- Denti indice mancanti #16, #12, #24, #36, #32, #44
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti saranno formati per eseguire l'igiene orale utilizzando la tecnica del basso modificata. Ai partecipanti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno utilizzando uno spazzolino manuale e un dentifricio al fluoro contenente 1450 ppm di fluoro |
Pasta fluorurata contenente 1450ppm NaF
Colgate classic clean Spazzolini a setole morbide, 19,05 x 1,27 x 1,91 cm
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Sperimentale: Miswak
I partecipanti saranno addestrati a masticare e condizionare un bastoncino miswak Ai partecipanti verrà chiesto di usare il bastoncino miswak due volte al giorno
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Un bastoncino miswak di 15 cm di lunghezza
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Sperimentale: Pasta Miswak
I partecipanti saranno formati per eseguire l'igiene orale utilizzando la tecnica del basso modificata. Ai partecipanti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno utilizzando uno spazzolino manuale un dentifricio non fluorurato contenente estratto di miswak |
Colgate classic clean Spazzolini a setole morbide, 19,05 x 1,27 x 1,91 cm
Dentifricio non fluorurato con estratto di miswak (Dabur, dentifricio miswak)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della placca della linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice Silness-Löe: #16, #12, #24, #36, #32, #44I denti mancanti non vengono sostituiti.
0-3, 0 essendo assente dalla targa
|
Linea di base
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Modifica del punteggio della placca a 1 settimana
Lasso di tempo: Una settimana
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Indice Silness-Löe: #16, #12, #24, #36, #32, #44I denti mancanti non vengono sostituiti.
0-3, 0 essendo assente dalla targa
|
Una settimana
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Modifica del punteggio della placca a 2 settimane
Lasso di tempo: Due settimane
|
Indice Silness-Löe: #16, #12, #24, #36, #32, #44I denti mancanti non vengono sostituiti.
0-3, 0 essendo assente dalla targa
|
Due settimane
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Punteggio di sanguinamento al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Indice gengivale (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44I denti mancanti non vengono sostituiti.
0-4.
0 essendo assente dall'infiammazione
|
Linea di base
|
Modifica del punteggio di sanguinamento a 1 settimana
Lasso di tempo: Una settimana
|
Indice gengivale (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44I denti mancanti non vengono sostituiti.
0-4.
0 essendo assente dall'infiammazione
|
Una settimana
|
Modifica del punteggio di sanguinamento a 2 settimane
Lasso di tempo: Due settimane
|
Indice gengivale (Loe & Silness 1963): #16, #12, #24, #36, #32, #44I denti mancanti non vengono sostituiti.
0-4.
0 essendo assente dall'infiammazione
|
Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di lesioni da macchia bianca
Lasso di tempo: Due settimane
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Visiva Segni iniziali di carie dentale
|
Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Omar Alkadhi, MSc, Head of IRB, REU
- Investigatore principale: Sarah S Aburaisi, MSc, Assistant Professor, prothetic dental department, REU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hawkins BF, Kohout FJ, Lainson PA, Heckert A. Duration of toothbrushing for effective plaque control. Quintessence Int. 1986 Jun;17(6):361-5. No abstract available.
- Elvin-Lewis M. The therapeutic potential of plants used in dental folk medicine. Odontostomatol Trop. 1982 Sep;5(3):107-17. No abstract available.
- Patel PV, Shruthi S, Kumar S. Clinical effect of miswak as an adjunct to tooth brushing on gingivitis. J Indian Soc Periodontol. 2012 Jan;16(1):84-8. doi: 10.4103/0972-124X.94611.
- Al-Otaibi M, Al-Harthy M, Gustafsson A, Johansson A, Claesson R, Angmar-Mansson B. Subgingival plaque microbiota in Saudi Arabians after use of miswak chewing stick and toothbrush. J Clin Periodontol. 2004 Dec;31(12):1048-53. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00618.x.
- Halawany HS. A review on miswak (Salvadora persica) and its effect on various aspects of oral health. Saudi Dent J. 2012 Apr;24(2):63-9. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Haque MM, Alsareii SA. A review of the therapeutic effects of using miswak (Salvadora Persica) on oral health. Saudi Med J. 2015 May;36(5):530-43. doi: 10.15537/smj.2015.5.10785.
- Devi, Aruna M.; Hampannavar, Pooja; Radha, G.; Kadanakuppe, Sushi; Nagashree, S. R.; Kumar, Vinod A. (2011) Comparing the Efficacy of Plaque Removal between Salvadora persica (Miswak) and Manual Toothbrush in 12 to 15 Years School Children. World Journal of Dentistry, 2(1), pp. 29-33.
- Norton MR, Addy M. Chewing sticks versus toothbrushes in West Africa. A pilot study. Clin Prev Dent. 1989 May-Jun;11(3):11-3.
- Malik AS, Shaukat MS, Qureshi AA, Abdur R. Comparative effectiveness of chewing stick and toothbrush: a randomized clinical trial. N Am J Med Sci. 2014 Jul;6(7):333-7. doi: 10.4103/1947-2714.136916.
- World Health Organization. (1997). Oral health surveys: basic methods, 4th ed. World Health Organization
- Darout IA, Skaug N, Albandar JM. Subgingival microbiota levels and their associations with periodontal status at the sampled sites in an adult Sudanese population using miswak or toothbrush regularly. Acta Odontol Scand. 2003 Apr;61(2):115-22. doi: 10.1080/00016350310002784.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRP/2020/264
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Prove cliniche su Placca dentale
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