Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin A pro prevenci BPD

22. září 2020 aktualizováno: Dr. Leah Leibovitch MD, Sheba Medical Center

Orální suplementace vitaminu A jako preventivní léčba chronického plicního onemocnění u kojenců narozených před 29. týdnem těhotenství.

Chronická bronchopulmonální dysplazie (BPD) je velmi častou komplikací u předčasně narozených dětí narozených v mladém gestačním věku a je závažným onemocněním, které zhoršuje dlouhodobý výsledek dýchání a je spojeno s vysokofrekvenčním neurovývojovým poškozením. Snížení výskytu BPD může zlepšit zdraví předčasně narozených dětí a neurovývojové zpoždění předčasně narozených dětí. Nedostatek vitaminu A může být jedním z faktorů spojených s rozvojem BPD u předčasně narozených dětí. Podle literatury může perorální podávání vitaminu A snížit výskyt BPD. V naší studii plánujeme podávat 5000 jednotek retinolu / dávka / den, každý den po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti do 29. týdne, při jakékoli porodní hmotnosti
  • Předčasně narozenému dítěti zbývají méně než 4 dny života

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady
  • Známé chromozomální poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Léčebná skupina
Doplněk stravy: Orální vitamín A
Orální podání 5000 EU vitamínu A během prvních 28 dnů života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt BPD po 28 dnech
Časové okno: 28 dní života
Chronické plicní onemocnění nedonošených dětí
28 dní života
Výskyt úmrtnosti po 28 dnech
Časové okno: 28 dní života
Smrt před 28. dnem života
28 dní života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leah Leibovich, MD, Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-20-7281-LL-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit