Витамин А для профилактики ПРЛ
22 сентября 2020 г. обновлено: Dr. Leah Leibovitch MD, Sheba Medical Center
Пероральные добавки с витамином А в качестве профилактического лечения хронических заболеваний легких у детей, родившихся до 29 недель беременности.
Хроническая бронхолегочная дисплазия (БЛД) является очень частым осложнением у недоношенных детей, рожденных в раннем гестационном возрасте, и представляет собой серьезное заболевание, которое ухудшает респираторный прогноз в долгосрочной перспективе и связано с более частыми нарушениями развития нервной системы.
Снижение заболеваемости БЛД может улучшить здоровье недоношенных детей и задержку нервно-психического развития у недоношенных детей. Дефицит витамина А может быть одним из факторов, связанных с развитием БЛД у недоношенных детей.
Согласно литературным данным, пероральное введение витамина А может снизить заболеваемость ПРЛ.
В нашем исследовании мы планируем давать 5000 единиц ретинола/доза/день каждый день в течение 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leah Leibovitch, MD
- Номер телефона: +972526667325
- Электронная почта: leah.leibovitch@sheba.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liudmila Lo Schiavo Winer, MD
- Номер телефона: +972503367233
- Электронная почта: Liudmila.LoSchiavo@sheba.health.gov.il
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 5 дней (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети до 29 недель с любым весом при рождении
- Недоношенному ребенку осталось меньше 4 дней жизни
Критерий исключения:
- Основные врожденные пороки развития
- Известные хромосомные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Пероральное введение 5000 МЕ витамина А в течение первых 28 дней жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость БЛД через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
Хроническая болезнь легких недоношенных детей
|
28 дней жизни
|
|
Частота смертности через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
Смерть до 28 дней жизни
|
28 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leah Leibovich, MD, Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-20-7281-LL-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .