Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine A voor BPD-preventie

22 september 2020 bijgewerkt door: Dr. Leah Leibovitch MD, Sheba Medical Center

Vitamine A orale suppletie als preventieve behandeling van chronische longziekte bij baby's geboren vóór 29 weken zwangerschap.

Chronische bronchopulmonale dysplasie (BPD) is een veel voorkomende complicatie bij te vroeg geboren baby's die op jonge zwangerschapsduur worden geboren, en is een ernstige ziekte die de uitkomst op de lange termijn van de luchtwegen schaadt en geassocieerd is met neurologische ontwikkelingsschade die vaker voorkomt. Het verlagen van de incidentie van BPS kan de gezondheid van te vroeg geboren baby's en de neurologische ontwikkelingsachterstand van te vroeg geboren baby's verbeteren. Vitamine A-tekort kan een van de factoren zijn die verband houden met de ontwikkeling van BPS bij te vroeg geboren baby's. Volgens de literatuur kan orale toediening van vitamine A de incidentie van BPS verlagen. In onze studie zijn we van plan om 5000 eenheden retinol / dosis / dag te geven, elke dag gedurende 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's jonger dan 29 weken, ongeacht het geboortegewicht
  • Een te vroeg geboren baby is minder dan 4 dagen oud

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Bekende chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Behandelingsgroep
Voedingssupplement: Orale vitamine A
Orale toediening van 5000 EU vitamine A gedurende de eerste 28 levensdagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van BPD na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
Chronische longziekte van te vroeg geboren baby's
28 dagen van het leven
Incidentie van sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
Overlijden vóór 28 dagen van het leven
28 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leah Leibovich, MD, Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-20-7281-LL-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren