Vitamin A for BPD-forebygging
22. september 2020 oppdatert av: Dr. Leah Leibovitch MD, Sheba Medical Center
Vitamin A oralt tilskudd som en forebyggende behandling for kronisk lungesykdom blant spedbarn født før 29 uker med svangerskap.
Kronisk bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en svært vanlig komplikasjon hos premature spedbarn født i ung svangerskapsalder, og er en alvorlig sykdom som svekker respiratorisk langtidsutfall og er assosiert med høyere frekvens nevroutviklingsskade.
Å redusere forekomsten av BPD kan forbedre helsen til premature babyer og nevroutviklingsforsinkelser hos premature spedbarn. Vitamin A-mangel kan være en av faktorene forbundet med utviklingen av BPD hos premature spedbarn.
I følge litteraturen kan oral vitamin A-administrasjon redusere forekomsten av BPD.
I vår studie planlegger vi å gi 5000 enheter retinol / dose / dag, hver dag i 28 dager.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leah Leibovitch, MD
- Telefonnummer: +972526667325
- E-post: leah.leibovitch@sheba.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liudmila Lo Schiavo Winer, MD
- Telefonnummer: +972503367233
- E-post: Liudmila.LoSchiavo@sheba.health.gov.il
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 dager til 5 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature babyer under 29 uker, uansett fødselsvekt
- En premature baby er mindre enn 4 dager til livet
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte misdannelser
- Kjente kromosomforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Oral administrering av 5000 EU vitamin A i løpet av de første 28 dagene av livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av BPD ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager av livet
|
Kronisk lungesykdom hos premature babyer
|
28 dager av livet
|
|
Forekomst av dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager av livet
|
Død før 28 dager av livet
|
28 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leah Leibovich, MD, Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-20-7281-LL-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .