Vitamina A para prevenção de DBP
22 de setembro de 2020 atualizado por: Dr. Leah Leibovitch MD, Sheba Medical Center
Suplementação Oral de Vitamina A como Tratamento Preventivo para Doença Pulmonar Crônica em Bebês Nascidos Antes de 29 Semanas de Gestação.
A displasia broncopulmonar crônica (DBP) é uma complicação muito comum em prematuros nascidos em idade gestacional jovem, e é uma doença grave que prejudica o resultado respiratório a longo prazo e está associada a lesões de neurodesenvolvimento de maior frequência.
A redução da incidência de DBP pode melhorar a saúde dos bebês prematuros e o atraso no neurodesenvolvimento de bebês prematuros. A deficiência de vitamina A pode ser um dos fatores associados ao desenvolvimento de DBP em bebês prematuros.
De acordo com a literatura, a administração oral de vitamina A pode diminuir a incidência de DBP.
Em nosso estudo planejamos administrar 5.000 unidades de retinol/dose/dia, todos os dias durante 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leah Leibovitch, MD
- Número de telefone: +972526667325
- E-mail: leah.leibovitch@sheba.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Liudmila Lo Schiavo Winer, MD
- Número de telefone: +972503367233
- E-mail: Liudmila.LoSchiavo@sheba.health.gov.il
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 5 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros com menos de 29 semanas, com qualquer peso ao nascer
- Um bebê prematuro tem menos de 4 dias de vida
Critério de exclusão:
- Principais malformações congênitas
- Distúrbios cromossômicos conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Grupo de tratamento
|
Administração oral de 5000 EU de vitamina A durante os primeiros 28 dias de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de DBP em 28 dias
Prazo: 28 dias de vida
|
Doença pulmonar crônica de bebês prematuros
|
28 dias de vida
|
|
Incidência de mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias de vida
|
Morte antes dos 28 dias de vida
|
28 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah Leibovich, MD, Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-20-7281-LL-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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