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Vitamin A zur BPD-Prävention

22. September 2020 aktualisiert von: Dr. Leah Leibovitch MD, Sheba Medical Center

Orale Einnahme von Vitamin A als vorbeugende Behandlung chronischer Lungenerkrankungen bei Säuglingen, die vor der 29. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Chronische bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine sehr häufige Komplikation bei Frühgeborenen, die in einem jungen Gestationsalter geboren wurden, und ist eine schwerwiegende Erkrankung, die das respiratorische Langzeitergebnis beeinträchtigt und mit häufigeren neurologischen Entwicklungsschäden verbunden ist. Die Verringerung der Inzidenz von BPD kann die Gesundheit von Frühgeborenen und die neurologische Entwicklungsverzögerung von Frühgeborenen verbessern. Vitamin-A-Mangel kann einer der Faktoren sein, die mit der Entwicklung von BPD bei Frühgeborenen verbunden sind. Laut Literatur kann die orale Vitamin-A-Gabe die Inzidenz von BPD senken. In unserer Studie planen wir, 28 Tage lang jeden Tag 5000 Einheiten Retinol / Dosis / Tag zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene unter 29 Wochen, bei jedem Geburtsgewicht
  • Ein Frühgeborenes ist weniger als 4 Tage zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Bekannte Chromosomenstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Behandlungsgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Vitamin A
Orale Verabreichung von 5000 EU Vitamin A während der ersten 28 Lebenstage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von BPD nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Chronische Lungenerkrankung von Frühgeborenen
28 Tage Leben
Sterblichkeit nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Tod vor 28 Lebenstagen
28 Tage Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Leah Leibovich, MD, Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-20-7281-LL-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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