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Vitamina A per la prevenzione della BPD

22 settembre 2020 aggiornato da: Dr. Leah Leibovitch MD, Sheba Medical Center

Integrazione orale di vitamina A come trattamento preventivo per la malattia polmonare cronica tra i neonati nati prima delle 29 settimane di gestazione.

La displasia broncopolmonare cronica (BPD) è una complicanza molto comune nei neonati pretermine nati in giovane età gestazionale ed è una malattia grave che compromette l'esito respiratorio a lungo termine ed è associata a lesioni dello sviluppo neurologico ad alta frequenza. Abbassare l'incidenza di BPD può migliorare la salute dei neonati pretermine e il ritardo dello sviluppo neurologico dei neonati pretermine. La carenza di vitamina A può essere uno dei fattori associati allo sviluppo di BPD nei neonati prematuri. Secondo la letteratura, la somministrazione orale di vitamina A può ridurre l'incidenza di BPD. Nel nostro studio prevediamo di somministrare 5000 unità di retinolo/dose/giorno, ogni giorno per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini prematuri di età inferiore a 29 settimane, con qualsiasi peso alla nascita
  • Un bambino pretermine ha meno di 4 giorni di vita

Criteri di esclusione:

  • Principali malformazioni congenite
  • Disturbi cromosomici noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Integratore alimentare: Vitamina A orale
Somministrazione orale di 5000 EU di Vitamina A durante i primi 28 giorni di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di BPD a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
Malattie polmonari croniche dei neonati prematuri
28 giorni di vita
Incidenza di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
Morte prima dei 28 giorni di vita
28 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Leah Leibovich, MD, Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-20-7281-LL-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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