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Vitamina A para la prevención de la DBP

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr. Leah Leibovitch MD, Sheba Medical Center

Suplementos orales de vitamina A como tratamiento preventivo para la enfermedad pulmonar crónica en lactantes nacidos antes de las 29 semanas de gestación.

La displasia broncopulmonar crónica (DBP) es una complicación muy común en los bebés prematuros nacidos a una edad gestacional joven, y es una enfermedad grave que afecta el resultado respiratorio a largo plazo y se asocia con lesiones del neurodesarrollo de mayor frecuencia. Reducir la incidencia de DBP puede mejorar la salud de los bebés prematuros y retrasar el desarrollo neurológico de los bebés prematuros. La deficiencia de vitamina A puede ser uno de los factores asociados con el desarrollo de DBP en bebés prematuros. Según la literatura, la administración oral de vitamina A puede reducir la incidencia de DBP. En nuestro estudio planeamos dar 5000 unidades de retinol/dosis/día, todos los días durante 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 5 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros menores de 29 semanas, con cualquier peso al nacer
  • Un bebé prematuro tiene menos de 4 días de vida

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones congénitas mayores
  • Trastornos cromosómicos conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de tratamiento
Suplemento dietético: Vitamina A oral
Administración oral de 5000 UE de vitamina A durante los primeros 28 días de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de DBP a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
Enfermedad pulmonar crónica de bebés prematuros
28 dias de vida
Incidencia de mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
Muerte antes de los 28 días de vida
28 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Leah Leibovich, MD, Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-20-7281-LL-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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