Isthmocele - Predikce, prevence, diagnostika a management
14. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Isthmocele je defekt jizvy nebo děložní nika, která se vyvíjí v myometriu v důsledku nedostatečného procesu hojení v místě řezu císařským řezem.
Léčba istmockély není standardizovaná a korekce typicky zahrnuje invazivní postupy (hysteroskopie/resektoskopie, laparoskopie, vaginální chirurgie).
Tato studie má prozkoumat účinnost postupů používaných k léčbě isthmocele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- University Hospital Basel, Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili operaci istmockély ve Fakultní nemocnici Basilej mezi 01.01.2017 a 31.12.2020.
Časový interval od provedené operace po konzultaci ke konkrétní studii je maximálně 4 roky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci korekce isthmocel v období od 01.01.2017 do 31.12.2020 ve Fakultní nemocnici Basilej, Ženská nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Chybějící informace o předoperační výchozí situaci (předoperační tloušťka myometria, chybějící zobrazení přes TVUS)
- Chybějící informace o klíčových charakteristikách, které jsou důležité při sběru retrospektivní analýzy dat (např. údaje o předchozím císařském řezu)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Nedostatek znalostí německého jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka myometria po proceduře korekce isthmocele (mm)
Časové okno: jediný časový bod na začátku (přibližně 10 minut)
|
Tloušťka myometria po proceduře korekce istmokély (mm) ve srovnání s tloušťkou myometria před procedurou korekce istmokély, měřená pomocí TVUS (v mm)
|
jediný časový bod na začátku (přibližně 10 minut)
|
|
Výskyt nových cyst v oblasti císařského řezu po výkonu korekce isthmocel
Časové okno: jediný časový bod na začátku (přibližně 10 minut)
|
Výskyt nových cyst v oblasti císařského řezu po operaci korekce istmokély, měřeno pomocí TVUS a porovnáno s počtem cyst před korekcí istmokély
|
jediný časový bod na začátku (přibližně 10 minut)
|
|
Spokojenost pacienta po proceduře korekce isthmocel
Časové okno: jediný časový bod na začátku (přibližně 10 minut)
|
Spokojenost pacientů po proceduře korekce isthmocel, analyzovaná průzkumným dotazníkem (v rozsahu od a = velmi spokojená až po f = absolutně nespokojená)
|
jediný časový bod na začátku (přibližně 10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viola Heinzelmann, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-01874; sp20Fellmann
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .