Isthmocele - Voorspelling, preventie, diagnose en beheer
14 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Een Isthmocele is een littekendefect of baarmoederniche die zich ontwikkelt in het myometrium als gevolg van een onvoldoende genezingsproces op de plaats van de incisie van de keizersnede.
De behandeling van isthmocele is niet gestandaardiseerd en een correctie omvat doorgaans invasieve procedures (hysteroscopie/resectoscopie, laparoscopie, vaginale chirurgie).
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te onderzoeken van de procedures die worden gebruikt om isthmocele te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- University Hospital Basel, Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tussen 01.01.2017 en 31.12.2020 een operatie voor isthmocele hebben ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Basel.
Het tijdsinterval tussen de uitgevoerde operatie en het studiespecifieke consult bedraagt maximaal 4 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die isthmocele-correctiechirurgie ondergaan in de periode van 01.01.2017 tot 31.12.2020 in het Universitair Ziekenhuis Basel, Vrouwenziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende informatie over de preoperatieve beginsituatie (preoperatieve dikte van het myometrium, gebrek aan beeldvorming via TVUS)
- Ontbrekende informatie over belangrijke kenmerken die belangrijk zijn bij het verzamelen van retrospectieve data-analyse (bijv. gegevens van de vorige keizersnede)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gebrek aan kennis van de Duitse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myometriumdikte na isthmocele-correctieprocedure (mm)
Tijdsspanne: eenmalig tijdstip bij baseline (ongeveer 10 minuten)
|
Myometriumdikte na isthmocele-correctieprocedure (mm), vergeleken met myometriumdikte vóór isthmocele-correctieprocedure, gemeten met TVUS (in mm)
|
eenmalig tijdstip bij baseline (ongeveer 10 minuten)
|
|
Optreden van nieuwe cysten in het gebied van de keizersnede na de isthmocele-correctieprocedure
Tijdsspanne: eenmalig tijdstip bij baseline (ongeveer 10 minuten)
|
Optreden van nieuwe cysten in het gebied van de keizersnede na de isthmocele-correctieprocedure, gemeten door TVUS en vergeleken met het aantal cysten vóór de isthmocele-correctieprocedure
|
eenmalig tijdstip bij baseline (ongeveer 10 minuten)
|
|
Patiënttevredenheid na isthmocele-correctieprocedure
Tijdsspanne: eenmalig tijdstip bij baseline (ongeveer 10 minuten)
|
Patiënttevredenheid na isthmocele-correctieprocedure, geanalyseerd met verkennende vragenlijst (variërend van a = zeer tevreden tot f = absoluut niet tevreden)
|
eenmalig tijdstip bij baseline (ongeveer 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viola Heinzelmann, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01874; sp20Fellmann
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .