Isthmocele - forudsigelse, forebyggelse, diagnose og ledelse
14. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
En Isthmocele er en ardefekt eller livmoderniche, der udvikler sig i myometriet på grund af en utilstrækkelig helingsproces på stedet for kejsersnitssnittet.
Behandlingen af isthmocele er ikke standardiseret, og en korrektion involverer typisk invasive procedurer (hysteroskopi/resektoskopi, laparoskopi, vaginal kirurgi).
Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten af de procedurer, der bruges til at behandle isthmocele.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- University Hospital Basel, Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der blev opereret for isthmocele på Universitetshospitalet Basel mellem 01.01.2017 og 31.12.2020.
Tidsinterval fra den udførte operation til den undersøgelsesspecifikke konsultation har maksimalt 4 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår isthmocele-korrektionsoperation i perioden fra 01.01.2017 til 31.12.2020 på Universitetshospitalet Basel, Kvindehospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende information om den præoperative startsituation (præoperativ myometriumtykkelse, manglende billeddannelse via TVUS)
- Manglende information om nøglekarakteristika, der er vigtige i indsamlingen af retrospektiv dataanalyse (f.eks. data om det tidligere kejsersnit)
- Manglende evne til at give et informeret samtykke
- Manglende tyske sprogkundskaber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myometriumtykkelse efter isthmocele-korrektionsprocedure (mm)
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline (ca. 10 minutter)
|
Myometriumtykkelse efter isthmocele-korrektionsprocedure (mm), sammenlignet med myometriumtykkelse før isthmocele-korrektionsprocedure, målt ved TVUS (i mm)
|
enkelt tidspunkt ved baseline (ca. 10 minutter)
|
|
Forekomst af nye cyster i området for kejsersnit efter isthmocele korrektionsprocedure
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline (ca. 10 minutter)
|
Forekomst af nye cyster i området for kejsersnit efter isthmocele korrektionsprocedure, målt ved TVUS og sammenlignet med antallet af cyster før isthmocele korrektionsprocedure
|
enkelt tidspunkt ved baseline (ca. 10 minutter)
|
|
Patienttilfredshed efter isthmocele korrektionsprocedure
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline (ca. 10 minutter)
|
Patienttilfredshed efter isthmocele-korrektionsprocedure, analyseret ved hjælp af eksplorativt spørgeskema (spænder fra a = meget tilfreds til f = absolut ikke tilfreds)
|
enkelt tidspunkt ved baseline (ca. 10 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viola Heinzelmann, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2020
Først opslået (Faktiske)
28. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01874; sp20Fellmann
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .