Isthmozele – Vorhersage, Prävention, Diagnose und Management
14. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Eine Isthmozele ist ein Narbendefekt oder eine Gebärmutternische, die sich im Myometrium aufgrund eines unzureichenden Heilungsprozesses an der Stelle des Kaiserschnitts entwickelt.
Die Behandlung der Isthmozele ist nicht standardisiert und eine Korrektur umfasst typischerweise invasive Verfahren (Hysteroskopie/Resektoskopie, Laparoskopie, Vaginalchirurgie).
Diese Studie soll die Wirksamkeit der Verfahren zur Behandlung von Isthmozele untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4056
- University Hospital Basel, Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zwischen dem 01.01.2017 und dem 31.12.2020 am Universitätsspital Basel wegen einer Isthmozele operiert wurden.
Zeitspanne von der durchgeführten Operation bis zum studienspezifischen Beratungsgespräch beträgt maximal 4 Jahre.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich im Zeitraum vom 01.01.2017 bis 31.12.2020 am Universitätsspital Basel, Frauenklinik, einer Isthmozelen-Korrekturoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Angaben zur präoperativen Ausgangssituation (präoperative Myometriumdicke, fehlende Bildgebung über TVUS)
- Fehlende Informationen zu Schlüsselmerkmalen, die bei der Erhebung retrospektiver Datenanalysen wichtig sind (z. Daten zum vorangegangenen Kaiserschnitt)
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Mangelnde Deutschkenntnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myometriumdicke nach Isthmozelen-Korrekturverfahren (mm)
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt bei Baseline (ca. 10 Minuten)
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Myometriumdicke nach Isthmozelen-Korrekturverfahren (mm), verglichen mit Myometriumdicke vor Isthmozelen-Korrekturverfahren, gemessen durch TVUS (in mm)
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einzelner Zeitpunkt bei Baseline (ca. 10 Minuten)
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Auftreten neuer Zysten im Bereich des Kaiserschnitts nach Isthmozele-Korrektur
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt bei Baseline (ca. 10 Minuten)
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Auftreten neuer Zysten im Bereich des Kaiserschnitts nach Isthmozelen-Korrektur, gemessen durch TVUS und verglichen mit der Anzahl der Zysten vor Isthmozelen-Korrektur
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einzelner Zeitpunkt bei Baseline (ca. 10 Minuten)
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Patientenzufriedenheit nach Isthmozele-Korrekturverfahren
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt bei Baseline (ca. 10 Minuten)
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Patientenzufriedenheit nach Isthmozele-Korrektur, analysiert durch explorativen Fragebogen (von a = sehr zufrieden bis f = absolut nicht zufrieden)
|
einzelner Zeitpunkt bei Baseline (ca. 10 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Viola Heinzelmann, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01874; sp20Fellmann
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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