- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04566575
Isthmocele - Previsione, prevenzione, diagnosi e gestione
14 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Un istmocele è un difetto cicatriziale o una nicchia uterina che si sviluppa nel miometrio a causa di un processo di guarigione inadeguato nel sito dell'incisione del taglio cesareo.
La gestione dell'istmocele non è standardizzata e una correzione comporta tipicamente procedure invasive (isteroscopia/resettoscopia, laparoscopia, chirurgia vaginale).
Questo studio è quello di indagare l'efficacia delle procedure utilizzate per trattare l'istmocele.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4056
- University Hospital Basel, Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per istmocele presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 01.01.2017 e il 31.12.2020.
L'intervallo di tempo dall'operazione eseguita alla consultazione specifica dello studio ha un massimo di 4 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di correzione dell'istmocele nel periodo dal 01.01.2017 al 31.12.2020 presso l'Ospedale universitario di Basilea, Women's Hospital
Criteri di esclusione:
- Informazioni mancanti sulla situazione iniziale preoperatoria (spessore del miometrio preoperatorio, mancanza di imaging tramite TVUS)
- Informazioni mancanti sulle caratteristiche chiave che sono importanti nella raccolta dell'analisi retrospettiva dei dati (ad es. dati sul precedente taglio cesareo)
- Impossibilità di prestare un consenso informato
- Mancanza di conoscenza della lingua tedesca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del miometrio dopo la procedura di correzione dell'istmocele (mm)
Lasso di tempo: singolo punto temporale al basale (circa 10 minuti)
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Spessore del miometrio dopo la procedura di correzione dell'istmocele (mm), rispetto allo spessore del miometrio prima della procedura di correzione dell'istmocele, misurato mediante TVUS (in mm)
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singolo punto temporale al basale (circa 10 minuti)
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Presenza di nuove cisti nell'area del taglio cesareo dopo la procedura di correzione dell'istmocele
Lasso di tempo: singolo punto temporale al basale (circa 10 minuti)
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Presenza di nuove cisti nell'area del taglio cesareo dopo la procedura di correzione dell'istmocele, misurata mediante TVUS e confrontata con il numero di cisti prima della procedura di correzione dell'istmocele
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singolo punto temporale al basale (circa 10 minuti)
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Soddisfazione del paziente dopo la procedura di correzione dell'istmocele
Lasso di tempo: singolo punto temporale al basale (circa 10 minuti)
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Soddisfazione del paziente dopo la procedura di correzione dell'istmocele, analizzata mediante questionario esplorativo (che va da a = molto soddisfatto a f = assolutamente non soddisfatto)
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singolo punto temporale al basale (circa 10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Viola Heinzelmann, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01874; sp20Fellmann
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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