Isthmocèle - Prédiction, prévention, diagnostic et gestion
14 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Une isthmocèle est un défaut cicatriciel ou une niche utérine qui se développe dans le myomètre en raison d'un processus de cicatrisation inadéquat au site de l'incision de la césarienne.
La prise en charge de l'isthmocèle n'est pas standardisée et une correction implique généralement des procédures invasives (hystéroscopie/résectoscopie, laparoscopie, chirurgie vaginale).
Cette étude vise à étudier l'efficacité des procédures utilisées pour traiter l'isthmocèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4056
- University Hospital Basel, Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients opérés d'une isthmocèle à l'Hôpital universitaire de Bâle entre le 01.01.2017 et le 31.12.2020.
L'intervalle de temps entre l'opération effectuée et la consultation spécifique à l'étude est de 4 ans maximum.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie de correction de l'isthmocèle pendant la période du 01.01.2017 au 31.12.2020 à l'Hôpital universitaire de Bâle, Hôpital des femmes
Critère d'exclusion:
- Manque d'information sur la situation initiale préopératoire (épaisseur du myomètre préopératoire, absence d'imagerie via TVUS)
- Informations manquantes sur les caractéristiques clés qui sont importantes dans la collecte de l'analyse rétrospective des données (par ex. données sur la césarienne précédente)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Manque de compétences en allemand
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du myomètre après la procédure de correction de l'isthmocèle (mm)
Délai: point de temps unique à la ligne de base (environ 10 minutes)
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Épaisseur du myomètre après la procédure de correction de l'isthmocèle (mm), comparée à l'épaisseur du myomètre avant la procédure de correction de l'isthmocèle, mesurée par TVUS (en mm)
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point de temps unique à la ligne de base (environ 10 minutes)
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Apparition de nouveaux kystes dans la zone de césarienne après une procédure de correction de l'isthmocèle
Délai: point de temps unique à la ligne de base (environ 10 minutes)
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Apparition de nouveaux kystes dans la zone de césarienne après la procédure de correction de l'isthmocèle, mesurée par TVUS et comparée au nombre de kystes avant la procédure de correction de l'isthmocèle
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point de temps unique à la ligne de base (environ 10 minutes)
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Satisfaction des patients après la procédure de correction de l'isthmocèle
Délai: point de temps unique à la ligne de base (environ 10 minutes)
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Satisfaction des patients après la procédure de correction de l'isthmocèle, analysée par questionnaire exploratoire (allant de a = très satisfait à f = absolument pas satisfait)
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point de temps unique à la ligne de base (environ 10 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viola Heinzelmann, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01874; sp20Fellmann
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .