Isthmocele - Prediksjon, forebygging, diagnose og ledelse
14. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
En Isthmocele er en arrdefekt eller livmornisje som utvikler seg i myometriet på grunn av en utilstrekkelig helingsprosess på stedet for keisersnittet.
Behandlingen av isthmocele er ikke standardisert og en korreksjon involverer vanligvis invasive prosedyrer (hysteroskopi/resektoskopi, laparoskopi, vaginal kirurgi).
Denne studien skal undersøke effektiviteten av prosedyrene som brukes til å behandle isthmocele.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- University Hospital Basel, Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som ble operert for isthmocele ved Universitetssykehuset Basel mellom 01.01.2017 og 31.12.2020.
Tidsintervall fra utført operasjon til studiespesifikk konsultasjon har maksimalt 4 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår isthmocele korreksjonskirurgi i perioden 01.01.2017 til 31.12.2020 ved Universitetssykehuset Basel, Kvinnesykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informasjon om den preoperative startsituasjonen (preoperativ myometriumtykkelse, mangel på bildediagnostikk via TVUS)
- Manglende informasjon om nøkkelegenskaper som er viktige i innsamlingen av retrospektiv dataanalyse (f.eks. data om forrige keisersnitt)
- Manglende evne til å gi et informert samtykke
- Mangel på tyskkunnskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myometriumtykkelse etter isthmocele korreksjonsprosedyre (mm)
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline (ca. 10 minutter)
|
Myometriumtykkelse etter isthmocele korreksjonsprosedyre (mm), sammenlignet med myometrium tykkelse før isthmocele korreksjonsprosedyre, målt ved TVUS (i mm)
|
enkelt tidspunkt ved baseline (ca. 10 minutter)
|
|
Forekomst av nye cyster i området med keisersnitt etter isthmocele korreksjonsprosedyre
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline (ca. 10 minutter)
|
Forekomst av nye cyster i området med keisersnitt etter isthmocele korreksjonsprosedyre, målt ved TVUS og sammenlignet med antall cyster før isthmocele korreksjonsprosedyre
|
enkelt tidspunkt ved baseline (ca. 10 minutter)
|
|
Pasienttilfredshet etter isthmocele korreksjonsprosedyre
Tidsramme: enkelt tidspunkt ved baseline (ca. 10 minutter)
|
Pasienttilfredshet etter isthmocele korreksjonsprosedyre, analysert med eksplorativt spørreskjema (som strekker seg fra a = veldig fornøyd til f = absolutt ikke fornøyd)
|
enkelt tidspunkt ved baseline (ca. 10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viola Heinzelmann, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-01874; sp20Fellmann
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .