Melatonin Adolescent Research Study (MARS)
25. září 2023 aktualizováno: Loma Linda University
Pochopení dopadu užívání melatoninu na fungování adolescentů: Pilotní a proveditelný test studie Melatonin Adolescent Research Study (MARS)
Tato studie bude používat interní, randomizovaný křížový experimentální design k testování účinků exogenního doplňování melatoninu na spánek a denní fungování typicky se vyvíjejících adolescentů s krátkým nebo narušeným spánkem behaviorálního původu (tj. potíže s usínáním, setrváním spánek nebo předčasné probuzení, které má za následek krátký nebo narušený spánek, který není připisován organickému spánku).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brooke Iwamoto
- Telefonní číslo: 909-558-7412
- E-mail: biwamoto@llu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Zatím nenabíráme
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Tori Van Dyk, PhD
- Telefonní číslo: 909-558-7412
- E-mail: tvandyk@llu.edu
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda U
-
Kontakt:
- georgia Hodgkin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně identifikované potíže se spánkem (např. potíže s usínáním, udržením spánku nebo předčasným probouzením vedoucím ke krátkému nebo narušenému spánku).
- Věk 13 až 17 let
- Umět porozumět, číst a psát v angličtině
- Melatonin naivní
Kritéria vyloučení:
- Obezita
- Užívání psychiatrických léků
- Léky nebo doplňky stravy, o kterých je známo, že ovlivňují spánek
- Poranění hlavy nebo otřes mozku se ztrátou vědomí > 1 minuta v anamnéze
- Denní spotřeba > 1 kofeinového nápoje
- Riziko jakékoli organické poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Podávání placeba
|
Každý subjekt bude dostávat placebo 1 hodinu před spaním po dobu 12 po sobě jdoucích nocí
|
|
Experimentální: Podávání melatoninu
|
Každý subjekt bude dostávat 3 mg melatoninu 1 hodinu před spaním po dobu 12 po sobě jdoucích nocí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objektivního trvání spánku během podávání melatoninu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a dvěma týdny
|
Objektivní spánek bude měřen pomocí aktigrafie na zápěstí nošené každou noc po dobu 2 „zaběhnutých“ nocí, po nichž následuje 12 po sobě jdoucích nocí po podání melatoninu (celkem 14 nocí/2 týdny).
Změny v objektivním trvání spánku by se prokázaly buď zvýšením nebo snížením počtu hodin spánku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změna mezi výchozí hodnotou a dvěma týdny
|
|
Změna délky objektivního spánku během podávání placeba
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a dvěma týdny
|
Objektivní spánek bude měřen pomocí aktigrafie na zápěstí nošené každou noc po dobu 2 „zaběhnutých“ nocí, po nichž následuje 12 po sobě jdoucích nocí po podání placeba (celkem 14 nocí/2 týdny).
Nebyla prokázána žádná změna v objektivní délce spánku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změna mezi výchozí hodnotou a dvěma týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v regulaci emocí během podávání melatoninu, jak dokazuje Index regulace emocí pro děti a dospívající (ERICA)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a dvěma týdny
|
Index regulace emocí u dětí a dospívajících (ERICA) je 16-položková zpráva pro adolescenty se skóre v rozmezí od 16 do 80 (vyšší skóre svědčí o lepší regulaci emocí).
Toto opatření bude prováděno během výchozího stavu a po 14 dnech (2 týdnech) včetně 2denního "zaběhnutí" následovaného 12denním podáváním melatoninu.
Očekává se, že regulace emocí se po podání melatoninu ve srovnání s výchozí hodnotou zlepší.
Normální regulace emocí se u jednotlivců liší.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a dvěma týdny
|
|
Změna v regulaci emocí během podávání placeba, jak dokazuje Index regulace emocí pro děti a dospívající (ERICA)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a dvěma týdny
|
Index regulace emocí u dětí a dospívajících (ERICA) je 16-položková zpráva pro adolescenty se skóre v rozmezí od 16 do 80 (vyšší skóre svědčí o lepší regulaci emocí).
Toto měření bude prováděno během základní linie a po 14 dnech (2 týdnech) včetně 2denního "zaběhnutí" následovaného 12 dny podávání placeba.
Očekává se, že regulace emocí zůstane po podání placeba ve srovnání s výchozí hodnotou stejná.
Normální regulace emocí se u jednotlivců liší.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a dvěma týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tori Van Dyk, PhD, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5200334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .