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Melatonin-Forschungsstudie für Jugendliche (MARS)

25. September 2023 aktualisiert von: Loma Linda University

Verständnis der Auswirkungen der Verwendung von Melatonin auf die Funktionsfähigkeit von Jugendlichen: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie der Melatonin Adolescent Research Study (MARS)

Die vorliegende Studie wird ein randomisiertes Crossover-Versuchsdesign innerhalb einer Person verwenden, um die Auswirkungen einer exogenen Melatonin-Supplementierung auf den Schlaf und die Tagesfunktion von Jugendlichen mit typischer Entwicklung und kurzem oder gestörtem Schlaf verhaltensbedingten Ursprungs (d.h. Schwierigkeiten beim Einschlafen, Bleiben) zu testen Einschlafen oder vorzeitiges Erwachen, was zu kurzem oder unterbrochenem Schlaf führt, der nicht auf einen organischen Schlafzustand zurückzuführen ist).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda U
        • Kontakt:
          • georgia Hodgkin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst identifizierte Schlafstörungen (z. B. Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder vorzeitiges Aufwachen, was zu kurzem oder unterbrochenem Schlaf führt).
  • Alter 13 bis 17 Jahre alt
  • Kann Englisch verstehen, lesen und schreiben
  • Melatonin naiv

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit
  • Verwendung von Psychopharmaka
  • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinflussen
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Gehirnerschütterungen mit Bewusstseinsverlust > 1 Minute
  • Täglicher Konsum von >1 koffeinhaltigem Getränk
  • Risiko für organische Schlafstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Verabreichung von Placebo
Sonstiges: Placebo
Jeder Proband erhält 1 Stunde vor dem Schlafengehen für 12 aufeinanderfolgende Nächte ein Placebo
Experimental: Verabreichung von Melatonin
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Jeder Proband erhält 1 Stunde vor dem Schlafengehen 3 mg Melatonin für 12 aufeinanderfolgende Nächte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Schlafdauer während der Melatonin-Verabreichung
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und zwei Wochen
Der objektive Schlaf wird über eine am Handgelenk getragene Aktigraphie gemessen, die nächtlich für 2 "Einlauf"-Nächte getragen wird, gefolgt von 12 aufeinanderfolgenden Nächten nach der Einnahme von Melatonin (insgesamt 14 Nächte / 2 Wochen). Änderungen der objektiven Schlafdauer würden sich entweder durch eine Zunahme oder Abnahme der Anzahl der Schlafstunden im Vergleich zum Ausgangswert zeigen
Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und zwei Wochen
Änderung der objektiven Schlafdauer während der Placebo-Verabreichung
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und zwei Wochen
Der objektive Schlaf wird über eine am Handgelenk getragene Aktigraphie gemessen, die nächtlich für 2 "Einlauf"-Nächte getragen wird, gefolgt von 12 aufeinanderfolgenden Nächten nach Erhalt des Placebos (insgesamt 14 Nächte/2 Wochen). Im Vergleich zum Ausgangswert würde keine Veränderung der objektiven Schlafdauer nachgewiesen werden
Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Emotionsregulation während der Melatonin-Gabe, belegt durch den Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und zwei Wochen
Der Emotionsregulationsindex für Kinder und Jugendliche (ERICA) ist ein 16-Punkte-Maß für den Jugendbericht mit Werten zwischen 16 und 80 (höhere Werte weisen auf eine bessere Emotionsregulation hin). Diese Maßnahme wird während der Grundlinie und nach 14 Tagen (2 Wochen) verabreicht, einschließlich einer 2-tägigen "Einlaufphase", gefolgt von 12 Tagen Melatonin-Verabreichung. Es wird erwartet, dass sich die Emotionsregulation nach der Verabreichung von Melatonin im Vergleich zum Ausgangswert verbessert. Die normale Emotionsregulation variiert von Person zu Person.
Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und zwei Wochen
Veränderung der Emotionsregulation während der Placebo-Verabreichung, belegt durch den Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und zwei Wochen
Der Emotionsregulationsindex für Kinder und Jugendliche (ERICA) ist ein 16-Punkte-Maß für den Jugendbericht mit Werten zwischen 16 und 80 (höhere Werte weisen auf eine bessere Emotionsregulation hin). Diese Maßnahme wird während der Grundlinie und nach 14 Tagen (2 Wochen) verabreicht, einschließlich einer 2-tägigen „Einlaufphase“, gefolgt von 12 Tagen Placebo-Verabreichung. Es wird erwartet, dass die Emotionsregulation nach Placebo-Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert gleich bleibt. Die normale Emotionsregulation variiert von Person zu Person.
Wechseln Sie zwischen der Grundlinie und zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tori Van Dyk, PhD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5200334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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